- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01724736
En pilotstudie for å bestemme effekten av en kobiotisk formulering på det gastrointestinale mikrobiomet
23. juli 2014 oppdatert av: NuMe Health
En pilotstudie for å bestemme effekten av en kobiotisk formulering på fecal Bacteroidetes: Firmicutes-forhold hos pre-diabetiske personer.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en kobiotisk formulering, tilberedt som en smoothie-drikk, på forholdet mellom tarmmikrobiota av Bacteroidetes phylum og Firmicutes phylum i avføringen, samt effekten på insulinresistens, tarmhormoner (PYY ) Peptid YY og (GLP-1) Glukagon-lignende peptid, ghrelin med oppfatninger av appetitt og metthetsfølelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskets tarmmikrobiom ser ut til å være involvert i reguleringen av metabolske prosesser, inkludert fordøyde matkomponenter, absorpsjon av fett, metabolisme av legemidler og konvertering av ufordøyelig mat eller delvis fordøyde matingredienser til molekyler som kan signalisere fysiologiske vertsmekanismer.
Tarmmikrobiomet er et komplekst økosystem av brennevin eller klokkespill og mikrobiota.
En endring i det habitatet kan føre til endringer i mikrobiotasamfunnet og påfølgende endringer i reguleringsinteraksjoner mellom hjerne og tarm.
NM504 er en kobiotisk formulering sammensatt av 3 (generelt anerkjent som trygge; GRAS) matingredienser.
En ingrediens er en konvensjonell prebiotisk fiber.
En annen ingrediens kan fermenteres, men den er også inkludert for å endre biomets viskositet samtidig som den beskytter slimhinnebarrieren.
Den tredje ingrediensen er en antioksidant med dårlig biotilgjengelighet som endrer redokspotensialet til biomet, og velger for noen og mot annen mikrobiotavekst.
I en placebokontrollert dobbeltblindet intervensjon vil denne studien undersøke effekten av NM504 på tarmmikrobiotaen samt markører for glukoseregulering hos 20 prediabetiske voksne.
Intervensjonsperiodene varer i 28 dager.
Undersøkelse av deltakere vil skje i begynnelsen, ukentlig og ved slutten av intervensjonen og vil inneholde antropometri; blodprøver; fekale prøver; oral glukosetoleransetest; måltid toleranse test; og skalaer for å vurdere appetitt, sult, humør og avføringsvaner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne.
- Stabil kroppsvekt.
- Stabil kroppsvekt (+ 11 pund) i de 3 månedene før studien. Mellom 18 og 70 år, inkludert.
- BMI mellom 25 og 45 Kg/m2, inkludert. BMI er et mål på forholdet mellom høyde og vekt. (Kroppsmasseindeks).
- Fastende blodsukker mellom 100 og 200 mg/dL, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Diabetes eller sykdommer i leveren, bukspyttkjertelen eller mage-tarmkanalen (unntatt kirurgi som kolecystektomi, appendektomi eller reparasjon av hiatusbrokk).
- Å ta en medisin for diabetes, eller en medisin som systemiske glukokortikoider som kan påvirke blodinsulin, eller en mediering som atypiske antipsykotika som endrer påvirker blodsukkeret eller blodinsulin, eller en medisin som atypiske antipsykotika som endrer kroppsvekten, eller en medisin som antibiotika som kan endre tarmens bakterieflora, eller en medisin som endrer blodlipidene.
- Tidligere historie med fedmekirurgi.
- Kronisk bruk av protonpumpehemmere eller bulk avføringsmidler.
- Aktiv avhengighet av alkohol (>14 drinker/uke) eller illegale rusmidler.
- etter et vekttapregime.
- Kroppsvekt over 350 pund (0,160 kg).
- Enhver kronisk medisin [for eksempel: for behandling av tilstander som hypotyreose (som tyroksin), gikt (som allopurinol) eller hypertensjon (som propranolol)] som ikke har hatt en stabil dose på 1 måned eller lenger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator:
Celluose 10g - Matcher det totale kostfiberinnholdet i NM504 samt farge og smak.
Pasienter tar 1 dose innen 1 time før enten frokost eller lunsj og en andre dose innen 1 time før kveldsmåltid i 4 uker.
|
Celluose 10g - Matcher det totale kostfiberinnholdet i NM504 samt farge og smak.
Pasienter tar 1 dose innen 1 time før enten frokost eller lunsj og en andre dose innen 1 time før kveldsmåltid i 4 uker.
Kobiotisk formel av GRAS-ingredienser med et totalt kostfiberinnhold på 10g.
Pasienter tar 1 dose innen 1 time før enten frokost eller lunsj og en andre dose innen 1 time før kveldsmåltid i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: NM504:
Kobiotisk formel av GRAS-ingredienser med et totalt kostfiberinnhold på 10g.
Pasienter tar 1 dose innen 1 time før enten frokost eller lunsj og en andre dose innen 1 time før kveldsmåltid i 4 uker.
|
Celluose 10g - Matcher det totale kostfiberinnholdet i NM504 samt farge og smak.
Pasienter tar 1 dose innen 1 time før enten frokost eller lunsj og en andre dose innen 1 time før kveldsmåltid i 4 uker.
Kobiotisk formel av GRAS-ingredienser med et totalt kostfiberinnhold på 10g.
Pasienter tar 1 dose innen 1 time før enten frokost eller lunsj og en andre dose innen 1 time før kveldsmåltid i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forholdet mellom Bacteroidetes og Firmicuites-forhold i avføringen sammenlignet baseline-verdien med fullføringen av studieverdien.
Tidsramme: 4 uker
|
Overflod av 11 forskjellige slekter som er karakterisert hos magre og overvektige individer vil kvantifiseres og forholdet mellom overflod av de i Bacteriodetes phylum og Firmicutes phylum vil beregnes.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet basert på homeostase modellvurdering (HOMA)
Tidsramme: 4 uker
|
Fastende blodsukker- og insulinnivåer vil bli brukt til å beregne HOMA-IR (insulinresistens) og for å estimere insulinfølsomhet ved baseline og ved fullføring av studien.
|
4 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker
|
Det vil bli utført ukentlige målinger av fastende blodsukker og seruminsulin.
|
Ukentlig i 4 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker
|
Kroppsvekten vil bli overvåket ukentlig.
|
Ukentlig i 4 uker
|
|
Sultoppfatning
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker
|
Visuelle analoge skalaer for å vurdere appetitt og metthet vil bli brukt ved ukentlige besøk.
|
Ukentlig i 4 uker
|
|
Måltidstoleransetest
Tidsramme: 3 uker
|
Et fast måltid vil bli inntatt etter 3 uker.
Visuelle analoge skalaer (VAS) for appetitt vil bli brukt for å måle sult før måltidet.
En VAS for å vurdere metthet vil bli brukt ved fullføring av måltidet.
Plasma ghrelin, PYY, GLP-1, glukose og insulin vil bli målt både før måltidet og 1 time etter inntak.
|
3 uker
|
|
Klinisk kjemi
Tidsramme: 4 uker
|
Blod vil bli tatt ved baseline og etter 4 ukers behandling for å måle lipider, høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og glykosylert hemoglobin (HgbA1c).
|
4 uker
|
|
Avføringsprofilering
Tidsramme: 4 uker
|
Avføring vil bli samlet ved baseline og etter 4 uker for å måle pH, kortkjedede fettsyrer, patogener, forgrenede fettsyrer og triglyserider for å vurdere endringer i GI-mikrobiomet.
|
4 uker
|
|
Insulinfølsomhet basert på oral glukosetoleransetesting
Tidsramme: 4 uker
|
En oral glukosetoleransetest vil bli utført ved baseline og ved fullføring av studien for å estimere insulinfølsomhet.
|
4 uker
|
|
Humør
Tidsramme: 4 uker
|
Et standardisert stemningsinstrument vil bli brukt ved baseline og ved 4 uker.
|
4 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
En undersøkelse for å måle GI-symptomer, endringer i avføringsvaner og endringer i avføringsegenskaper vil bli utført ved ukentlige besøk i 4 uker.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PrCo Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .