Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2a fázisú dezipramin kissejtes tüdőrákban és más magas fokú neuroendokrin daganatokban

2017. március 2. frissítette: Joel Neal

A 2a fázisú intrabeteg dózis-eszkalációs vizsgálat a desipraminról kissejtes tüdőrákban és más magas fokú neuroendokrin daganatokban

A dezipramin dóziseszkalációjának betegen belüli vizsgálata kissejtes tüdőrákban (SCLC) és más magas fokú neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők a dezipramint szájon át éjszakai (QHS) kezdik 6 héten keresztül, heti adagemeléssel. A kezdő adag 25-75 mg. A dezipramin adagját addig emelik, amíg el nem érik a 450 mg-os maximális adagot, vagy meg nem határozzák az alanyonkénti maximális biztonságos dózist.

Az adagolási szint módosítható (csökkenthető) a szív- vagy általános mellékhatások alapján. A dezipramin szintje csökken, ha az alany a betegség progresszióját tapasztalja, kivéve, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az azonnali felfüggesztés az alany érdekeit szolgálja.

Az értékeléseket 28 naponként végzik el, és magukban foglalják az EKG-t, az orvosokat és a vérmintákat.

Egy részleges és/vagy teljes válasz elegendő egy nagyobb klinikai vizsgálat megfontolásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes kissejtes tüdőrák
  • Bármely szervrendszerben metasztatikus, magas fokú neuroendokrin karcinóma (ki-67 által meghatározott magas fokú ≥ 20% és/vagy ≥ 20 mitózis/10 (HPF).
  • Legalább egy sor korábbi kemoterápiás kezelést kapott áttétes betegség miatt.
  • A napi kemoterápiát ≥ 2 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni
  • A heti kemoterápiát ≥ 2 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni
  • A kéthetente kemoterápiát legalább 3 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni
  • A 3 hetente végzett kemoterápiát ≥ 4 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
  • Mérhető betegség RECIST 1.1 kritériumok szerint
  • Életkor legalább 18 év
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, VAGY ≤ 2 X ULN, ha a daganat a májat érinti
  • AST (SGOT)
  • ALT(SGPT) ≤ 3 X ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 X ULN
  • Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc/1,73 m²) Azoknál a betegeknél, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
  • Fridericia-módszerrel korrigált QT-intervallum (QTcF) < 450 msec (férfiak) vagy < 470 ms (nők)
  • PR < 240 msec
  • QRS < 100 msec
  • Az agyi metasztázisoknak tünetmentesnek kell lenniük, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 1 héttel megfelelően besugárzással kell kezelni.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kamrai aritmia, beleértve a szívmegállást
  • Koszorúér-betegségből származó szívinfarktus a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül
  • Beültethető pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor
  • NYHA III. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
  • Egyéb klinikailag jelentős szívbetegségek
  • Hosszú QT-szindróma a családban.
  • Egyidejű vagy várható kezelés a citokróm p450 CYP2D6 erős inhibitoraival, különösen a bupropionnal; fluoxetin; vagy paroxetin (a dezipramin-kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel vagy 5 fél életkorral fel kell függeszteni, attól függően, hogy melyik a legrövidebb, kivéve a fluoxetint, amely legalább 5 hetes kiürülési időszakot igényel).
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy növelik a torsades de pointes kockázatát, beleértve az amiodaront; arzén-trioxid; asztemizol; azitromicin; Bepridil; klorokin; klórpromazin; ciszaprid; citalopram; klaritromicin; dizopiramid; dofetilid; Domperidon; Droperidol; eritromicin; flekainid; halofantrin; haloperidol; ibutilid; levometadil; mezoridazin; metadon; moxifloxacin; pentamidin; pimozid; Probucol; prokainamid; kinidin; szotalol; Sparfloxacin; terfenadin; tioridazin; Vandetanib
  • Egyéb antidepresszánsok vagy antipszichotikus gyógyszerek, beleértve a szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (SSRI-k); egyéb triciklusos monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k); szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k, tipikus vagy atipikus antipszichotikumok)
  • Metoklopramid (Reglan) az extrapirimidális tünetek és a malignus neuroleptikus szindróma fokozott kockázata miatt
  • Tüneti ortosztatikus hipotenzió a megfelelő volumenű újraélesztés ellenére.
  • Szűk zugú glaukóma kórtörténete
  • Bipoláris zavar, jelenleg vagy aktív az elmúlt 5 évben
  • Öngyilkossági gondolatok, folyamatos vagy aktív az elmúlt 5 évben
  • Öngyilkossági kísérlet, folyamatban lévő vagy aktív az elmúlt 5 évben
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása
  • Bármilyen más súlyos vagy instabil egyidejű szisztémás rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint összeegyeztethetetlen a klinikai vizsgálattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Desipramin HCl
A dezipramin egy triciklikus antidepresszáns (TCA).
Drog: Desipramin HCL
A dezipramin egy triciklikus antidepresszáns (TCA). Minden beteg 25 mg-os, szájon át történő éjszakai adaggal (QHS) kezdi, amelyet hetente emelnek 6 héten keresztül. A 6 hetes céldózis szintje 450 mg (maximális dózis) vagy a maximális tolerálható dózis (MTD) minden alanynál.
Más nevek:
  • Norpramin
  • Pertofrane
  • Dezmetil-imipramin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hét
Az általános válaszarányt (ORR) a részleges (PR) vagy a teljes választ (CR) elérő betegek számát a CT-vizsgálatok és a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) kritériumok alapján határoztuk meg, osztva a betegek teljes számával. a vizsgálatban kezelt betegek. CR: Minden céllézió eltűnése, minden nem céllézió, és nincs új lézió. PR: A célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökken, a nem céllézióban nincs progresszió, és nincs új lézió.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Desipramin maximális dózisa
Időkeret: Akár 6 hétig
A páciensenkénti maximális dózis (MD) mediánként értékelve, a betegen belüli dózisemelést alkalmazva, és a dezipramin legmagasabb dózisaként, folyamatosan 1 hétig vagy hosszabb ideig beadva jelentették.
Akár 6 hétig
Medián szérum desipramin szint a kezelés alatt
Időkeret: Akár 6 hétig

A kezelés alatt a szérum dezipramin medián szintje az összes betegnél megfigyelt maximális egyensúlyi állapotú szérumkoncentráció mediánja.

A dezipramin terápiás koncentrációja 100-300 ng/ml, a toxikus koncentráció pedig > 300 ng/ml.
Akár 6 hétig
Progressziómentes túlélés (PFS), medián
Időkeret: Legfeljebb 5 év a felvételtől a radiográfiai progresszióig vagy a gyógyszer abbahagyásáig
A medián PFS-t a véletlen besorolástól a betegség progressziójáig (vagy a halálozásig, ha a beteg a progresszió előtt halt meg) a Kaplan-Meier módszerrel számított időként határozták meg.
Legfeljebb 5 év a felvételtől a radiográfiai progresszióig vagy a gyógyszer abbahagyásáig
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozás kezdetétől a haláláig, korlátozás nélkül
A medián teljes túlélést a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, a Kaplan-Meier módszerrel számították ki.
A beiratkozás kezdetétől a haláláig, korlátozás nélkül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joel Neal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel W Neal, MD, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-25491
  • VAR0087 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel