I. fázisú platina alapú kemoterápia plusz indometacin (PIFA)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag bizonyított rosszindulatú daganatos betegek, akik ciszplatint és gemcitabint vagy 5FU/kapecitabint kaptak. (ciszplatin dózistartománya 60-80 mg/m2) (I. kar) vagy CAPOX (oxaliplatin, capecitabin) (II. kar) 21 napos ciklusban.
• Életkor ≥ 18 év
• Legalább 6 hónapig nem részesült platina alapú kemoterápiában.
• Olyan alanyok, akiknél legalább egy értékelhető elváltozás van.
• A WHO teljesítménye 0 vagy 1.
• A női résztvevőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük akár fiziológiásan, akár megfelelő fogamzásgátlást alkalmazva, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és tartózkodniuk kell a szoptatástól.
• Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység indometacinnal vagy bármely, a vizsgálattal összefüggésben adott szerrel szemben, különösen azoknál az alanyoknál, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció szerepel hányáscsillapítókkal (5-HT3 antagonisták, metoklopramid vagy kortikoszteroidok) és acetilszalicilsavval vagy más prosztaglandin-szintetázzal szemben. inhibitorok.
• Tünetekkel járó agy- vagy meningeális daganatok
• Gyógyszeres kezelést (például kortikoszteroidokat vagy antiepileptikumokat) igénylő görcsrohamban szenvedő betegek.
• Az alábbi egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok bármelyike, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt:
• Nem kontrollált magas vérnyomás, labilis hipertónia anamnézisében, vagy a kórtörténetben nem megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelés
• Instabil angina pectoris
• Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, NYHA osztály ≥ 3 (lásd 13.6. függelék)
• Szívinfarktus ≤ 6 hónappal a randomizáció előtt
• Súlyos kontrollálatlan szívritmuszavar
• Aktív peptikus fekélybetegség, gyomorhurut, gyulladásos bélbetegség.
• Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
• Cerebrovascularis betegség anamnézisében
• Vérzéses diatézis
• Krónikus vesebetegség, mint GFR (MDRD) <60 ml/perc
• Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 x 109/L (< 1500/mm3)
• Vérlemezkék (PLT) < 100 x 109/L (< 100 000/mm3)
• Hemoglobin (Hgb) < 6,0 mmol/l (a megfelelő Hb elérése érdekében a betegek transzfúzióban részesülhetnek)
• Részleges thromboplasztin idő (PTT) > 1,5 x ULN
• Szérum bilirubin > 1,5 ULN
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) > 3,0 x ULN (> 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)
• Betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokollnak
• Krónikus kezelés kortikoszteroid szerrel (porlasztott kortikoszteroidok megengedettek)
• Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül sugárterápiában részesültek
• Azok a betegek, akik kísérleti szert kaptak kevesebb mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
• Olyan betegek, akik omega-3/omega-6 tartalmú termékeket, köztük halolajtermékeket használtak kevesebb mint 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
• NSAID-ok és/vagy acetilszalicilsav és/vagy egyéb prosztaglandin-szintetáz-gátlók krónikus alkalmazása.
• Antikoaguláns terápia alkalmazása