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Phase 2a Désipramine dans le cancer du poumon à petites cellules et d'autres tumeurs neuroendocrines de haut grade

2 mars 2017 mis à jour par: Joel Neal

Une étude de phase 2a d'escalade de dose intra-patient de la désipramine dans le cancer du poumon à petites cellules et d'autres tumeurs neuroendocrines de haut grade

Étude d'escalade de dose intra-patient de désipramine chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et d'autres tumeurs neuroendocrines de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants commenceront la désipramine par voie orale tous les soirs (QHS) pendant 6 semaines, avec une augmentation de la dose hebdomadaire. La dose initiale sera de 25 à 75 mg. La dose de désipramine sera augmentée jusqu'à ce que la dose maximale de 450 mg soit atteinte ou qu'une dose maximale sans danger par sujet soit établie.

Le niveau de dose peut être ajusté (diminué) en fonction des effets indésirables cardiaques ou généraux. le niveau de désipramine sera diminué si le sujet présente une progression de la maladie, à moins que le médecin ne juge qu'une suspension immédiate est dans le meilleur intérêt du sujet.

Des évaluations seront effectuées tous les 28 jours et comprendront des ECG, des médecins et des échantillons de sang.

Une réponse partielle et/ou complète sera suffisante pour envisager un essai clinique de plus grande envergure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules métastatique
  • Carcinome neuroendocrine métastatique de haut grade de tout système organique (haut grade défini par Ki-67 ≥ 20 % et/ou ≥ 20 mitoses/10 (HPF).
  • A reçu au moins une ligne de traitement de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique.
  • La chimiothérapie quotidienne doit être terminée ≥ 2 semaines avant l'inscription
  • La chimiothérapie hebdomadaire doit être terminée ≥ 2 semaines avant l'inscription
  • La chimiothérapie toutes les 2 semaines doit être terminée ≥ 3 semaines avant l'inscription
  • La chimiothérapie toutes les 3 semaines doit être terminée ≥ 4 semaines avant l'inscription
  • Statut de performance ECOG 0 à 2
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Avoir au moins 18 ans
  • Espérance de vie estimée à au moins 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/ mm³
  • Plaquettes ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, OU ≤ 2 X LSN si la tumeur implique le foie
  • AST(SGOT)
  • ALT(SGPT) ≤ 3 X LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 X LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min/1,73 m²) pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia (QTcF) < 450 msec (hommes) ou < 470 msec (femmes)
  • PR < 240 ms
  • QRS < 100 ms
  • Les métastases cérébrales doivent être asymptomatiques et avoir été traitées de manière adéquate avec une radiothérapie se terminant au moins 1 semaine avant le début du traitement à l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Arythmie ventriculaire cliniquement significative, y compris arrêt cardiaque
  • Infarctus du myocarde dû à une maladie coronarienne dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Stimulateur cardiaque implantable ou défibrillateur automatique implantable
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou supérieure
  • Autres troubles cardiaques cliniquement significatifs
  • Antécédents familiaux de syndrome du QT long.
  • Traitement concomitant ou attendu avec des inhibiteurs puissants du cytochrome p450 CYP2D6, incluant spécifiquement le Bupropion ; fluoxétine ; ou Paroxétine (doit être arrêté au moins 2 semaines ou 5 demi-vies avant le début de la désipramine, selon la période la plus courte, sauf la fluoxétine qui nécessite au moins une période de sevrage de 5 semaines).
  • Utilisation de médicaments connus pour augmenter le risque de torsades de pointes, y compris l'amiodarone ; trioxyde d'arsenic; Astémizole ; Azithromycine; bépridil ; Chloroquine ; Chlorpromazine; cisapride; Citalopram ; Clarithromycine; disopyramide ; dofétilide ; Dompéridone ; dropéridol ; Érythromycine; Flécaïnide; Halofantrine; Halopéridol ; Ibutilide; Lévométhadyl; mésoridazine ; Méthadone ; moxifloxacine; pentamidine ; pimozide ; Probucol; procaïnamide ; Quinidine; sotalol; sparfloxacine; Terfénadine; thioridazine ; vandétanib
  • Autres médicaments antidépresseurs ou antipsychotiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS); autres inhibiteurs tricycliques de la monoamine oxydase (IMAO); les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN, antipsychotiques typiques ou atypiques)
  • Métoclopramide (Reglan) en raison du risque accru de symptômes extrapyrimidaux et de syndrome malin des neuroleptiques
  • Hypotension orthostatique symptomatique malgré une réanimation volumique adéquate.
  • Antécédents médicaux de glaucome à angle fermé
  • Trouble bipolaire, en cours ou actif au cours des 5 dernières années
  • Idées suicidaires, en cours ou actives au cours des 5 dernières années
  • Tentative de suicide, en cours ou active au cours des 5 dernières années
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Recevoir tout autre agent enquêteur
  • Tout autre trouble systémique concomitant grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, est incompatible avec l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Désipramine HCl
La désipramine est un antidépresseur tricyclique (TCA).
Médicament: Désipramine HCL
La désipramine est un antidépresseur tricyclique (TCA). Tous les patients commenceront avec une dose de 25 mg par voie orale tous les soirs (QHS), en augmentant chaque semaine pendant 6 semaines. Le niveau de dose cible à 6 semaines est de 450 mg (dose maximale) ou la dose maximale tolérée (DMT) pour chaque sujet.
Autres noms:
  • Norpramin
  • Pertofrane
  • Desméthylimipramine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 semaines
Le taux de réponse global (ORR) a été évalué comme le nombre de patients qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou complète (RC) mesurée par des tomodensitogrammes et les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), divisé par le nombre total de patients traités dans le cadre de l'étude. CR : Disparition de toutes les lésions cibles, de toutes les lésions non cibles et pas de nouvelle lésion. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, pas de progression de la lésion non cible et pas de nouvelle lésion.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale de désipramine
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évalué comme la dose maximale médiane par patient (DM) en utilisant l'escalade de dose intra-patient, et rapporté comme la dose la plus élevée de désipramine administrée en continu pendant 1 semaine ou plus.
Jusqu'à 6 semaines
Taux sériques médians de désipramine pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 6 semaines

Les taux sériques médians de désipramine pendant le traitement sont rapportés comme la médiane de la concentration sérique maximale à l'état d'équilibre observée chez tous les patients.

La concentration thérapeutique de désipramine est de 100 à 300 ng/mL et la concentration toxique est > 300 ng/mL.
Jusqu'à 6 semaines
Survie sans progression (SSP), médiane
Délai: Jusqu'à 5 ans entre l'inscription et la progression radiographique ou l'arrêt du médicament
La SSP médiane a été définie comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie (ou le décès si le patient est décédé avant la progression) calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans entre l'inscription et la progression radiographique ou l'arrêt du médicament
Survie globale médiane (SG)
Délai: Du début de l'inscription jusqu'au décès, pas de limite
La survie globale médiane a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause, calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du début de l'inscription jusqu'au décès, pas de limite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joel Neal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel W Neal, MD, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-25491
  • VAR0087 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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