Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2a desipramin vid småcellig lungcancer och andra höggradiga neuroendokrina tumörer

2 mars 2017 uppdaterad av: Joel Neal

En fas 2a intrapatient dosupptrappningsstudie av desipramin vid småcellig lungcancer och andra höggradiga neuroendokrina tumörer

Intrapatient dosökningsstudie av desipramin hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC) och andra höggradiga neuroendokrina tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att börja desipramin via munnen varje kväll (QHS) i 6 veckor, med veckodosupptrappning. Startdosen kommer att vara 25 till 75 mg. Desipramindosen kommer att eskaleras tills den maximala dosen på 450 mg uppnås eller en maximal säker dos per patient har fastställts.

Dosnivån kan justeras (minskas) baserat på hjärt- eller allmänna biverkningar. desipraminnivån kommer att minska om patienten upplever sjukdomsprogression, såvida inte läkaren bedömer att omedelbar avstängning är i patientens bästa intresse.

Bedömningar kommer att göras var 28:e dag och kommer att omfatta EKG, läkare och blodprover.

Ett partiellt och/eller fullständigt svar kommer att vara tillräckligt för att överväga en större klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande småcellig lungcancer
  • Metastaserande höggradigt neuroendokrint karcinom i alla organsystem (höggradigt definierat av Ki-67 ≥ 20 % och/eller ≥ 20 mitoser/10 (HPF).
  • Fick minst en rad tidigare kemoterapibehandling för metastaserande sjukdom.
  • Daglig kemoterapi måste avslutas ≥ 2 veckor före registrering
  • Kemoterapi varje vecka måste avslutas ≥ 2 veckor före registrering
  • Kemoterapi varannan vecka måste genomföras ≥ 3 veckor före registrering
  • Kemoterapi var tredje vecka måste genomföras ≥ 4 veckor före registrering
  • ECOG-prestandastatus 0 till 2
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Ålder minst 18 år
  • Beräknad livslängd minst 3 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Blodplättar ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, ELLER ≤ 2 X ULN om tumören involverar levern
  • AST(SGOT)
  • ALT(SGPT) ≤ 3 X ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 X ULN
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min/1,73 m²) för patienter med kreatininnivåer över institutionellt normala
  • QT-intervall korrigerat med Fridericias metod (QTcF) < 450 ms (hanar) eller < 470 ms (honor)
  • PR < 240 msek
  • QRS < 100 msek
  • Hjärnmetastaser måste vara asymtomatiska och ha behandlats adekvat med strålbehandling minst 1 vecka innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant ventrikulär arytmi inklusive hjärtstillestånd
  • Hjärtinfarkt från kranskärlssjukdom inom 3 månader efter studieregistreringen
  • Implanterbar pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • NYHA klass III eller högre kronisk hjärtsvikt
  • Andra kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar
  • Familjehistoria med långt QT-syndrom.
  • Samtidig eller förväntad behandling med starka hämmare av cytokrom p450 CYP2D6, specifikt inklusive Bupropion; Fluoxetin; eller Paroxetin (måste avbrytas minst 2 veckor eller 5 halveringstider innan desipramin påbörjas, beroende på vilket som är kortast, förutom fluoxetin som kräver minst 5 veckors tvättperiod).
  • Användning av läkemedel som är kända för att öka risken för torsades de pointes, inklusive Amiodarone; Arseniktrioxid; Astemizol; azitromycin; Bepridil; Klorokin; Klorpromazin; Cisaprid; Citalopram; klaritromycin; disopyramid; Dofetilid; domperidon; Droperidol; erytromycin; Flekainid; Halofantrin; Haloperidol; ibutilid; Levometadyl; Mesoridazin; Metadon; Moxifloxacin; Pentamidin; Pimozide; Probukol; prokainamid; kinidin; Sotalol; Sparfloxacin; terfenadin; tioridazin; Vandetanib
  • Andra antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI); andra tricykliska, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare); serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI, typiska eller atypiska antipsykotiska medel)
  • Metoklopramid (Reglan) på grund av ökad risk för extrapyrimidala symtom och malignt neuroleptikasyndrom
  • Symtomatisk ortostatisk hypotoni trots adekvat volymåterupplivning.
  • Medicinsk historia av trångvinkelglaukom
  • Bipolär sjukdom, pågående eller aktiv inom de senaste 5 åren
  • Självmordstankar, pågående eller aktiva inom de senaste 5 åren
  • Självmordsförsök, pågående eller aktivt under de senaste 5 åren
  • Graviditet
  • Amning
  • Ta emot andra undersökningsmedel
  • Varje annan allvarlig eller instabil samtidig systemisk störning som enligt utredarens åsikt är oförenlig med den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desipramin HCl
Desipramin är ett tricykliskt antidepressivt medel (TCA).
Läkemedel: Desipramin HCL
Desipramin är ett tricykliskt antidepressivt medel (TCA). Alla patienter kommer att börja med en 25 mg dos via munnen varje natt (QHS), ökande varje vecka i 6 veckor. Måldosnivån efter 6 veckor är 450 mg (maximal dos) eller den maximala tolererade dosen (MTD) för varje individ.
Andra namn:
  • Norpramin
  • Pertofrane
  • Desmetylimipramin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 veckor
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömdes som antalet patienter som uppnår antingen ett partiellt (PR) eller ett fullständigt svar (CR) mätt med CT-skanningar och kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1), dividerat med det totala antalet patienter som behandlats i studien. CR: Försvinnande av alla målskador, alla icke-målskador och ingen ny lesion. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, ingen progression i icke-målskada och ingen ny lesion.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desipramin Maximal dos
Tidsram: Upp till 6 veckor
Bedömd som median per patient maximal dos (MD) med användning av intra-patient dosökning, och rapporterad som den högsta dosen av desipramin administrerad kontinuerligt i 1 vecka eller mer.
Upp till 6 veckor
Mediannivåer av desipramin i serum under behandling
Tidsram: Upp till 6 veckor

Mediannivåer av desipramin i serum under behandling rapporteras som medianen för den maximala steady state-serumkoncentration som observerats hos alla patienter.

Terapeutisk koncentration av desipramin är 100 till 300 ng/ml, och toxisk koncentration är > 300 ng/ml.
Upp till 6 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS), median
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning till röntgenprogression eller utsättande av läkemedel
Median-PFS definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression (eller död om patienten dog före progression) beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 5 år från inskrivning till röntgenprogression eller utsättande av läkemedel
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: Från start av registrering till dödsfall, ingen gräns
Medianöverlevnad definierades som tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Från start av registrering till dödsfall, ingen gräns

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joel Neal

Utredare

  • Huvudutredare: Joel W Neal, MD, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-25491
  • VAR0087 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på Desipramin HCL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera