第 I 相プラチナベース化学療法とインドメタシン (PIFA)

包含基準:

• 組織学的に悪性腫瘍が証明され、ゲムシタビンまたは5FU/カペシタビンと併用したシスプラチンの投与を受けている被験者。 (シスプラチン用量範囲 60-80 mg/m2) (アーム I) または CAPOX (オキサリプラチン、カペシタビン) (アーム II) を 21 日サイクルで投与します。
• 年齢 18 歳以上
• プラチナベースの化学療法を少なくとも6か月間受けていない。
• 少なくとも1つの評価可能な病変を有する被験者。
• WHO パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
• 女性参加者は、生理学的または適切な避妊を行っているため、子供を産む可能性がなく、血清妊娠検査が陰性であり、授乳を控えている必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -インドメタシンまたはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症、特に制吐薬（5-HT3拮抗薬、メトクロプラミドまたはコルチコステロイド）およびアセチルサリチル酸または他のプロスタグランジン合成酵素に対する重度の過敏反応の既往歴のある被験者阻害剤。
• 症候性の脳腫瘍または髄膜腫瘍
• 投薬（コルチコステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作障害のある被験者。
• 研究への参加を危うくする可能性のある以下の重篤な病状および/または制御されていない病状が併発している場合:
• コントロールされていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧計画の遵守不良の病歴
• 不安定狭心症
• 症候性うっ血性心不全 NYHA クラス ≥ 3 (付録 13.6 を参照)
• 心筋梗塞 ランダム化前6か月以内
• 重篤な制御不能な不整脈
• 活動性の消化性潰瘍疾患、胃炎、炎症性腸疾患。
• 活動性胃腸出血の病歴
• 脳血管疾患の既往
• 出血素因
• GFR (MDRD) <60 ml/分として定義される慢性腎疾患
• 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 109/L (< 1500/mm3)
• 血小板 (PLT) < 100 x 109/L (< 100,000/mm3)
• ヘモグロビン (Hgb) < 6.0 mmol/l (適切な Hb を達成するために患者に輸血が行われる場合があります)
• 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 1.5 x ULN
• 血清ビリルビン > 1.5 ULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) > 3.0 x ULN (肝転移がある場合は > 5 x ULN)
• プロトコールに従うことができない、または従う気がない患者
• コルチコステロイド剤による慢性治療（コルチコステロイドの噴霧は許可されています）
• 研究開始から4週間以内に放射線療法を受けた患者
• -研究開始前4週間以内に実験薬を投与された患者。
• -研究開始前2週間以内に魚油製品を含むオメガ3/オメガ6含有製品を使用した患者。
• NSAIDおよび/またはアセチルサリチル酸および/または他のプロスタグランジン合成酵素阻害剤の慢性使用。
• 抗凝固療法の使用