Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2a desipramin i småcellet lungekreft og andre høygradige nevroendokrine svulster

2. mars 2017 oppdatert av: Joel Neal

En fase 2a intrapasient doseeskaleringsstudie av desipramin i småcellet lungekreft og andre høygradige nevroendokrine svulster

Intrapatient doseeskaleringsstudie av desipramin hos personer med småcellet lungekreft (SCLC) og andre høygradige nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil starte desipramin gjennom munnen nattlig (QHS) i 6 uker, med ukentlig doseøkning. Startdosen vil være 25 til 75 mg. Desipramindosen vil eskaleres til maksimal dose på 450 mg er nådd eller en maksimal sikker dose per individ er etablert.

Dosenivået kan justeres (reduseres) basert på hjerte- eller generelle bivirkninger. Desipraminnivået vil reduseres hvis forsøkspersonen opplever sykdomsprogresjon, med mindre legen vurderer umiddelbar suspensjon er i forsøkspersonens beste interesse.

Vurderinger vil bli utført hver 28. dag, og vil inkludere EKG, leger og blodprøver.

Én delvis og/eller fullstendig respons vil være tilstrekkelig for å vurdere en større klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk småcellet lungekreft
  • Metastatisk høygradig nevroendokrin karsinom i ethvert organsystem (høygrad definert av Ki-67 ≥ 20 % og/eller ≥ 20 mitoser/10 (HPF).
  • Mottatt minst én linje med tidligere kjemoterapibehandling for metastatisk sykdom.
  • Daglig kjemoterapi må fullføres ≥ 2 uker før registrering
  • Ukentlig kjemoterapi må fullføres ≥ 2 uker før registrering
  • Kjemoterapi hver 2. uke må gjennomføres ≥ 3 uker før registrering
  • Kjemoterapi hver 3. uke må gjennomføres ≥ 4 uker før registrering
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier
  • Alder minst 18 år
  • Estimert forventet levealder minst 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplater ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, ELLER ≤ 2 X ULN hvis svulsten involverer leveren
  • AST(SGOT)
  • ALT(SGPT) ≤ 3 X ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 X ULN
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min/1,73 m²) for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) < 450 msek (hanner) eller < 470 msek (kvinner)
  • PR < 240 msek
  • QRS < 100 msek
  • Hjernemetastaser må være asymptomatiske og ha blitt tilstrekkelig behandlet med strålebehandling minst 1 uke før oppstart av studiebehandling.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ventrikulær arytmi inkludert hjertestans
  • Hjerteinfarkt fra koronararteriesykdom innen 3 måneder etter påmelding til studien
  • Implanterbar pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • NYHA klasse III eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Andre klinisk signifikante hjertesykdommer
  • Familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Samtidig eller forventet behandling med sterke hemmere av cytokrom p450 CYP2D6, spesielt inkludert Bupropion; Fluoksetin; eller Paroksetin (må seponeres minst 2 uker eller 5-halveringstider før initiering av desipramin, avhengig av hva som er kortest, bortsett fra fluoksetin som krever en utvaskingsperiode på minst 5 uker).
  • Bruk av medisiner kjent for å øke risikoen for torsades de pointes, inkludert Amiodarone; Arsen trioksid; Astemizol; azitromycin; Bepridil; klorokin; Klorpromazin; Cisaprid; Citalopram; klaritromycin; disopyramid; Dofetilide; Domperidon; Droperidol; erytromycin; Flekainid; halofantrin; Haloperidol; ibutilid; Levometadyl; Mesoridazin; Metadon; Moxifloxacin; Pentamidin; Pimozide; Probucol; prokainamid; kinidin; Sotalol; Sparfloxacin; terfenadin; tioridazin; Vandetanib
  • Andre antidepressive eller antipsykotiske medisiner inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI); andre trisykliske, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere); serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI, typiske eller atypiske antipsykotiske)
  • Metoklopramid (Reglan) på grunn av økt risiko for ekstrapyrimidale symptomer og malignt nevroleptikasyndrom
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving.
  • Medisinsk historie med trangvinkelglaukom
  • Bipolar lidelse, pågående eller aktiv i løpet av de siste 5 årene
  • Selvmordstanker, pågående eller aktiv i løpet av de siste 5 årene
  • Selvmordsforsøk, pågående eller aktivt i løpet av de siste 5 årene
  • Svangerskap
  • Amming
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Enhver annen alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse som etter utforskerens mening er uforenlig med den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desipramin HCl
Desipramin er et trisyklisk antidepressivum (TCA).
Legemiddel: Desipramin HCL
Desipramin er et trisyklisk antidepressivum (TCA). Alle pasienter vil starte med en 25 mg dose av munnen nattlig (QHS), økende ukentlig i 6 uker. Måldosenivået ved 6 uker er 450 mg (maksimal dose) eller maksimal tolerert dose (MTD) for hvert individ.
Andre navn:
  • Norpramin
  • Pertofrane
  • Desmetylimipramin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 uker
Total responsrate (ORR) ble vurdert som antall pasienter som oppnår enten delvis (PR) eller fullstendig respons (CR) målt ved CT-skanninger og responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), delt på det totale antallet pasienter behandlet i studien. CR: Forsvinning av alle mållesjoner, alle ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desipramin Maksimal dose
Tidsramme: Inntil 6 uker
Vurdert som median per pasient maksimal dose (MD) ved bruk av intra-pasient doseeskalering, og rapportert som høyeste dose av desipramin administrert kontinuerlig i 1 uke eller mer.
Inntil 6 uker
Median serum desipraminnivåer under behandling
Tidsramme: Inntil 6 uker

Median serum desipraminnivåer under behandling er rapportert som medianen av maksimal steady state serumkonsentrasjon observert hos alle pasienter.

Terapeutisk konsentrasjon av desipramin er 100 til 300 ng/ml, og toksisk konsentrasjon er > 300 ng/ml.
Inntil 6 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS), median
Tidsramme: Inntil 5 år fra innmelding til radiografisk progresjon eller seponering av legemiddel
Median PFS ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon) beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 5 år fra innmelding til radiografisk progresjon eller seponering av legemiddel
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av påmelding til død, ingen grense
Median total overlevelse ble definert som tid fra innmelding til død, uansett årsak beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra start av påmelding til død, ingen grense

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joel Neal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel W Neal, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-25491
  • VAR0087 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Desipramin HCL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere