Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desipramina di fase 2a nel carcinoma polmonare a piccole cellule e in altri tumori neuroendocrini di alto grado

2 marzo 2017 aggiornato da: Joel Neal

Uno studio di fase 2a sull'aumento della dose intrapaziente della desipramina nel carcinoma polmonare a piccole cellule e in altri tumori neuroendocrini di alto grado

Studio di aumento della dose intrapaziente di desipramina in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e altri tumori neuroendocrini di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti inizieranno la desipramina per via orale ogni notte (QHS) per 6 settimane, con aumento settimanale della dose. La dose iniziale sarà da 25 a 75 mg. La dose di desipramina verrà aumentata fino al raggiungimento della dose massima di 450 mg o fino a stabilire una dose massima sicura per soggetto.

Il livello di dose può essere aggiustato (diminuito) in base agli effetti avversi cardiaci o generali. il livello di desipramina sarà ridotto se il soggetto sperimenta una progressione della malattia, a meno che il medico non ritenga che la sospensione immediata sia nel migliore interesse del soggetto.

Le valutazioni saranno condotte ogni 28 giorni e includeranno ECG, medici e campioni di sangue.

Una risposta parziale e/o completa sarà sufficiente per prendere in considerazione uno studio clinico più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare metastatico a piccole cellule
  • Carcinoma neuroendocrino metastatico di alto grado di qualsiasi sistema di organi (alto grado definito da Ki-67 ≥ 20% e/o ≥ 20 mitosi/10 (HPF).
  • - Ha ricevuto almeno una linea di precedente trattamento chemioterapico per la malattia metastatica.
  • La chemioterapia giornaliera deve essere completata ≥ 2 settimane prima della registrazione
  • La chemioterapia settimanale deve essere completata ≥ 2 settimane prima della registrazione
  • La chemioterapia ogni 2 settimane deve essere completata ≥ 3 settimane prima della registrazione
  • La chemioterapia ogni 3 settimane deve essere completata ≥ 4 settimane prima della registrazione
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Età almeno 18 anni
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/ mm³
  • Piastrine ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL, OPPURE ≤ 2 X ULN se il tumore coinvolge il fegato
  • AST(SGOT)
  • ALT(SGPT) ≤ 3 X ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 X ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min/1,73 m²) per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale
  • Intervallo QT corretto utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) < 450 msec (maschi) o < 470 msec (femmine)
  • PR < 240 ms
  • QRS < 100 ms
  • Le metastasi cerebrali devono essere asintomatiche ed essere state adeguatamente trattate con radiazioni terminate almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Aritmia ventricolare clinicamente significativa incluso arresto cardiaco
  • Infarto del miocardio da malattia coronarica entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Pacemaker impiantabile o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o superiore
  • Altri disturbi cardiaci clinicamente significativi
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Trattamento concomitante o previsto con forti inibitori del citocromo p450 CYP2D6, incluso in particolare il bupropione; Fluoxetina; o paroxetina (deve essere interrotta almeno 2 settimane o 5 emivite prima dell'inizio della desipramina, qualunque sia la più breve, eccetto la fluoxetina che richiede un periodo di sospensione di almeno 5 settimane).
  • Uso di farmaci noti per aumentare il rischio di torsioni di punta, compreso l'amiodarone; Triossido di arsenico; Astemizolo; Azitromicina; Bepridil; clorochina; clorpromazina; Cisapride; Citalopram; claritromicina; Disopiramide; Dofetilide; Domperidone; Droperidolo; Eritromicina; Flecainide; alofantrina; Aloperidolo; ibutilide; levometadil; mesoridazina; Metadone; Moxifloxacina; Pentamidina; pimozide; Probucolo; Procainammide; Chinidina; Sotalolo; sparfloxacina; terfenadina; Tioridazina; Vandetanib
  • Altri farmaci antidepressivi o antipsicotici inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); altri inibitori triciclici delle monoaminossidasi (IMAO); inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI, antipsicotici tipici o atipici)
  • Metoclopramide (Reglan) a causa dell'aumentato rischio di sintomi extrapirimidali e sindrome neurolettica maligna
  • Ipotensione ortostatica sintomatica nonostante un'adeguata rianimazione del volume.
  • Storia medica del glaucoma ad angolo stretto
  • Disturbo bipolare, in corso o attivo negli ultimi 5 anni
  • Ideazione suicidaria, in corso o attiva negli ultimi 5 anni
  • Tentativo di suicidio, in corso o attivo negli ultimi 5 anni
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Qualsiasi altro disturbo sistemico concomitante grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, sia incompatibile con lo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desipramina HCl
La desipramina è un antidepressivo triciclico (TCA).
Droga: Desipramina HCL
La desipramina è un antidepressivo triciclico (TCA). Tutti i pazienti inizieranno con una dose di 25 mg per via orale notturna (QHS), aumentando settimanalmente per 6 settimane. Il livello di dose target a 6 settimane è di 450 mg (dosaggio massimo) o la dose massima tollerata (MTD) per ciascun soggetto.
Altri nomi:
  • Norpramina
  • Pertofrane
  • Desmetilimipramina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato valutato come il numero di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o completa (CR) misurata mediante scansioni TC e criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), diviso per il numero totale di pazienti trattati nello studio. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, di tutte le lesioni non bersaglio e di nessuna nuova lesione. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima di desipramina
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutata come la dose massima mediana per paziente (MD) utilizzando l'aumento della dose intra-paziente e riportata come la dose più alta di desipramina somministrata continuamente per 1 settimana o più.
Fino a 6 settimane
Livelli sierici medi di desipramina durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

I livelli sierici mediani di desipramina durante il trattamento sono riportati come mediana della massima concentrazione sierica allo stato stazionario osservata in tutti i pazienti.

La concentrazione terapeutica di desipramina è compresa tra 100 e 300 ng/ml e la concentrazione tossica è > 300 ng/ml.
Fino a 6 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), mediana
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento alla progressione radiografica o all'interruzione del farmaco
La PFS mediana è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (o al decesso se il paziente è deceduto prima della progressione) calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni dall'arruolamento alla progressione radiografica o all'interruzione del farmaco
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iscrizione fino alla morte, nessun limite
La sopravvivenza globale mediana è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio dell'iscrizione fino alla morte, nessun limite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joel Neal

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel W Neal, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-25491
  • VAR0087 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desipramina HCL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi