Un estudio piloto para determinar el efecto de una formulación cobiótica en el microbioma gastrointestinal
23 de julio de 2014 actualizado por: NuMe Health
Un estudio piloto para determinar el efecto de una formulación cobiótica en la relación Bacteroidetes fecal: Firmicutes en sujetos prediabéticos.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una formulación cobiótica, preparada como una bebida licuada, sobre la proporción de microbiota intestinal del filo Bacteroidetes con respecto al filo Firmicutes en las heces, así como el efecto sobre la resistencia a la insulina, las hormonas intestinales (PYY ) Péptido YY y (GLP-1) Péptido similar al glucagón, grelina con percepciones de apetito y saciedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El microbioma intestinal humano parece estar involucrado en la regulación de los procesos metabólicos, incluidos los componentes de los alimentos digeridos, la absorción de grasas, el metabolismo de los medicamentos y la conversión de alimentos no digeribles o ingredientes alimentarios parcialmente digeridos en moléculas que pueden señalar los mecanismos fisiológicos del huésped.
El microbioma intestinal es un ecosistema complejo de licor o campana y microbiota.
Un cambio en ese hábitat puede resultar en cambios en la comunidad de microbiota y cambios consecuentes en las interacciones reguladoras del cerebro y el intestino.
NM504 es una formulación cobiótica compuesta por 3 ingredientes alimentarios (generalmente reconocidos como seguros; GRAS).
Un ingrediente es una fibra prebiótica convencional.
Se puede fermentar un segundo ingrediente, pero también se incluye para cambiar la viscosidad del bioma mientras se protege la barrera de la mucosa.
El tercer ingrediente es un antioxidante con escasa biodisponibilidad que altera el potencial redox del bioma, seleccionando a favor del crecimiento de una microbiota y en contra de otra.
En una intervención doble ciego controlada con placebo, este ensayo investigará el efecto de NM504 en la microbiota intestinal, así como los marcadores de regulación de la glucosa en 20 adultos prediabéticos.
Los períodos de intervención duran 28 días.
El examen de los participantes ocurrirá al inicio, semanalmente y al final de la intervención y contendrá antropometría; muestras de sangre; muestras fecales; test oral de tolerancia a la glucosa; prueba de tolerancia a las comidas; y escalas para evaluar el apetito, el hambre, el estado de ánimo y los hábitos intestinales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos.
- Peso corporal estable.
- Peso corporal estable (+ 11 libras) en los 3 meses anteriores al estudio. Entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive.
- IMC entre 25 y 45 Kg/m2, ambos inclusive. El IMC es una medida de la relación altura-peso. (Índice de masa corporal).
- Glicemia en ayunas entre 100 y 200 mg/dL, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Diabetes o enfermedades del hígado, páncreas o tracto gastrointestinal (excepto cirugía como colecistectomía, apendicectomía o reparación de hernia de hiato).
- Tomar un medicamento para la diabetes, o un medicamento como los glucocorticoides sistémicos que pueden afectar la insulina en la sangre, o un medicamento como los antipsicóticos atípicos que alteran el azúcar en la sangre o la insulina en la sangre, o un medicamento como los antipsicóticos atípicos que alteran el peso corporal, o un medicamento como los antibióticos que puede cambiar la flora bacteriana intestinal, o un medicamento que altera los lípidos en sangre.
- Historia pasada de la cirugía bariátrica.
- Uso crónico de inhibidores de la bomba de protones o laxantes a granel.
- Dependencia activa de alcohol (>14 copas/semana) o drogas ilegales.
- después de un régimen de pérdida de peso.
- Peso corporal superior a 350 libras (0,160 kg).
- Cualquier medicamento crónico [por ejemplo: para el tratamiento de afecciones como hipotiroidismo (como tiroxina), gota (como alopurinol) o hipertensión (como propranolol)] que no haya tenido una dosis estable durante 1 mes o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebos:
Celulosa 10 g: coincide con el contenido total de fibra dietética de NM504, así como con el color y el sabor.
Los sujetos toman 1 dosis 1 hora antes del desayuno o el almuerzo y una segunda dosis 1 hora antes de la cena durante 4 semanas.
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Celulosa 10 g: coincide con el contenido total de fibra dietética de NM504, así como con el color y el sabor.
Los sujetos toman 1 dosis 1 hora antes del desayuno o el almuerzo y una segunda dosis 1 hora antes de la cena durante 4 semanas.
Fórmula cobiótica de ingredientes GRAS con un contenido total de fibra dietética de 10g.
Los sujetos toman 1 dosis 1 hora antes del desayuno o el almuerzo y una segunda dosis 1 hora antes de la cena durante 4 semanas.
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Comparador activo: NM504:
Fórmula cobiótica de ingredientes GRAS con un contenido total de fibra dietética de 10g.
Los sujetos toman 1 dosis 1 hora antes del desayuno o el almuerzo y una segunda dosis 1 hora antes de la cena durante 4 semanas.
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Celulosa 10 g: coincide con el contenido total de fibra dietética de NM504, así como con el color y el sabor.
Los sujetos toman 1 dosis 1 hora antes del desayuno o el almuerzo y una segunda dosis 1 hora antes de la cena durante 4 semanas.
Fórmula cobiótica de ingredientes GRAS con un contenido total de fibra dietética de 10g.
Los sujetos toman 1 dosis 1 hora antes del desayuno o el almuerzo y una segunda dosis 1 hora antes de la cena durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de Bacteroidetes a Firmicuites en las heces comparando el valor inicial con el valor de finalización del estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se cuantificará la abundancia de 11 géneros diferentes que se caracterizan en individuos delgados y obesos y se calculará la proporción de abundancia de aquellos en el filo Bacteriodetes con respecto al filo Firmicutes.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina basada en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los niveles de insulina y glucosa en sangre en ayunas se utilizarán para calcular HOMA-IR (resistencia a la insulina) y para estimar la sensibilidad a la insulina al inicio y al finalizar el estudio.
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4 semanas
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Semanal durante 4 semanas
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Se realizarán mediciones semanales de glucosa en sangre en ayunas e insulina sérica.
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Semanal durante 4 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Semanal durante 4 semanas
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El peso corporal se controlará semanalmente.
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Semanal durante 4 semanas
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Percepción del hambre
Periodo de tiempo: Semanal durante 4 semanas
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Se utilizarán escalas analógicas visuales para evaluar el apetito y la saciedad en las visitas semanales.
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Semanal durante 4 semanas
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Prueba de tolerancia a las comidas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se consumirá una comida fija a las 3 semanas.
Se utilizarán escalas analógicas visuales (VAS) para el apetito para medir el hambre antes de la comida.
Se utilizará una VAS para evaluar la saciedad al finalizar la comida.
La grelina plasmática, PYY, GLP-1, glucosa e insulina se medirán antes de la comida y 1 hora después del consumo.
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3 semanas
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Química Clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se obtendrá sangre al inicio y después de 4 semanas de tratamiento para medir los lípidos, la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y la hemoglobina glicosilada (HgbA1c).
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4 semanas
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Perfil fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las heces se recolectarán al inicio y después de 4 semanas para medir el pH, los ácidos grasos de cadena corta, los patógenos, los ácidos grasos de cadena ramificada y los triglicéridos para evaluar los cambios en el microbioma GI.
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4 semanas
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Sensibilidad a la insulina basada en pruebas de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa al inicio y al finalizar el estudio para estimar la sensibilidad a la insulina.
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4 semanas
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Estado animico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizará un instrumento de estado de ánimo estandarizado al inicio y a las 4 semanas.
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4 semanas
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizará una encuesta para medir los síntomas gastrointestinales, los cambios en los hábitos intestinales y los cambios en las características de las heces en visitas semanales durante 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PrCo Study
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