- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01719731
Psychoedukacja Pacjentów Borderline
Ostatnie badania sugerują, że BPD jest powszechnym, poważnym, ale uleczalnym zaburzeniem o lepszym niż wcześniej uznano rokowaniu. Pomimo tych ustaleń, wielu pacjentów z BPD nie otrzymuje diagnozy granicznej od leczących ich pracowników służby zdrowia psychicznego. Prawdą jest również, że wielu nowo zdiagnozowanym pacjentom z borderline nie otrzymuje aktualnych informacji na temat zaburzenia, mimo że psychoedukacja okazała się użyteczną formą leczenia innych poważnych chorób psychicznych.
Badacze przeprowadzili wstępną randomizowaną próbę psychoedukacji osób z BPD, która wykazała, że osoby objęte natychmiastową psychoedukacją miały znacznie większą redukcję dwóch głównych objawów BPD – ogólnej impulsywności i burzliwych relacji – niż osoby z opóźnioną psychoedukacją.
Jednak zarówno instrukcje, jak i ocena zmian w czasie były przeprowadzane osobiście przez paraprofesjonalistów. Znaczenie obecnego badania polega na tym, że pozwoli badaczom opracować i przetestować skuteczność internetowego programu psychoedukacji osób z BPD, który będzie zarówno opłacalny, jak i łatwy do szerokiego rozpowszechnienia, szczególnie wśród populacji o niedostatecznym poziomie opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doświadczenie kliniczne sugeruje, że wiele osób z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) nie jest informowanych o diagnozie borderline przez leczących je osób. Doświadczenie kliniczne sugeruje również, że wiele osób z nowo zdiagnozowaną BPD nie otrzymuje aktualnych informacji na temat tego zaburzenia. Praktyki te są niefortunne, ponieważ wyniki przeprowadzonego przez badaczy wstępnego, randomizowanego, kontrolowanego badania psychoedukacji osób z BPD sugerują, że informowanie pacjentów o BPD wkrótce po ujawnieniu diagnozy może być skuteczną formą wczesnego leczenia BPD, ponieważ znacznie zmniejsza nasilenie zaburzeń osobowości. dwa podstawowe objawy psychopatologii typu borderline – ogólna impulsywność i niestabilne związki.
Ta aplikacja proponuje oparcie się na wcześniejszej pracy PI w tej dziedzinie poprzez opracowanie internetowego programu edukacji osób z BPD i ocenę trzech kluczowych rezultatów; psychoedukacja i ocena wyników, które wcześniej zapewniał zespół doświadczonych klinicznie asystentów badawczych. Obie te inicjatywy umożliwiłyby szerokie, niedrogie rozpowszechnienie tej wczesnej formy leczenia BPD – formy leczenia, która okazała się skuteczna w przypadku innych poważnych chorób psychicznych.
Pierwszym celem badaczy jest aktualizacja naszego programu nauczania osób z BPD o najnowsze informacje dotyczące tego zaburzenia. Informacje te zostaną podzielone na siedem modułów: informacje wstępne (historia diagnozy, piętno związane z zaburzeniem i cechy demograficzne związane z BPD), objawy BPD, współwystępujące zaburzenia, etiologia, przebieg podłużny, leczenie psychospołeczne i leki psychotropowe. Niektóre moduły zostaną podzielone na podmoduły. Na przykład etiologia będzie obejmować przeciwności losu z dzieciństwa, rodzinną historię zaburzeń psychicznych, temperament, genetykę i inne odkrycia biologiczne.
Drugim celem badaczy jest stworzenie strony internetowej do przekazywania najbardziej aktualnych informacji na temat BPD i oceny trzech kluczowych wyników: ciężkości psychopatologii typu borderline, upośledzenia psychospołecznego i wykorzystania leczenia w czasie. Wyniki te zostaną ocenione za pomocą samoopisowych środków o sprawdzonych właściwościach psychometrycznych. Dotkliwość objawów zostanie osiągnięta poprzez internetowe administrowanie samoopisową wersją już szeroko stosowanej Skali Oceny Zanariniego dla Zaburzeń Osobowości z Pogranicza (ZAN-BPD) – wymiarowej miary dziewięciu Diagnostycznych i Statystycznych Podręczników Zaburzeń Psychicznych, czwarta edycja (DSM-IV) objawy BPD. Badacze wykorzystają również Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) opracowaną przez Pfohla i Bluma jako drugorzędną miarę zmiany nasilenia psychopatologii typu borderline. Do oceny upośledzenia psychospołecznego zostaną wykorzystane dwa inne środki samoopisowe (skala niepełnosprawności Sheehana i skala przystosowania społecznego Weissmana). Wykorzystanie dziewięciu form leczenia psychiatrycznego zostanie ocenione przy użyciu samoopisowej wersji części dotyczącej leczenia Harmonogramu informacji podstawowych i jego analogu uzupełniającego.
Trzecim celem badaczy jest przeprowadzenie na małą skalę, randomizowanej, kontrolowanej próby psychoedukacji osób z BPD przy użyciu tego zestawu internetowych narzędzi instruktażowych i oceniających. Połowa z 80 badanych zostanie losowo przydzielona do interwencji internetowej badaczy, która nastąpi tydzień po ujawnieniu informacji diagnostycznych, a połowa nie. Badacze planują oceniać nasilenie objawów, upośledzenie psychospołeczne i wykorzystanie leczenia co tydzień przez 12 tygodni (tak jak zrobili to badacze w naszym poprzednim badaniu) za pomocą opisanych powyżej internetowych środków samoopisowych w celu określenia jego natychmiastowych skutków. Badacze planują również ocenić te wyniki za pomocą tych środków po sześciu miesiącach, dziewięciu miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji, aby ustalić, czy te efekty są długotrwałe. Badacze stawiają hipotezę, że dwa z dziewięciu objawów BPD DSM-IV zmniejszą się znacznie bardziej u osób, które otrzymują psychoedukację niż u tych, którzy nie mają ogólnej impulsywności i niestabilnych związków. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że osoby z grupy leczonej będą lepiej funkcjonować w sferze społecznej i zawodowej (ale nie rodzinnej) niż osoby z grupy nieleczonej. Na koniec badacze postawili hipotezę, że osoby otrzymujące psychoedukację będą bardziej skłonne do szukania stałego leczenia psychiatrycznego i rzadziej do korzystania z nagłych usług psychiatrycznych, takich jak hospitalizacje, niż osoby, które nie otrzymują psychoedukacji dotyczącej BPD.
Jeśli się powiedzie, wyniki tego badania dostarczyłyby dalszych dowodów na to, że psychoedukacja jest użyteczną formą wczesnego leczenia BPD. Wyniki te sugerowałyby również, że nasza platforma internetowa jest skuteczną i opłacalną metodą dostarczania takiego programu. Wreszcie, wyniki te utorują drogę do szeroko zakrojonej, wieloośrodkowej, kontrolowanej próby tego internetowego programu w ustawieniach społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek od 18 do 30 lat
- Spełnia kryteria zaburzenia osobowości borderline
- Iloraz inteligencji musi wynosić 71 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Schizofrenia
- Zaburzenia schizoafektywne
- Dwubiegunowy I
- Poważne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Pacjenci nie mogą być w trakcie leczenia na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Nie-edukacja
Ta grupa nie będzie objęta edukacją psychospołeczną.
|
Ta grupa nie zostanie objęta psychoedukacją
|
|
Aktywny komparator: Edukacja
Grupa ta zostanie objęta edukacją psychospołeczną
|
Ta grupa zostanie objęta psychoedukacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2-12, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Wymiarowa samoopisowa miara dziewięciu objawów DSM-IV BPD
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2-12, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Graniczna ocena dotkliwości w czasie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2-12, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Samoopis, który mierzy zmianę nasilenia psychopatologii z pogranicza
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2-12, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2-12, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Miara samoopisowa stosowana do oceny upośledzenia psychospołecznego
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2-12, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Przystosowania Społecznego Weissmana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodni 4,8,12, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Miara samoopisowa stosowana do oceny upośledzenia psychospołecznego
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodni 4,8,12, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Klinicznie użyteczna skala wyników depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2-12, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Samoopis przeznaczony do oceny wrażliwości na zmianę objawów depresji
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2-12, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Klinicznie użyteczna Skala Wyników Lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2-12, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Samoopis przeznaczony do oceny wrażliwości na zmianę objawów lękowych
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2-12, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary C Zanarini, Ed.D., Mclean Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Zanarini MC, Conkey LC, Temes CM, Fitzmaurice GM. Randomized Controlled Trial of Web-Based Psychoeducation for Women With Borderline Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11153. doi: 10.4088/JCP.16m11153.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH095818 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .