Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I platinapohjainen kemoterapia plus indometasiini (PIFA)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. F.Y.F.L. de Vos, UMC Utrecht

Vaiheen I tutkimus indometasiinin arvioimiseksi yhdistelmänä platinapohjaisen kemoterapian kanssa

Mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) on syöpäpotilaiden verenkierrossa, ja ne värvätään sekä primaarisen kasvaimen että etäpesäkkeen stroomaan. Viimeaikaiset prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vasteena platinapohjaiselle kemoterapialle MSC:t erittävät kahta spesifistä platina-indusoitua rasvahappoa (PIFA), jotka indusoivat vastustuskykyä laajalle kirjolle kemoterapioita. Erittyvät PIFA:t ovat rasvahappo-okso-heptadekatetraeenihappo (KHT) ja omega-3-rasvahappo heksadekatetraeenihappo (16:4). Näitä PIFA:ita tuotetaan COX-1-reitin kautta. COX-estäjät, mukaan lukien indometasiini. Tämä vaiheen 1 tutkimus tutkii turvallisuutta yhdistää indometasiini platinaa sisältävään kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Amsterdam
      • Amsterdam, Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu pahanlaatuisuus ja jotka saavat sisplatiinia yhdessä gemsitabiinin tai 5FU/kapesitabiinin kanssa. (sisplatiiniannosalue 60-80 mg/m2) (haara I) tai CAPOX (oksaliplatiini, kapesitabiini) (haara II) 21 päivän syklissä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Platinapohjaista kemoterapiaa ei ole käytetty vähintään 6 kuukautta.
  • Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi arvioitava leesio.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomassa iässä joko fysiologisesti tai käyttämällä riittävää ehkäisyä, heillä tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti ja pidättäytyä imettämästä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys indometasiinille tai jollekin tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle, erityisesti henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakavia yliherkkyysreaktioita antiemeeteille (5-HT3-antagonistit, metoklopramidi tai kortikosteroidit) ja asetyylisalisyylihapolle tai muulle prostaglandiinisyntetaasille estäjät.
  • Oireiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä (kuten kortikosteroideja tai epilepsialääkkeitä).
  • Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista vakavista ja/tai hallitsemattomista sairauksista, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen:
  • Hallitsematon korkea verenpaine, labiili verenpainetauti tai huono verenpainetta alentava hoito.
  • Epästabiili angina pectoris
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka ≥ 3 (ks. liite 13.6)
  • Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Aktiivinen mahahaava, gastriitti, tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto historiassa
  • Aivojen verisuonitautien historia
  • Verenvuotodiateesi
  • Krooninen munuaissairaus määritellään GFR:ksi (MDRD) <60 ml/min
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l (< 1500/mm3)
  • Verihiutaleet (PLT) < 100 x 109/l (< 100 000/mm3)
  • Hemoglobiini (Hgb) < 6,0 mmol/l (potilaalle voidaan antaa verensiirto riittävän Hb:n saavuttamiseksi)
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x ULN
  • Seerumin bilirubiini > 1,5 ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) > 3,0 x ULN (> 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa protokollaa
  • Krooninen hoito kortikosteroidiaineella (sumutetut kortikosteroidit ovat sallittuja)
  • Potilaat, jotka saivat sädehoitoa 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Potilaat, jotka saivat kokeellista ainetta alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, jotka käyttivät Omega-3/omega-6-tuotteita, mukaan lukien kalaöljytuotteita, alle 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • NSAID-lääkkeiden ja/tai asetyylisalisyylihapon ja/tai muiden prostaglandiinisyntetaasin estäjien krooninen käyttö.
  • Antikoagulanttihoidon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini/oksaliplatiini
Potilaat, jotka saavat kapesitabiini/oksaliplatiinikemoterapiaa
Lääke: Indometasiini
3 kertaa päivässä 2 päivää ennen kemoterapiaa 5 päivään kemoterapian jälkeen. Annoksen nostaminen jokaiselle kohortille.
Kokeellinen: Sisplatiini + Xeloda (Kapesitabiini) tai Gemsitabiini
Potilaat, jotka saavat sisplatiinihoitoa
Lääke: Indometasiini
3 kertaa päivässä 2 päivää ennen kemoterapiaa 5 päivään kemoterapian jälkeen. Annoksen nostaminen jokaiselle kohortille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä kussakin annoskohortissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä indometasiiniannoksesta 28 päivään viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen
Ensimmäisestä indometasiiniannoksesta 28 päivään viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen 3 viikon syklin aikana
Mesenkymaalisten kantasolujen ja platina-indusoitujen rasvahappojen seerumitasot T = pre-kemoterapiaa, yksi, kaksi ja neljä tuntia ilmaistuna pmol/l.
Kahden ensimmäisen 3 viikon syklin aikana
Tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta etenevän taudin päivämäärään RECIST 1.1:n mukaan, noin 9-18 viikkoa
Tehoa arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi lähtötason CT-skannauksesta progressiiviseen sairauteen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Lähtötilanteesta etenevän taudin päivämäärään RECIST 1.1:n mukaan, noin 9-18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: F.Y.F.L. de Vos, MD/PhD, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL40487.041.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa