1상 백금 기반 화학 요법과 인도메타신 (PIFA)
2026년 6월 2일 업데이트: Dr. F.Y.F.L. de Vos, UMC Utrecht
백금 기반 화학 요법과 병용하여 Indomethacin을 평가하는 1상 연구
중간엽 줄기 세포(MSC)는 암 환자의 순환계에 존재하며 원발성 종양과 전이의 간질로 모집됩니다.
최근 전임상 연구에 따르면 백금 기반 화학 요법에 대한 반응으로 MSC는 광범위한 화학 요법에 대한 내성을 유도하는 두 가지 특정 백금 유도 지방산(PIFA)을 분비합니다.
분비된 PIFA는 지방산 oxo-heptadecatetraenoic acid(KHT)와 오메가-3 지방산인 hexadecatetraenoic acid(16:4)입니다.
이러한 PIFA는 COX-1 경로를 통해 생성됩니다.
인도메타신을 포함한 COX 억제제.
이 1상 연구는 인도메타신과 백금 함유 화학 요법을 병용하는 것의 안전성을 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 젬시타빈 또는 5FU/카페시타빈과 조합된 시스플라틴을 받는 조직학적으로 입증된 악성 종양이 있는 피험자. (시스플라틴 투여량 범위 60-80 mg/m2)(I군) 또는 CAPOX(옥살리플라틴, 카페시타빈)(II군) 21일 주기.
- 연령 ≥ 18세
- 최소 6개월 동안 백금 기반 화학 요법 순진함.
- 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 있는 피험자.
- WHO 성과 상태 0 또는 1.
- 여성 참가자는 생리학적으로 또는 적절한 피임법을 사용하여 임신 가능성이 없고 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 모유 수유를 삼가야 합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 특히 항구토제(5-HT3 길항제, 메토클로프라미드 또는 코르티코스테로이드) 및 아세틸살리실산 또는 기타 프로스타글란딘 합성효소에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 대상에서 인도메타신 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 제제에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증 억제제.
- 증상이 있는 뇌 또는 수막 종양
- 투약(코르티코스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 피험자.
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다음과 같은 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태:
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력
- 불안정 협심증
- 증후성 울혈성 심부전 NYHA class ≥ 3(부록 13.6 참조)
- 무작위 배정 전 6개월 이하의 심근경색증
- 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
- 활성 소화성 궤양 질환, 위염, 염증성 장 질환.
- 활동성 위장관 출혈의 병력
- 뇌혈관 질환의 병력
- 출혈 체질
- GFR(MDRD) <60 ml/min으로 정의되는 만성 신장 질환
- 절대호중구수(ANC) < 1.5 x 109/L(< 1500/mm3)
- 혈소판(PLT) < 100 x 109/L(< 100,000/mm3)
- 헤모글로빈(Hgb) < 6.0mmol/l(적절한 Hb를 달성하기 위해 환자에게 수혈할 수 있음)
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1,5 x ULN
- 혈청 빌리루빈 > 1.5 ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) > 3.0 x ULN(간 전이가 있는 경우 > 5 x ULN)
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자
- 코르티코스테로이드 제제를 사용한 만성 치료(분무 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 연구 시작 후 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자
- 연구 시작 전 4주 이내에 실험 약제를 투여받은 환자.
- 연구 시작 전 2주 이내에 어유 제품을 포함한 오메가-3/오메가-6 함유 제품을 사용한 환자.
- NSAID 및/또는 아세틸살리실산 및/또는 기타 프로스타글란딘 합성효소 억제제의 만성 사용.
- 항응고제 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈/옥살리플라틴
카페시타빈/옥살리플라틴 화학요법을 받는 환자
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화학 요법 2일 전부터 5일 후까지 하루 3회.
코호트마다 투여량 증가.
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실험적: 시스플라틴 + 젤로다(카페시타빈) 또는 젬시타빈
시스플라틴 요법을 받는 환자
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화학 요법 2일 전부터 5일 후까지 하루 3회.
코호트마다 투여량 증가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 용량 코호트에서 용량 제한 독성의 수
기간: 인도메타신 첫 투여부터 인도메타신 마지막 투여 후 28일까지
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인도메타신 첫 투여부터 인도메타신 마지막 투여 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학
기간: 각 3주의 처음 2주기 동안
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T = 화학요법 전, pmol/L로 표현되는 1, 2 및 4시간에서 중간엽 줄기 세포 및 백금 유도 지방산의 혈청 수준.
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각 3주의 처음 2주기 동안
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효능
기간: 베이스라인부터 RECIST 1.1에 따른 진행성 질환의 날짜까지, 약 9~18주
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효능은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
무진행 생존은 RECIST 1.1 기준에 따라 기준선 CT 스캔에서 진행성 질환까지의 시간으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 RECIST 1.1에 따른 진행성 질환의 날짜까지, 약 9~18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: F.Y.F.L. de Vos, MD/PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL40487.041.12
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인도메타신에 대한 임상 시험
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한