Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a desipramiini pienisoluisessa keuhkosyövässä ja muissa korkea-asteen neuroendokriinisissa kasvaimissa

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Joel Neal

Vaiheen 2a potilaansisäinen annoksen eskalaatiotutkimus desipramiinista pienisoluisessa keuhkosyövässä ja muissa korkea-asteisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa

Potilaan sisäinen desipramiinin annoksen nostotutkimus henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja muut korkea-asteiset neuroendokriiniset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat aloittavat desipramiinin käytön suun kautta iltaisin (QHS) 6 viikon ajan, ja annosta nostetaan viikoittain. Aloitusannos on 25-75 mg. Desipramiiniannosta nostetaan, kunnes saavutetaan enimmäisannos 450 mg tai vahvistetaan turvallinen enimmäisannos koehenkilöä kohden.

Annostustasoa voidaan muuttaa (pienentää) sydämen tai yleisten haittavaikutusten perusteella. desipramiinitasoa pienennetään, jos tutkittavalla on sairauden eteneminen, ellei lääkäri katso, että välitön keskeyttäminen on koehenkilön edun mukaista.

Arvioinnit suoritetaan 28 päivän välein, ja ne sisältävät EKG:t, lääkärit ja verinäytteet.

Yksi osittainen ja/tai täydellinen vaste riittää harkitsemaan laajempaa kliinistä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän metastaattinen korkea-asteinen neuroendokriininen karsinooma (korkea-asteinen Ki-67:n mukaan ≥ 20 % ja/tai ≥ 20 mitoosia/10 (HPF).
  • Sai vähintään yhden sarjan aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin vuoksi.
  • Päivittäinen kemoterapia on suoritettava ≥ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Viikoittainen kemoterapia on suoritettava ≥ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Kahden viikon välein annettava kemoterapia tulee suorittaa ≥ 3 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Kemoterapia joka 3. viikko on suoritettava ≥ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, TAI ≤ 2 X ULN, jos kasvain koskee maksaa
  • AST (SGOT)
  • ALT(SGPT) ≤ 3 X ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 X ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min/1,73 m²) potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • QT-aika korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) < 450 ms (miehet) tai < 470 ms (naiset)
  • PR < 240 ms
  • QRS < 100 ms
  • Aivometastaasien on oltava oireettomia ja niitä on hoidettu riittävästi sädehoitoon vähintään 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä kammiorytmi, mukaan lukien sydämenpysähdys
  • Sepelvaltimotaudin aiheuttama sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Implantoitava sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
  • NYHA luokka III tai suurempi sydämen vajaatoiminta
  • Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet
  • Suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  • Samanaikainen tai odotettu hoito vahvoilla sytokromi p450 CYP2D6:n estäjillä, erityisesti mukaan lukien bupropioni; fluoksetiini; tai paroksetiini (on lopetettava vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen desipramiinihoidon aloittamista sen mukaan, kumpi on lyhin, paitsi fluoksetiini, joka vaatii vähintään 5 viikon huuhtoutumisjakson).
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään lisäävän torsades de pointes -riskiä, ​​mukaan lukien amiodaroni; arseenitrioksidi; astemitsoli; atsitromysiini; bepridiili; Klorokiini; klooripromatsiini; sisapridi; sitalopraami; klaritromysiini; disopyramidi; dofetilidi; Domperidoni; Droperidoli; erytromysiini; flekainidi; halofantriini; haloperidoli; ibutilidi; levometadyyli; mesoridatsiini; metadoni; moksifloksasiini; pentamidiini; pimotsidi; probukoli; prokaiiniamidi; kinidiini; sotaloli; sparfloksasiini; terfenadiini; tioridatsiini; Vandetanib
  • Muut masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t); muut trisykliset monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t); serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t, tyypilliset tai epätyypilliset psykoosilääkkeet)
  • Metoklopramidi (Reglan) ekstrapyrimidaalisten oireiden ja pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän lisääntyneen riskin vuoksi
  • Oireinen ortostaattinen hypotensio riittävästä elvytyksestä huolimatta.
  • Kapeakulmaglaukooman sairaushistoria
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, jatkuva tai aktiivinen viimeisen 5 vuoden aikana
  • Itsemurha-ajatukset, jatkuvat tai aktiiviset viimeisen 5 vuoden aikana
  • Itsemurhayritys, käynnissä tai aktiivinen viimeisen 5 vuoden aikana
  • Raskaus
  • Imetys
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • Mikä tahansa muu vakava tai epävakaa samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä on ristiriidassa kliinisen tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desipramiini HCl
Desipramiini on trisyklinen masennuslääke (TCA).
Lääke: Desipramiini HCL
Desipramiini on trisyklinen masennuslääke (TCA). Kaikki potilaat aloittavat 25 mg:n annoksella suun kautta iltaisin (QHS), jota lisätään viikoittain kuuden viikon ajan. Tavoiteannostaso 6 viikon kohdalla on 450 mg (maksimiannos) tai suurin siedetty annos (MTD) kullekin kohteelle.
Muut nimet:
  • Norpramin
  • Pertofrane
  • Desmetyyli-imipramiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioitiin niiden potilaiden lukumääränä, jotka saavuttavat joko osittaisen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) mitattuna TT-skannauksilla ja vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) jaettuna potilaiden kokonaismäärällä. tutkimuksessa hoidetuista potilaista. CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, kaikki muut kuin kohdeleesiot, eikä uusia leesioita. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uutta vauriota.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desipramiinin enimmäisannos
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Arvioitu mediaaniksi potilasta kohti maksimiannoksena (MD) käyttämällä potilaan sisäistä annoksen nostoa ja raportoitu suurimpana desipramiiniannoksena, joka on annettu jatkuvasti 1 viikon tai pidemmän ajan.
Jopa 6 viikkoa
Seerumin desipramiinin mediaanitasot hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa

Seerumin desipramiinipitoisuuden mediaanit hoidon aikana on raportoitu kaikkien potilaiden seerumin vakaan tilan maksimipitoisuuden mediaaniksi.

Desipramiinin terapeuttinen pitoisuus on 100-300 ng/ml ja myrkyllinen pitoisuus > 300 ng/ml.
Jopa 6 viikkoa
Progression-free Survival (PFS), mediaani
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisesta radiologisen etenemisen tai lääkkeen käytön lopettamiseen
Mediaani PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä) laskettuna Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisesta radiologisen etenemisen tai lääkkeen käytön lopettamiseen
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alusta kuolemaan, ei rajoitusta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani määriteltiin Kaplan-Meier-menetelmällä laskettuna ajaksi ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ilmoittautumisen alusta kuolemaan, ei rajoitusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joel Neal

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel W Neal, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-25491
  • VAR0087 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa