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Phase 2a Desipramin bei kleinzelligem Lungenkrebs und anderen hochgradigen neuroendokrinen Tumoren

2. März 2017 aktualisiert von: Joel Neal

Eine Phase-2a-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit Desipramin bei kleinzelligem Lungenkrebs und anderen hochgradigen neuroendokrinen Tumoren

Intrapatienten-Dosiseskalationsstudie von Desipramin bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und anderen hochgradigen neuroendokrinen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer beginnen 6 Wochen lang jeden Abend mit Desipramin oral (QHS) mit wöchentlicher Dosiseskalation. Die Anfangsdosis beträgt 25 bis 75 mg. Die Desipramin-Dosis wird eskaliert, bis die Höchstdosis von 450 mg erreicht ist oder eine sichere Höchstdosis pro Patient festgelegt ist.

Die Dosis kann je nach kardialen oder allgemeinen Nebenwirkungen angepasst (verringert) werden. Der Desipramin-Spiegel wird reduziert, wenn die Krankheit fortschreitet, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass eine sofortige Suspendierung im besten Interesse des Patienten liegt.

Die Bewertungen werden alle 28 Tage durchgeführt und umfassen EKGs, Ärzte und Blutproben.

Ein teilweises und/oder vollständiges Ansprechen reicht aus, um eine größere klinische Studie in Erwägung zu ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter kleinzelliger Lungenkrebs
  • Metastasiertes hochgradiges neuroendokrines Karzinom eines beliebigen Organsystems (hochgradig definiert durch Ki-67 ≥ 20 % und/oder ≥ 20 Mitosen/10 (HPF).
  • Erhielt mindestens eine Linie einer vorherigen Chemotherapiebehandlung für metastasierende Erkrankungen.
  • Die tägliche Chemotherapie muss ≥ 2 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
  • Die wöchentliche Chemotherapie muss ≥ 2 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
  • Chemotherapie alle 2 Wochen muss ≥ 3 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
  • Die Chemotherapie alle 3 Wochen muss ≥ 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL ODER ≤ 2 x ULN, wenn der Tumor die Leber betrifft
  • AST(SGOT)
  • ALT(SGPT) ≤ 3 X ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 X ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min/1,73 m²) für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Methode (QTcF) < 450 ms (Männer) oder < 470 ms (Frauen)
  • PR < 240 ms
  • QRS < 100 ms
  • Hirnmetastasen müssen asymptomatisch sein und mindestens 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung angemessen mit Bestrahlung behandelt worden sein.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie einschließlich Herzstillstand
  • Myokardinfarkt aufgrund einer koronaren Herzkrankheit innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Implantierbarer Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder höher
  • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Familienanamnese des Long-QT-Syndroms.
  • Gleichzeitige oder erwartete Behandlung mit starken Inhibitoren von Cytochrom p450 CYP2D6, insbesondere einschließlich Bupropion; Fluoxetin; oder Paroxetin (muss mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Behandlung mit Desipramin abgesetzt werden, je nachdem, was am kürzesten ist, mit Ausnahme von Fluoxetin, das eine Auswaschphase von mindestens 5 Wochen erfordert).
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Torsades de Pointes erhöhen, einschließlich Amiodaron; Arsentrioxid; Astemizol; Azithromycin; Bepridil; Chloroquin; Chlorpromazin; Cisaprid; Citalopram; Clarithromycin; Disopyramid; Dofetilid; Domperidon; Droperidol; Erythromycin; Flecainid; Halofantrin; Haloperidol; Ibutilid; Levomethadyl; Mesoridazin; Methadon; Moxifloxacin; Pentamidin; Pimozid; Probucol; Procainamid; Chinidin; Sotalol; Sparfloxacin; Terfenadin; Thioridazin; Vandetanib
  • Andere Antidepressiva oder Antipsychotika, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); andere trizyklische Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs, typische oder atypische Antipsychotika)
  • Metoclopramid (Reglan) wegen des erhöhten Risikos extrapyrimidaler Symptome und des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie trotz adäquater Volumentherapie.
  • Anamnese des Engwinkelglaukoms
  • Bipolare Störung, andauernd oder aktiv innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Suizidgedanken, andauernd oder aktiv innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Suizidversuch, andauernd oder aktiv innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Jede andere schwerwiegende oder instabile systemische Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes mit der klinischen Studie nicht vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desipramin HCl
Desipramin ist ein trizyklisches Antidepressivum (TCA).
Arzneimittel: Desipramin HCL
Desipramin ist ein trizyklisches Antidepressivum (TCA). Alle Patienten beginnen mit einer nächtlichen oralen Dosis von 25 mg (QHS), die über 6 Wochen wöchentlich erhöht wird. Die Zieldosis nach 6 Wochen beträgt 450 mg (maximale Dosierung) oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) für jeden Patienten.
Andere Namen:
  • Norpramin
  • Pertofrane
  • Desmethylimipramin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde bewertet als die Anzahl der Patienten, die entweder ein partielles (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, gemessen anhand von CT-Scans und den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1), dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die in der Studie behandelt wurden. CR: Verschwinden aller Zielläsionen, aller Nicht-Zielläsionen und keine neue Läsion. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, kein Fortschreiten der Nicht-Zielläsion und keine neue Läsion.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desipramin Maximaldosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Ermittelt als Median der maximalen Dosis (MD) pro Patient unter Verwendung einer Dosiseskalation innerhalb des Patienten und angegeben als die höchste Dosis von Desipramin, die kontinuierlich für 1 Woche oder länger verabreicht wird.
Bis zu 6 Wochen
Mediane Desipraminspiegel im Serum während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Mediane Desipramin-Serumspiegel während der Behandlung werden als Median der maximalen Steady-State-Serumkonzentration angegeben, die bei allen Patienten beobachtet wurde.

Die therapeutische Konzentration von Desipramin beträgt 100 bis 300 ng/ml und die toxische Konzentration > 300 ng/ml.
Bis zu 6 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS), Median
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre von der Registrierung bis zum radiologischen Verlauf oder Absetzen des Medikaments
Das mediane PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (oder Tod, wenn der Patient vor dem Fortschreiten starb) definiert, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 5 Jahre von der Registrierung bis zum radiologischen Verlauf oder Absetzen des Medikaments
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Beginn der Immatrikulation bis zum Tod, keine Begrenzung
Das mediane Gesamtüberleben wurde definiert als Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von Beginn der Immatrikulation bis zum Tod, keine Begrenzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joel Neal

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel W Neal, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-25491
  • VAR0087 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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