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消化管マイクロバイオームに対するコビオティック製剤の効果を決定するためのパイロット研究

2014年7月23日 更新者:NuMe Health

前糖尿病被験者における糞便バクテロイデス:フィルミキューテス比に対するコビオティック製剤の効果を決定するためのパイロット研究。

この研究の目的は、スムージー飲料として調製されたコビオティック製剤が、糞便中のファーミキューテス門に対するバクテロイデス門の腸内微生物叢の比率、およびインスリン抵抗性、腸内ホルモン (PYY ) ペプチド YY および (GLP-1) グルカゴン様ペプチド、食欲と満腹感を伴うグレリン。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ヒトの腸内微生物叢は、消化された食品成分、脂肪の吸収、薬物の代謝、難消化性食品または部分的に消化された食品成分から生理的宿主メカニズムにシグナルを送る可能性のある分子への変換など、代謝プロセスの調節に関与しているようです。 腸内微生物叢は、酒やチャイムと微生物叢の複雑な生態系です。 その生息地の変化は、微生物群集の変化と、脳と腸の調節相互作用の結果的な変化をもたらす可能性があります. NM504 は、3 つの (一般的に安全と認められている; GRAS) 食品成分で構成されるコビオティック製剤です。 1 つの成分は、従来のプレバイオティクス繊維です。 2番目の成分は発酵させることができますが、粘膜バリアを保護しながらバイオームの粘度を変化させるためにも含まれています. 3 番目の成分はバイオアベイラビリティの低い抗酸化物質であり、生物群系の酸化還元の可能性を変化させ、一部を選択し、他の微生物叢の成長に反対します。 プラセボ対照二重盲検介入では、この試験では、20 人の前糖尿病成人の腸内微生物叢およびグルコース調節のマーカーに対する NM504 の効果を調査します。 介入期間は 28 日間です。 参加者の検査は、介入の開始時、毎週、および終了時に行われ、人体測定が含まれます。血液サンプル;糞便サンプル;経口ブドウ糖負荷試験;食事耐性試験;食欲、空腹感、気分、排便習慣を評価するためのスケール。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女。
  • 安定した体重。
  • -研究の3か月前の安定した体重(+ 11ポンド)。 18 歳から 70 歳まで。
  • BMI が 25 から 45 Kg/m2 の間。 BMI は、身長と体重の比率の尺度です。 (ボディ・マス・インデックス)。
  • 空腹時血糖が 100 ~ 200 mg/dL である。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 糖尿病または肝臓、膵臓または消化管の疾患(胆嚢摘出術、虫垂切除術または裂孔ヘルニア修復などの手術を除く)。
  • 糖尿病の薬、血中インスリンに影響を与える可能性のある全身性グルココルチコイドのような薬、または血糖や血中インスリンに影響を与える非定型抗精神病薬のような調剤、または体重を変化させる非定型抗精神病薬のような薬、または腸内細菌叢を変化させたり、血中脂質を変化させる薬を投与したりできます。
  • 肥満手術の過去の歴史。
  • プロトンポンプ阻害薬または大量下剤の慢性使用。
  • アルコール(週14杯以上)または違法薬物への積極的な依存。
  • 減量レジメンに従う。
  • 体重が 350 ポンド (.160 kg) を超えている。
  • 慢性的な投薬 [例:甲状腺機能低下症 (サイロキシンなど)、痛風 (アロプリノールなど)、高血圧 (プロプラノロールなど) などの状態の治療用] で、1 か月以上安定した用量を使用していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ コンパレータ:
セルロース 10g - NM504の総食物繊維含有量と色と味にマッチ。 被験者は、朝食または昼食の前の 1 時間以内に 1 回、夕食の前の 1 時間以内に 2 回目を 4 週間服用します。
セルロース 10g - NM504の総食物繊維含有量と色と味にマッチ。 被験者は、朝食または昼食の前の 1 時間以内に 1 回、夕食の前の 1 時間以内に 2 回目を 4 週間服用します。
総食物繊維含有量10gのGRAS成分のコビオティック処方。 被験者は、朝食または昼食の前の 1 時間以内に 1 回、夕食の前の 1 時間以内に 2 回目を 4 週間服用します。
アクティブコンパレータ:NM504:
総食物繊維含有量10gのGRAS成分のコビオティック処方。 被験者は、朝食または昼食の前の 1 時間以内に 1 回、夕食の前の 1 時間以内に 2 回目を 4 週間服用します。
セルロース 10g - NM504の総食物繊維含有量と色と味にマッチ。 被験者は、朝食または昼食の前の 1 時間以内に 1 回、夕食の前の 1 時間以内に 2 回目を 4 週間服用します。
総食物繊維含有量10gのGRAS成分のコビオティック処方。 被験者は、朝食または昼食の前の 1 時間以内に 1 回、夕食の前の 1 時間以内に 2 回目を 4 週間服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン値と試験完了値を比較した、便中のバクテロイデス対ファーミクテスの比率の変化。
時間枠:4週間
やせた個体と肥満の個体で特徴付けられる 11 の異なる属の存在量が定量化され、Bacteriodetes 門と Firmicutes 門の存在量の比率が計算されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恒常性モデル評価 (HOMA) に基づくインスリン感受性
時間枠:4週間
空腹時血糖値とインスリンレベルを使用して、HOMA-IR (インスリン抵抗性) を計算し、ベースライン時および研究完了時のインスリン感受性を推定します。
4週間
空腹時血糖
時間枠:毎週 4 週間
空腹時血糖と血清インスリンの毎週の測定が行われます。
毎週 4 週間
体重
時間枠:毎週 4 週間
体重は毎週監視されます。
毎週 4 週間
空腹感
時間枠:毎週 4 週間
食欲と満腹感を評価するためのビジュアルアナログスケールは、毎週の訪問で使用されます。
毎週 4 週間
食事耐性試験
時間枠:3週間
固定食は3週間で消費されます。 食欲のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、食事前の空腹を測定するために使用されます。 満腹感を評価するための VAS は、食事の完了時に使用されます。 血漿グレリン、PYY、GLP-1、グルコース、およびインスリンは、食事前と摂取後1時間の両方で測定されます。
3週間
臨床化学
時間枠:4週間
脂質、高感度C反応性タンパク質(hsCRP)、およびグリコシル化ヘモグロビン(HgbA1c)を測定するために、ベースライン時および4週間の治療後に血液が採取されます。
4週間
糞便プロファイリング
時間枠:4週間
ベースライン時および 4 週間後に糞便を採取して、pH、短鎖脂肪酸、病原体、分岐鎖脂肪酸、およびトリグリセリドを測定し、GI マイクロバイオームの変化を評価します。
4週間
経口ブドウ糖負荷試験に基づくインスリン感受性
時間枠:4週間
経口耐糖能試験は、インスリン感受性を推定するために、ベースライン時および研究の完了時に実施されます。
4週間
ムード
時間枠:4週間
標準化された気分測定器は、ベースラインと 4 週間で使用されます。
4週間
消化器症状
時間枠:4週間
GI症状、排便習慣の変化、便の特徴の変化を測定するための調査が、4週間の毎週の訪問で行われます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月23日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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