Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desipramin fáze 2a u malobuněčného karcinomu plic a jiných neuroendokrinních nádorů vysokého stupně

2. března 2017 aktualizováno: Joel Neal

Fáze 2a studie eskalace dávky desipraminu u pacienta u malobuněčného karcinomu plic a jiných neuroendokrinních nádorů vysokého stupně

Intrapacientská studie eskalace dávky desipraminu u subjektů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) a dalšími neuroendokrinními nádory vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci začnou užívat desipramin ústy večer (QHS) po dobu 6 týdnů s týdenním zvyšováním dávky. Počáteční dávka bude 25 až 75 mg. Dávka desipraminu se bude zvyšovat, dokud není dosaženo maximální dávky 450 mg nebo dokud není stanovena maximální bezpečná dávka na subjekt.

Úroveň dávky může být upravena (snížena) na základě kardiálních nebo celkových nežádoucích účinků. hladina desipraminu se bude snižovat, pokud u subjektu dojde k progresi onemocnění, pokud lékař neusoudil, že okamžité pozastavení je v nejlepším zájmu subjektu.

Hodnocení se bude provádět každých 28 dní a bude zahrnovat EKG, lékaře a vzorky krve.

Jedna částečná a/nebo úplná odpověď bude dostatečná pro zvážení větší klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický malobuněčný karcinom plic
  • Metastatický neuroendokrinní karcinom vysokého stupně jakéhokoli orgánového systému (vysoký stupeň definovaný Ki-67 ≥ 20 % a/nebo ≥ 20 mitóz/10 (HPF).
  • Absolvoval alespoň jednu linii předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění.
  • Denní chemoterapie musí být dokončena ≥ 2 týdny před registrací
  • Týdenní chemoterapie musí být dokončena ≥ 2 týdny před registrací
  • Chemoterapie každé 2 týdny musí být dokončena ≥ 3 týdny před registrací
  • Chemoterapie každé 3 týdny musí být dokončena ≥ 4 týdny před registrací
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Věk minimálně 18 let
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ mm³
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, NEBO ≤ 2 X ULN, pokud nádor postihuje játra
  • AST (SGOT)
  • ALT(SGPT) ≤ 3 X ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 X ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min/1,73 m²) pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • QT interval korigovaný pomocí Fridericiovy metody (QTcF) < 450 ms (muži) nebo < 470 ms (ženy)
  • PR < 240 ms
  • QRS < 100 ms
  • Mozkové metastázy musí být asymptomatické a musí být adekvátně léčeny ozařováním alespoň 1 týden před zahájením studijní léčby.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná ventrikulární arytmie včetně zástavy srdce
  • Infarkt myokardu z onemocnění koronárních tepen do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Implantovatelný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo vyšší
  • Jiné klinicky významné srdeční poruchy
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Současná nebo očekávaná léčba silnými inhibitory cytochromu p450 CYP2D6, konkrétně včetně bupropionu; fluoxetin; nebo paroxetin (musí být vysazen alespoň 2 týdny nebo 5 poločasů před zahájením léčby desipraminem, podle toho, co je kratší, kromě fluoxetinu, který vyžaduje alespoň 5týdenní vymývací období).
  • Užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko torsades de pointes, včetně amiodaronu; oxid arsenitý; astemizol; azithromycin; Bepridil; chlorochin; chlorpromazin; cisaprid; citalopram; klarithromycin; disopyramid; dofetilid; domperidon; Droperidol; erythromycin; flekainid; halofantrin; haloperidol; ibutilid; levomethadyl; mesoridazin; metadon; moxifloxacin; pentamidin; pimozid; probucol; prokainamid; chinidin; sotalol; sparfloxacin; terfenadin; thioridazin; vandetanib
  • Jiné antidepresivní nebo antipsychotické léky včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); jiné tricyklické inhibitory monoaminooxidázy (MAOI); inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI, typická nebo atypická antipsychotika)
  • Metoklopramid (Reglan) kvůli zvýšenému riziku extrapyrimidálních symptomů a neuroleptického maligního syndromu
  • Symptomatická ortostatická hypotenze i přes adekvátní objemovou resuscitaci.
  • Lékařská anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
  • Bipolární porucha, probíhající nebo aktivní během posledních 5 let
  • Sebevražedné myšlenky, probíhající nebo aktivní během posledních 5 let
  • Pokus o sebevraždu, probíhající nebo aktivní během posledních 5 let
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Jakákoli jiná závažná nebo nestabilní souběžná systémová porucha, která je podle názoru zkoušejícího neslučitelná s klinickou studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desipramin HCl
Desipramin je tricyklické antidepresivum (TCA).
Lék: Desipramin HCL
Desipramin je tricyklické antidepresivum (TCA). Všichni pacienti začnou s dávkou 25 mg ústy na noc (QHS), která se bude zvyšovat týdně po dobu 6 týdnů. Cílová hladina dávky po 6 týdnech je 450 mg (maximální dávka) nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) pro každého jedince.
Ostatní jména:
  • Norpramin
  • Pertofrane
  • Desmethylimipramin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 týdnů
Celková míra odpovědi (ORR) byla hodnocena jako počet pacientů, kteří dosáhnou buď částečné (PR) nebo úplné odpovědi (CR), měřeno pomocí CT skenů a kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), děleno celkovým počtem pacientů léčených ve studii. CR: Zmizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádná nová léze. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese v necílové lézi a žádná nová léze.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dávka desipraminu
Časové okno: Až 6 týdnů
Hodnotí se jako medián maximální dávky na pacienta (MD) pomocí intra-pacientské eskalace dávky a uvádí se jako nejvyšší dávka desipraminu podávaná nepřetržitě po dobu 1 týdne nebo déle.
Až 6 týdnů
Střední hladina desipraminu v séru během léčby
Časové okno: Až 6 týdnů

Střední sérové ​​hladiny desipraminu během léčby jsou uváděny jako medián maximální sérové ​​koncentrace v ustáleném stavu pozorované u všech pacientů.

Terapeutická koncentrace desipraminu je 100 až 300 ng/ml a toxická koncentrace je > 300 ng/ml.
Až 6 týdnů
Přežití bez progrese (PFS), medián
Časové okno: Až 5 let od zařazení do studie po radiografickou progresi nebo vysazení léku
Medián PFS byl definován jako doba od randomizace do progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí) vypočítaná pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let od zařazení do studie po radiografickou progresi nebo vysazení léku
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku zápisu do smrti bez omezení
Medián celkového přežití byl definován jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny vypočítaná pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od začátku zápisu do smrti bez omezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joel Neal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel W Neal, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-25491
  • VAR0087 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Desipramin HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit