Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dezypramina fazy 2a w drobnokomórkowym raku płuca i innych guzach neuroendokrynnych wysokiego stopnia

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Joel Neal

Badanie fazy 2a intrapacjentnego zwiększania dawki dezypraminy w drobnokomórkowym raku płuca i innych guzach neuroendokrynnych wysokiego stopnia

Wewnątrzpacjentne badanie eskalacji dawki dezypraminy u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) i innymi guzami neuroendokrynnymi o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie dezypraminy doustnie co noc (QHS) przez 6 tygodni, z cotygodniową eskalacją dawki. Dawka początkowa będzie wynosić od 25 do 75 mg. Dawka dezypraminy będzie zwiększana do osiągnięcia maksymalnej dawki 450 mg lub ustalenia maksymalnej bezpiecznej dawki na pacjenta.

Poziom dawki można dostosować (zmniejszyć) w zależności od działań niepożądanych dotyczących serca lub ogólnych działań niepożądanych. poziom dezypraminy będzie zmniejszany, jeśli u pacjenta wystąpi progresja choroby, chyba że lekarz uzna, że ​​natychmiastowe zawieszenie jest w najlepszym interesie pacjenta.

Oceny będą przeprowadzane co 28 dni i będą obejmować EKG, lekarzy i próbki krwi.

Jedna częściowa i/lub pełna odpowiedź wystarczy, aby rozważyć większe badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy drobnokomórkowy rak płuca
  • Rak neuroendokrynny wysokiego stopnia z przerzutami dowolnego układu narządów (wysoki stopień złośliwości określony przez Ki-67 ≥ 20% i/lub ≥ 20 mitoz/10 (HPF).
  • Otrzymał co najmniej jedną linię wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
  • Codzienna chemioterapia musi być zakończona ≥ 2 tygodnie przed rejestracją
  • Cotygodniowa chemioterapia musi być zakończona ≥ 2 tygodnie przed rejestracją
  • Chemioterapia co 2 tygodnie musi być zakończona ≥ 3 tygodnie przed rejestracją
  • Chemioterapia co 3 tygodnie musi być zakończona ≥ 4 tygodnie przed rejestracją
  • Stan wydajności ECOG 0 do 2
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ mm³
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, OR ≤ 2 x GGN, jeśli guz obejmuje wątrobę
  • AST(SGOT)
  • ALT(SGPT) ≤ 3 X GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min/1,73 m²) dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) < 450 ms (mężczyźni) lub < 470 ms (kobiety)
  • PR < 240 ms
  • QRS < 100 ms
  • Przerzuty do mózgu muszą być bezobjawowe i być odpowiednio leczone radioterapią co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu, w tym zatrzymanie akcji serca
  • Zawał mięśnia sercowego spowodowany chorobą wieńcową w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Wszczepialny rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub wyższej wg NYHA
  • Inne istotne klinicznie zaburzenia serca
  • Wywiad rodzinny zespołu długiego QT.
  • Jednoczesne lub spodziewane leczenie silnymi inhibitorami cytochromu p450 CYP2D6, w szczególności bupropionem; fluoksetyna; lub Paroksetyna (należy odstawić co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem podawania dezypraminy, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, z wyjątkiem fluoksetyny, która wymaga co najmniej 5-tygodniowego okresu wypłukiwania).
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko torsades de pointes, w tym amiodaronu; trójtlenek arsenu; astemizol; azytromycyna; beprydyl; chlorochina; chloropromazyna; cyzapryd; Citalopram; klarytromycyna; dyzopiramid; dofetylid; domperydon; Droperydol; Erytromycyna; flekainid; halofantryna; haloperydol; ibutylid; lewometadyl; mezorydazyna; metadon; moksyfloksacyna; pentamidyna; pimozyd; probukol; prokainamid; chinidyna; sotalol; sparfloksacyna; terfenadyna; tiorydazyna; Wandetanib
  • Inne leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); inne tricykliczne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO); inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne)
  • Metoklopramid (Reglan) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów pozapirymidowych i złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.
  • Historia medyczna jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, trwająca lub aktywna w ciągu ostatnich 5 lat
  • Myśli samobójcze, trwające lub aktywne w ciągu ostatnich 5 lat
  • Próba samobójcza, trwająca lub czynna w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • Jakiekolwiek inne współistniejące poważne lub niestabilne zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza jest niezgodne z badaniem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek dezypraminy
Dezypramina jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym (TCA).
Lek: Chlorowodorek dezypraminy
Dezypramina jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym (TCA). Wszyscy pacjenci zaczną od dawki 25 mg przyjmowanej doustnie na noc (QHS), zwiększając ją co tydzień przez 6 tygodni. Poziom dawki docelowej po 6 tygodniach wynosi 450 mg (dawka maksymalna) lub maksymalna dawka tolerowana (MTD) dla każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Norpramina
  • Pertofrane
  • Desmetyloimipramina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniono jako liczbę pacjentów, u których uzyskano częściową (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) mierzoną za pomocą tomografii komputerowej i kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów leczonych w badaniu. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszystkich zmian niedocelowych i brak nowych zmian. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka dezypraminy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oceniana jako mediana maksymalnej dawki (MD) na pacjenta przy zastosowaniu eskalacji dawki wewnątrz pacjenta i podawana jako najwyższa dawka dezypraminy podawana w sposób ciągły przez 1 tydzień lub dłużej.
Do 6 tygodni
Mediana poziomów dezypraminy w surowicy podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni

Medianę stężenia dezypraminy w surowicy podczas leczenia podano jako medianę maksymalnego stężenia w surowicy w stanie stacjonarnym obserwowanego u wszystkich pacjentów.

Stężenie terapeutyczne dezypraminy wynosi od 100 do 300 ng/ml, a stężenie toksyczne > 300 ng/ml.
Do 6 tygodni
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), mediana
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji do progresji radiologicznej lub odstawienia leku
Medianę PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby (lub zgonu, jeśli pacjent zmarł przed progresją) obliczony metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat od rejestracji do progresji radiologicznej lub odstawienia leku
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Od początku rejestracji do śmierci, bez limitu
Medianę przeżycia całkowitego zdefiniowano jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny obliczony metodą Kaplana-Meiera.
Od początku rejestracji do śmierci, bez limitu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joel Neal

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel W Neal, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-25491
  • VAR0087 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek dezypraminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj