Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å bestemme effekten av en kobiotisk formulering på det gastrointestinale mikrobiomet

23. juli 2014 oppdatert av: NuMe Health

En pilotstudie for å bestemme effekten av en kobiotisk formulering på fecal Bacteroidetes: Firmicutes-forhold hos pre-diabetiske personer.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en kobiotisk formulering, tilberedt som en smoothie-drikk, på forholdet mellom tarmmikrobiota av Bacteroidetes phylum og Firmicutes phylum i avføringen, samt effekten på insulinresistens, tarmhormoner (PYY ) Peptid YY og (GLP-1) Glukagon-lignende peptid, ghrelin med oppfatninger av appetitt og metthetsfølelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Menneskets tarmmikrobiom ser ut til å være involvert i reguleringen av metabolske prosesser, inkludert fordøyde matkomponenter, absorpsjon av fett, metabolisme av legemidler og konvertering av ufordøyelig mat eller delvis fordøyde matingredienser til molekyler som kan signalisere fysiologiske vertsmekanismer. Tarmmikrobiomet er et komplekst økosystem av brennevin eller klokkespill og mikrobiota. En endring i det habitatet kan føre til endringer i mikrobiotasamfunnet og påfølgende endringer i reguleringsinteraksjoner mellom hjerne og tarm. NM504 er en kobiotisk formulering sammensatt av 3 (generelt anerkjent som trygge; GRAS) matingredienser. En ingrediens er en konvensjonell prebiotisk fiber. En annen ingrediens kan fermenteres, men den er også inkludert for å endre biomets viskositet samtidig som den beskytter slimhinnebarrieren. Den tredje ingrediensen er en antioksidant med dårlig biotilgjengelighet som endrer redokspotensialet til biomet, og velger for noen og mot annen mikrobiotavekst. I en placebokontrollert dobbeltblindet intervensjon vil denne studien undersøke effekten av NM504 på tarmmikrobiotaen samt markører for glukoseregulering hos 20 prediabetiske voksne. Intervensjonsperiodene varer i 28 dager. Undersøkelse av deltakere vil skje i begynnelsen, ukentlig og ved slutten av intervensjonen og vil inneholde antropometri; blodprøver; fekale prøver; oral glukosetoleransetest; måltid toleranse test; og skalaer for å vurdere appetitt, sult, humør og avføringsvaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne.
  • Stabil kroppsvekt.
  • Stabil kroppsvekt (+ 11 pund) i de 3 månedene før studien. Mellom 18 og 70 år, inkludert.
  • BMI mellom 25 og 45 Kg/m2, inkludert. BMI er et mål på forholdet mellom høyde og vekt. (Kroppsmasseindeks).
  • Fastende blodsukker mellom 100 og 200 mg/dL, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Diabetes eller sykdommer i leveren, bukspyttkjertelen eller mage-tarmkanalen (unntatt kirurgi som kolecystektomi, appendektomi eller reparasjon av hiatusbrokk).
  • Å ta en medisin for diabetes, eller en medisin som systemiske glukokortikoider som kan påvirke blodinsulin, eller en mediering som atypiske antipsykotika som endrer påvirker blodsukkeret eller blodinsulin, eller en medisin som atypiske antipsykotika som endrer kroppsvekten, eller en medisin som antibiotika som kan endre tarmens bakterieflora, eller en medisin som endrer blodlipidene.
  • Tidligere historie med fedmekirurgi.
  • Kronisk bruk av protonpumpehemmere eller bulk avføringsmidler.
  • Aktiv avhengighet av alkohol (>14 drinker/uke) eller illegale rusmidler.
  • etter et vekttapregime.
  • Kroppsvekt over 350 pund (0,160 kg).
  • Enhver kronisk medisin [for eksempel: for behandling av tilstander som hypotyreose (som tyroksin), gikt (som allopurinol) eller hypertensjon (som propranolol)] som ikke har hatt en stabil dose på 1 måned eller lenger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-komparator:
Celluose 10g - Matcher det totale kostfiberinnholdet i NM504 samt farge og smak. Pasienter tar 1 dose innen 1 time før enten frokost eller lunsj og en andre dose innen 1 time før kveldsmåltid i 4 uker.
Celluose 10g - Matcher det totale kostfiberinnholdet i NM504 samt farge og smak. Pasienter tar 1 dose innen 1 time før enten frokost eller lunsj og en andre dose innen 1 time før kveldsmåltid i 4 uker.
Kobiotisk formel av GRAS-ingredienser med et totalt kostfiberinnhold på 10g. Pasienter tar 1 dose innen 1 time før enten frokost eller lunsj og en andre dose innen 1 time før kveldsmåltid i 4 uker.
Aktiv komparator: NM504:
Kobiotisk formel av GRAS-ingredienser med et totalt kostfiberinnhold på 10g. Pasienter tar 1 dose innen 1 time før enten frokost eller lunsj og en andre dose innen 1 time før kveldsmåltid i 4 uker.
Celluose 10g - Matcher det totale kostfiberinnholdet i NM504 samt farge og smak. Pasienter tar 1 dose innen 1 time før enten frokost eller lunsj og en andre dose innen 1 time før kveldsmåltid i 4 uker.
Kobiotisk formel av GRAS-ingredienser med et totalt kostfiberinnhold på 10g. Pasienter tar 1 dose innen 1 time før enten frokost eller lunsj og en andre dose innen 1 time før kveldsmåltid i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom Bacteroidetes og Firmicuites-forhold i avføringen sammenlignet baseline-verdien med fullføringen av studieverdien.
Tidsramme: 4 uker
Overflod av 11 forskjellige slekter som er karakterisert hos magre og overvektige individer vil kvantifiseres og forholdet mellom overflod av de i Bacteriodetes phylum og Firmicutes phylum vil beregnes.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet basert på homeostase modellvurdering (HOMA)
Tidsramme: 4 uker
Fastende blodsukker- og insulinnivåer vil bli brukt til å beregne HOMA-IR (insulinresistens) og for å estimere insulinfølsomhet ved baseline og ved fullføring av studien.
4 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker
Det vil bli utført ukentlige målinger av fastende blodsukker og seruminsulin.
Ukentlig i 4 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker
Kroppsvekten vil bli overvåket ukentlig.
Ukentlig i 4 uker
Sultoppfatning
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker
Visuelle analoge skalaer for å vurdere appetitt og metthet vil bli brukt ved ukentlige besøk.
Ukentlig i 4 uker
Måltidstoleransetest
Tidsramme: 3 uker
Et fast måltid vil bli inntatt etter 3 uker. Visuelle analoge skalaer (VAS) for appetitt vil bli brukt for å måle sult før måltidet. En VAS for å vurdere metthet vil bli brukt ved fullføring av måltidet. Plasma ghrelin, PYY, GLP-1, glukose og insulin vil bli målt både før måltidet og 1 time etter inntak.
3 uker
Klinisk kjemi
Tidsramme: 4 uker
Blod vil bli tatt ved baseline og etter 4 ukers behandling for å måle lipider, høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og glykosylert hemoglobin (HgbA1c).
4 uker
Avføringsprofilering
Tidsramme: 4 uker
Avføring vil bli samlet ved baseline og etter 4 uker for å måle pH, kortkjedede fettsyrer, patogener, forgrenede fettsyrer og triglyserider for å vurdere endringer i GI-mikrobiomet.
4 uker
Insulinfølsomhet basert på oral glukosetoleransetesting
Tidsramme: 4 uker
En oral glukosetoleransetest vil bli utført ved baseline og ved fullføring av studien for å estimere insulinfølsomhet.
4 uker
Humør
Tidsramme: 4 uker
Et standardisert stemningsinstrument vil bli brukt ved baseline og ved 4 uker.
4 uker
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse for å måle GI-symptomer, endringer i avføringsvaner og endringer i avføringsegenskaper vil bli utført ved ukentlige besøk i 4 uker.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere