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确定益生菌制剂对胃肠道微生物组影响的初步研究

2014年7月23日 更新者:NuMe Health

确定益生菌制剂对粪便拟杆菌的影响的初步研究:糖尿病前期受试者的厚壁菌门比率。

本研究旨在研究制成冰沙饮料的益生菌配方对粪便中拟杆菌门与厚壁菌门肠道菌群比例的影响,以及对胰岛素抵抗、肠道激素 (PYY) 的影响) 肽 YY 和 (GLP-1) 胰高血糖素样肽,具有食欲和饱腹感的生长激素释放肽。

研究概览

地位

完全的

详细说明

人类肠道微生物组似乎参与了代谢过程的调节,包括消化的食物成分、脂肪的吸收、药物的代谢,以及将难消化的食物或部分消化的食物成分转化为可能表明生理宿主机制的分子。 肠道微生物群是一个复杂的生态系统,由酒类或菌群和微生物群组成。 该栖息地的变化可能导致微生物群落的变化以及脑-肠调节相互作用的相应变化。 NM504 是一种由 3 种(公认安全;GRAS)食品成分组成的益生菌配方。 一种成分是传统的益生元纤维。 第二种成分可以发酵,但它也被包括在内以改变生物群落的粘度,同时保护粘膜屏障。 第三种成分是一种生物利用度差的抗氧化剂,它会改变生物群落的氧化还原电位,选择一些微生物群并阻止其他微生物群的生长。 在安慰剂对照的双盲干预中,该试验将调查 NM504 对肠道微生物群的影响以及 20 名糖尿病前期成人的葡萄糖调节标志物。 干预期持续 28 天。 参与者的检查将在干预开始、每周和结束时进行,并将包含人体测量学;血液样本;粪便样本;口服葡萄糖耐量试验;进餐耐受性测试;以及评估食欲、饥饿感、情绪和排便习惯的量表。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的男性或女性。
  • 体重稳定。
  • 研究前 3 个月体重稳定(+ 11 磅)。 年龄在 18 至 70 岁之间,包括在内。
  • BMI 在 25 到 45 公斤/平方米之间,包括在内。 BMI 是衡量您的身高体重比的指标。 (身体质量指数)。
  • 空腹血糖在 100 到 200 mg/dL 之间,包括在内。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳。
  • 糖尿病或肝脏、胰腺或胃肠道疾病(胆囊切除术、阑尾切除术或食管裂孔疝修补术等手术除外)。
  • 服用糖尿病药物,或全身性糖皮质激素等可影响血液胰岛素的药物,或非典型抗精神病药物等可影响血糖或血液胰岛素的药物,或非典型抗精神病药物等可改变体重的药物,或抗生素等可影响血糖的药物可以改变肠道细菌菌群,或改变血脂的药物。
  • 过去的减肥手术史。
  • 长期使用质子泵抑制剂或散装泻药。
  • 严重依赖酒精(> 14 杯/周)或非法药物。
  • 遵循减肥方案。
  • 体重超过 350 磅(0.160 公斤)。
  • 任何慢性药物 [例如:用于治疗甲状腺功能减退症(如甲状腺素)、痛风(如别嘌醇)或高血压(如普萘洛尔)] 1 个月或更长时间没有稳定剂量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂比较:
纤维素 10g - 与 NM504 的总膳食纤维含量以及颜色和味道相匹配。 受试者在早餐或午餐前 1 小时内服用 1 剂,并在晚餐前 1 小时内服用第 2 剂,持续 4 周。
纤维素 10g - 与 NM504 的总膳食纤维含量以及颜色和味道相匹配。 受试者在早餐或午餐前 1 小时内服用 1 剂,并在晚餐前 1 小时内服用第 2 剂,持续 4 周。
GRAS成分的共生配方,总膳食纤维含量为10g。 受试者在早餐或午餐前 1 小时内服用 1 剂,并在晚餐前 1 小时内服用第 2 剂,持续 4 周。
有源比较器:NM504:
GRAS成分的共生配方,总膳食纤维含量为10g。 受试者在早餐或午餐前 1 小时内服用 1 剂,并在晚餐前 1 小时内服用第 2 剂,持续 4 周。
纤维素 10g - 与 NM504 的总膳食纤维含量以及颜色和味道相匹配。 受试者在早餐或午餐前 1 小时内服用 1 剂,并在晚餐前 1 小时内服用第 2 剂,持续 4 周。
GRAS成分的共生配方,总膳食纤维含量为10g。 受试者在早餐或午餐前 1 小时内服用 1 剂,并在晚餐前 1 小时内服用第 2 剂,持续 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较基线值与完成研究值,粪便中拟杆菌与厚壁菌的比例变化。
大体时间:4周
将对以瘦和肥胖个体为特征的 11 个不同属的丰度进行定量,并计算拟杆菌门与厚壁菌门的丰度比。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于稳态模型评估 (HOMA) 的胰岛素敏感性
大体时间:4周
空腹血糖和胰岛素水平将用于计算 HOMA-IR(胰岛素抵抗)并估计基线和研究完成时的胰岛素敏感性。
4周
空腹血糖
大体时间:每周一次,持续 4 周
将每周测量空腹血糖和血清胰岛素。
每周一次,持续 4 周
体重
大体时间:每周一次,持续 4 周
每周监测体重。
每周一次,持续 4 周
饥饿感
大体时间:每周一次,持续 4 周
每周访问时将使用视觉模拟量表来评估食欲和饱腹感。
每周一次,持续 4 周
进餐耐受性测试
大体时间:3周
3 周时将进食固定膳食。 食欲视觉模拟量表 (VAS) 将用于测量餐前的饥饿感。 用餐结束时将使用 VAS 来评估饱腹感。 血浆生长素释放肽、PYY、GLP-1、葡萄糖和胰岛素将在餐前和食用后 1 小时测量。
3周
临床化学
大体时间:4周
将在基线和治疗 4 周后采集血液,以测量血脂、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 和糖化血红蛋白 (HgbA1c)。
4周
粪便分析
大体时间:4周
将在基线和 4 周后收集粪便以测量 pH 值、短链脂肪酸、病原体、支链脂肪酸和甘油三酯,以评估 GI 微生物组的变化。
4周
基于口服葡萄糖耐量试验的胰岛素敏感性
大体时间:4周
将在基线和研究完成时进行口服葡萄糖耐量试验,以评估胰岛素敏感性。
4周
情绪
大体时间:4周
将在基线和 4 周时使用标准化情绪工具。
4周
胃肠道症状
大体时间:4周
测量胃肠道症状、排便习惯变化和粪便特征变化的调查将在每周访视时进行,持续 4 周。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月9日

首次发布 (估计)

2012年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月23日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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