소세포폐암 및 기타 고등급 신경내분비종양에서 임상 2a상 Desipramine
2017년 3월 2일 업데이트: Joel Neal
소세포폐암 및 기타 고급 신경내분비종양에서 데시프라민의 2a상 환자 내 용량 증량 연구
소세포폐암(SCLC) 및 기타 고급 신경내분비종양 환자에서 데시프라민의 환자 내 용량 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
참가자는 6주 동안 매일 밤 입으로 데시프라민(QHS)을 시작하고 매주 용량을 증량합니다. 시작 용량은 25~75mg입니다. 데시프라민 용량은 450mg의 최대 용량에 도달하거나 피험자당 최대 안전 용량이 설정될 때까지 증량됩니다.
용량 수준은 심장 또는 일반적인 부작용에 따라 조정(감소)될 수 있습니다. 데시프라민 수치는 의사가 즉각적인 중지가 피험자에게 최선의 이익이라고 판단하지 않는 한, 피험자가 질병 진행을 경험하는 경우 테이퍼링될 것입니다.
평가는 28일마다 실시되며 ECG, 의사 및 혈액 샘플이 포함됩니다.
하나의 부분적 및/또는 완전 반응은 더 큰 규모의 임상 시험을 고려하기에 충분할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 소세포 폐암
- 모든 기관계의 전이성 고급 신경내분비 암종(Ki-67 ≥ 20% 및/또는 ≥ 20 유사분열/10(HPF)에 의해 정의된 고급.
- 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 치료를 적어도 한 라인 받았습니다.
- 일일 화학요법은 등록 ≥ 2주 전에 완료되어야 합니다.
- 주간 화학요법은 등록 ≥ 2주 전에 완료되어야 합니다.
- 2주마다 화학 요법은 등록 ≥ 3주 전에 완료되어야 합니다.
- 3주마다 화학 요법을 등록 ≥ 4주 전에 완료해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0~2
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
- 만 18세 이상
- 예상 수명 최소 3개월
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/ mm³
- 혈소판 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL, 또는 종양이 간과 관련된 경우 ≤ 2 X ULN
- AST(SGOT)
- 대체(SGPT) ≤ 3 X ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min/1.73m²) 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우
- Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격 < 450msec(남성) 또는 < 470msec(여성)
- PR < 240밀리초
- QRS < 100밀리초
- 뇌 전이는 무증상이어야 하며 연구 치료 시작 최소 1주 전에 방사선 마무리로 적절하게 치료를 받아야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 심정지를 포함한 임상적으로 유의한 심실성 부정맥
- 연구 등록 3개월 이내에 관상 동맥 질환으로 인한 심근 경색
- 이식형 심장박동기 또는 이식형 제세동기
- NYHA Class III 이상의 울혈성 심부전
- 기타 임상적으로 중요한 심장 장애
- 긴 QT 증후군의 가족력.
- 특히 부프로피온을 포함한 시토크롬 p450 CYP2D6의 강력한 억제제를 사용한 병용 또는 예상 치료; 플루옥세틴; 또는 파록세틴(최소 5주의 휴약 기간이 필요한 플루옥세틴을 제외하고 데시프라민의 시작 전 최소 2주 또는 5-2개월 중 가장 짧은 기간에 중단해야 함).
- Amiodarone을 포함하여 torsades de pointes의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물 사용; 삼산화비소; 아스테미졸; 아지트로마이신; 베프리딜; 클로로퀸; 클로르프로마진; 시사프리드; 시탈로프람; 클라리스로마이신; 디소피라미드; 도페틸리드; 돔페리돈; 드로페리돌; 에리스로마이신; 플레카이니드; 할로판트린; 할로페리돌; 이부틸라이드; 레보메타딜; 메소리다진; 메타돈; 목시플록사신; 펜타미딘; 피모지드; 프로부콜; 프로카인아마이드; 퀴니딘; 소탈롤; 스파플록사신; 테르페나딘; 티오리다진; 반데타닙
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 포함한 기타 항우울제 또는 항정신병 약물; 기타 트리시클릭, 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI); 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI, 전형적인 또는 비정형 항정신병제)
- 추체외로 증상 및 신경이완제 악성 증후군의 위험 증가로 인한 메토클로프라미드(레글란)
- 적절한 용적 소생에도 불구하고 증상이 있는 기립성 저혈압.
- 협우각 녹내장의 병력
- 지난 5년 이내에 진행 중이거나 활성 상태인 양극성 장애
- 지난 5년 동안 진행 중이거나 활성 상태인 자살 생각
- 지난 5년 동안 진행 중이거나 활동한 자살 시도
- 임신
- 모유 수유
- 다른 조사 요원을 받는 행위
- 연구자의 의견에 따라 임상 연구와 양립할 수 없는 기타 심각하거나 불안정한 동시 전신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데시프라민 HCl
데시프라민은 삼환계 항우울제(TCA)입니다.
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데시프라민은 삼환계 항우울제(TCA)입니다.
모든 환자는 매일 밤 입으로 25mg 용량(QHS)으로 시작하여 6주 동안 매주 증가합니다.
6주째의 목표 용량 수준은 450mg(최대 용량) 또는 각 피험자에 대한 최대 허용 용량(MTD)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 6주
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전체 반응률(ORR)은 CT 스캔 및 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준으로 측정한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자 수를 총 반응 수로 나누어 평가했습니다. 연구에서 치료받은 환자.
CR: 모든 표적 병변, 모든 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음.
PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없음.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데시프라민 최대 용량
기간: 최대 6주
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환자 내 용량 증량을 사용하여 환자당 최대 용량(MD) 중앙값으로 평가하고 1주 이상 지속적으로 투여한 데시프라민의 최고 용량으로 보고했습니다.
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최대 6주
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치료 중 평균 혈청 데시프라민 수치
기간: 최대 6주
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치료 중 평균 혈청 데시프라민 수치는 모든 환자에서 관찰된 최대 정상 상태 혈청 농도의 중앙값으로 보고됩니다. 데시프라민의 치료 농도는 100~300ng/mL이고 독성 농도는 > 300ng/mL입니다. |
최대 6주
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무진행 생존(PFS), 중앙값
기간: 등록부터 방사선학적 진행 또는 약물 중단까지 최대 5년
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중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 무작위 배정에서 질병 진행(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망)까지의 시간으로 정의되었습니다.
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등록부터 방사선학적 진행 또는 약물 중단까지 최대 5년
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 가입 시작부터 사망까지 제한 없음
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전체 생존 중앙값은 등록부터 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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가입 시작부터 사망까지 제한 없음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joel W Neal, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-25491
- VAR0087 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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데시프라민 HCL에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아