- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01719731
Psychoedukation von Borderline-Patienten
Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass BPD eine häufige, schwerwiegende, aber behandelbare Erkrankung mit einer besseren als bisher angenommenen Prognose ist. Trotz dieser Ergebnisse erhalten viele Patienten mit BPS von den sie behandelnden Psychiatern keine grenzwertige Diagnose. Wahr ist auch, dass viele neu diagnostizierte Borderline-Patienten nicht mit aktuellen Informationen über die Störung versorgt werden, obwohl sich Psychoedukation als sinnvolle Behandlungsform für andere schwere psychiatrische Erkrankungen erwiesen hat.
Die Forscher haben eine vorläufige randomisierte Studie zur Psychoedukation für BPS durchgeführt, die herausfand, dass diejenigen, die mit sofortiger Psychoedukation versorgt wurden, eine signifikant stärkere Reduktion von zwei Kernsymptomen von BPD hatten – allgemeine Impulsivität und stürmische Beziehungen – als diejenigen mit verzögerter Psychoedukation.
Sowohl der Unterricht als auch die Bewertung der Veränderungen im Laufe der Zeit wurden jedoch persönlich von paraprofessionellen Mitarbeitern durchgeführt. Die Bedeutung der aktuellen Studie besteht darin, dass sie es den Ermittlern ermöglicht, ein internetbasiertes Programm zur Psychoedukation für BPD zu entwickeln und zu testen, das sowohl kosteneffizient als auch leicht zu verbreiten ist, insbesondere in unterversorgten Bevölkerungsgruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Erfahrungen legen nahe, dass viele Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) von ihren Behandlern nicht über ihre Borderline-Diagnose informiert werden. Klinische Erfahrungen deuten auch darauf hin, dass viele Menschen mit neu diagnostizierter BPD nicht mit aktuellen Informationen über die Störung versorgt werden. Diese Praktiken sind unglücklich, da die Ergebnisse einer vorläufigen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Psychoedukation für BPD, die von den Ermittlern durchgeführt wurde, darauf hindeuten, dass die Information der Patienten über BPD kurz nach der Offenlegung der Diagnose eine wirksame Form der frühen Behandlung von BPD sein kann, da sie den Schweregrad von BPD erheblich reduziert zwei der Kernsymptome der Borderline-Psychopathologie – allgemeine Impulsivität und instabile Beziehungen.
Dieser Antrag schlägt vor, auf der früheren Arbeit des PI in diesem Bereich aufzubauen, indem ein webbasiertes Programm für die Ausbildung von Menschen mit BPD und die Bewertung von drei Schlüsselergebnissen entwickelt wird; Psychoedukation und Ergebnisbewertung, die zuvor von einem Team klinisch erfahrener Forschungsassistenten durchgeführt wurden. Diese beiden Initiativen würden eine weite, kosteneffiziente Verbreitung dieser frühen Form der Behandlung von BPS ermöglichen – eine Behandlungsform, die sich bei anderen schweren psychiatrischen Erkrankungen als wirksam erwiesen hat.
Das erste Ziel der Ermittler ist es, unseren Lehrplan zu aktualisieren, um Personen mit BPD die neuesten Informationen über die Störung beizubringen. Diese Informationen werden in sieben Module gegliedert: einführende Informationen (Diagnosegeschichte, mit der Störung verbundenes Stigma und mit BPD verbundene demografische Merkmale), Symptome von BPD, gleichzeitig auftretende Störungen, Ätiologie, Längsverlauf, psychosoziale Behandlungen und psychotrope Medikamente. Einige Module werden in Untermodule unterteilt. Zum Beispiel umfasst die Ätiologie Widrigkeiten in der Kindheit, Familienanamnese von psychiatrischen Störungen, Temperament, Genetik und andere biologische Befunde.
Das zweite Ziel der Forscher ist es, eine Website zu entwickeln, um die aktuellsten Informationen über BPD zu vermitteln und drei Schlüsselergebnisse zu bewerten: die Schwere der Borderline-Psychopathologie, psychosoziale Beeinträchtigung und die Inanspruchnahme der Behandlung im Laufe der Zeit. Diese Ergebnisse werden anhand von Selbstberichtsmaßstäben mit nachgewiesenen psychometrischen Eigenschaften bewertet. Die Symptomschwere wird durch die internetbasierte Verwaltung der Selbstberichtsversion der bereits weit verbreiteten Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörungen (ZAN-BPD) erreicht – ein dimensionales Maß der neun diagnostischen und statistischen Handbücher für psychische Störungen, 4 Edition (DSM-IV) Symptome von BPD. Die Ermittler werden auch die von Pfohl und Blum entwickelte Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) als sekundäres Maß für die Änderung des Schweregrads der Borderline-Psychopathologie verwenden. Zwei weitere Selbstberichtsmaße werden verwendet, um die psychosoziale Beeinträchtigung zu bewerten (Sheehan Disability Scale und Weissman's Social Adjustment Scale). Die Inanspruchnahme von neun Formen der psychiatrischen Behandlung wird anhand einer Selbstberichtsversion des Behandlungsabschnitts des Hintergrundinformationsplans und seines Follow-up-Analogons bewertet.
Das dritte Ziel des Forschers ist die Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie zur Psychoedukation für BPD unter Verwendung dieser Reihe von webbasierten Lehr- und Bewertungsinstrumenten. Die Hälfte der 80 Probanden wird für die webbasierte Intervention des Ermittlers randomisiert, die eine Woche nach der Offenlegung der Diagnose erfolgt, und die Hälfte nicht. Die Prüfärzte planen, 12 Wochen lang jede Woche die Schwere der Symptome, die psychosoziale Beeinträchtigung und die Inanspruchnahme der Behandlung zu bewerten (wie die Prüfärzte in unserer vorherigen Studie), indem sie die oben beschriebenen webbasierten Selbstberichtsmaßnahmen verwenden, um die unmittelbaren Auswirkungen zu bestimmen. Die Prüfärzte planen außerdem, diese Ergebnisse anhand dieser Maßnahmen sechs Monate, neun Monate und 12 Monate nach der Randomisierung zu bewerten, um festzustellen, ob diese Wirkungen langanhaltend sind. Die Ermittler gehen davon aus, dass zwei der neun Symptome von DSM-IV BPD bei den Probanden, die Psychoedukation erhalten, signifikant stärker zurückgehen als bei denen, die dies nicht tun – allgemeine Impulsivität und instabile Beziehungen. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass diejenigen in der Behandlungsgruppe eine bessere Leistungsfähigkeit im sozialen und beruflichen Bereich (aber nicht im familiären Bereich) haben werden als diejenigen in der Nicht-Behandlungsgruppe. Schließlich stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass diejenigen, die eine Psychoedukation erhalten, eher eine laufende psychiatrische Behandlung in Anspruch nehmen und seltener psychiatrische Notfalldienste wie Krankenhausaufenthalte in Anspruch nehmen werden als diejenigen, die keine Psychoedukation bezüglich BPD erhalten.
Im Erfolgsfall würden die Ergebnisse dieser Studie weitere Beweise dafür liefern, dass Psychoedukation eine nützliche Form der Frühbehandlung von BPD ist. Diese Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass unsere webbasierte Plattform eine effektive und kosteneffiziente Methode zur Bereitstellung eines solchen Programms ist. Schließlich würden diese Ergebnisse den Weg für eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie dieses webbasierten Programms an mehreren Standorten in Gemeinschaftsumgebungen ebnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18 bis 30
- Erfüllt die Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Der Intelligenzquotient muss mindestens 71 betragen
Ausschlusskriterien:
- Männchen
- Schizophrenie
- Schizoaffektiven Störung
- Bipolar I
- Schwere Substanzgebrauchsstörung
- Die Probanden können sich zu Studienbeginn nicht in Behandlung befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Nicht-Bildung
Diese Gruppe erhält keine psychosoziale Erziehung.
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Diese Gruppe erhält keine Psychoedukation
|
Aktiver Komparator: Ausbildung
Diese Gruppe erhält die psychosoziale Erziehung
|
Diese Gruppe erhält die Psychoedukation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2-12, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Ein dimensionales Selbstberichtsmaß der neun DSM-IV-Symptome von BPD
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2-12, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grenzwertige Bewertung des Schweregrads im Zeitverlauf
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2-12, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Ein Selbstbericht, der die Veränderung des Schweregrads der Borderline-Psychopathologie misst
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2-12, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2-12, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Ein Selbstberichtsmaß zur Beurteilung psychosozialer Beeinträchtigungen
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2-12, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Weissmans soziale Anpassungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Ein Selbstberichtsmaß zur Beurteilung psychosozialer Beeinträchtigungen
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Klinisch nützliche Depressions-Ergebnisskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2-12, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Ein Selbstbericht zur Beurteilung der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen der Depressionssymptome
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2-12, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Klinisch nützliche Angst-Outcome-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2-12, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Ein Selbstbericht zur Beurteilung der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen bei Angstsymptomen
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2-12, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary C Zanarini, Ed.D., Mclean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Zanarini MC, Conkey LC, Temes CM, Fitzmaurice GM. Randomized Controlled Trial of Web-Based Psychoeducation for Women With Borderline Personality Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16m11153. doi: 10.4088/JCP.16m11153.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH095818 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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