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Uno studio pilota per determinare l'effetto di una formulazione cobiotica sul microbioma gastrointestinale

23 luglio 2014 aggiornato da: NuMe Health

Uno studio pilota per determinare l'effetto di una formulazione cobiotica sui batteri fecali: rapporto di Firmicutes in soggetti pre-diabetici.

Questo studio si propone di indagare l'effetto di una formulazione cobiotica, preparata come bevanda frullata, sul rapporto tra il microbiota intestinale del phylum Bacteroidetes e quello del phylum Firmicutes nelle feci, nonché l'effetto sulla resistenza all'insulina, sugli ormoni intestinali (PYY ) Peptide YY e (GLP-1) Peptide simile al glucagone, grelina con percezioni di appetito e sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbioma intestinale umano sembra essere coinvolto nella regolazione dei processi metabolici, compresi i componenti alimentari digeriti, l'assorbimento dei grassi, il metabolismo dei farmaci e la conversione di alimenti indigesti o ingredienti alimentari parzialmente digeriti in molecole che possono segnalare meccanismi fisiologici dell'ospite. Il microbioma intestinale è un complesso ecosistema di liquori o carillon e microbiota. Un cambiamento in quell'habitat può comportare cambiamenti nella comunità del microbiota e conseguenti cambiamenti nelle interazioni regolatorie cervello-intestino. NM504 è una formulazione cobiotica composta da 3 ingredienti alimentari (generalmente riconosciuti come sicuri; GRAS). Un ingrediente è una fibra prebiotica convenzionale. Un secondo ingrediente può essere fermentato ma è anche incluso per modificare la viscosità del bioma proteggendo la barriera mucosa. Il terzo ingrediente è un antiossidante con scarsa biodisponibilità che altera il potenziale redox del bioma, selezionando per alcuni e contro altri la crescita del microbiota. In un intervento in doppio cieco controllato con placebo, questo studio esaminerà l'effetto di NM504 sul microbiota intestinale e sui marcatori della regolazione del glucosio in 20 adulti prediabetici. I periodi di intervento durano 28 giorni. L'esame dei partecipanti avverrà all'inizio, settimanalmente e alla fine dell'intervento e conterrà antropometria; campioni di sangue; campioni fecali; test orale di tolleranza al glucosio; test di tolleranza al pasto; e scale per valutare l'appetito, la fame, l'umore e le abitudini intestinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano.
  • Peso corporeo stabile.
  • Peso corporeo stabile (+ 11 libbre) nei 3 mesi precedenti lo studio. Tra i 18 e i 70 anni compresi.
  • BMI tra 25 e 45 Kg/m2, inclusi. L'IMC è una misura del rapporto tra altezza e peso. (Indice di massa corporea).
  • Glicemia a digiuno tra 100 e 200 mg/dL, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Diabete o malattie del fegato, del pancreas o del tratto gastrointestinale (ad eccezione di interventi chirurgici come colecistectomia, appendicectomia o riparazione dell'ernia iatale).
  • Prendere un farmaco per il diabete, o un farmaco come i glucocorticoidi sistemici che possono influenzare l'insulina nel sangue, o una mediazione come gli antipsicotici atipici che alterano la glicemia o l'insulina nel sangue, o un farmaco come gli antipsicotici atipici che alterano il peso corporeo, o un farmaco come gli antibiotici che può modificare la flora batterica intestinale o un farmaco che altera i lipidi nel sangue.
  • Storia passata della chirurgia bariatrica.
  • Uso cronico di inibitori della pompa protonica o lassativi sfusi.
  • Dipendenza attiva da alcol (>14 drink/settimana) o droghe illegali.
  • seguendo un regime dimagrante.
  • Peso corporeo superiore a 350 libbre (0,160 kg).
  • Qualsiasi farmaco cronico [ad esempio: per il trattamento di condizioni come l'ipotiroidismo (come la tiroxina), la gotta (come l'allopurinolo) o l'ipertensione (come il propranololo)] che non ha avuto una dose stabile per 1 mese o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo:
Celluose 10g - Corrisponde al contenuto totale di fibre alimentari di NM504, nonché al colore e al gusto. I soggetti assumono 1 dose entro 1 ora prima della colazione o del pranzo e una seconda dose entro 1 ora prima del pasto serale per 4 settimane.
Droga: Placebo
Celluose 10g - Corrisponde al contenuto totale di fibre alimentari di NM504, nonché al colore e al gusto. I soggetti assumono 1 dose entro 1 ora prima della colazione o del pranzo e una seconda dose entro 1 ora prima del pasto serale per 4 settimane.
Droga: NM504:
Formula cobiotica di ingredienti GRAS con un contenuto totale di fibre alimentari di 10 g. I soggetti assumono 1 dose entro 1 ora prima della colazione o del pranzo e una seconda dose entro 1 ora prima del pasto serale per 4 settimane.
Comparatore attivo: NM504:
Formula cobiotica di ingredienti GRAS con un contenuto totale di fibre alimentari di 10 g. I soggetti assumono 1 dose entro 1 ora prima della colazione o del pranzo e una seconda dose entro 1 ora prima del pasto serale per 4 settimane.
Droga: Placebo
Celluose 10g - Corrisponde al contenuto totale di fibre alimentari di NM504, nonché al colore e al gusto. I soggetti assumono 1 dose entro 1 ora prima della colazione o del pranzo e una seconda dose entro 1 ora prima del pasto serale per 4 settimane.
Droga: NM504:
Formula cobiotica di ingredienti GRAS con un contenuto totale di fibre alimentari di 10 g. I soggetti assumono 1 dose entro 1 ora prima della colazione o del pranzo e una seconda dose entro 1 ora prima del pasto serale per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto tra Bacteroidetes e Firmicuites nelle feci confrontando il valore basale con il completamento del valore dello studio.
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà quantificata l'abbondanza di 11 generi diversi che sono caratterizzati in individui magri e obesi e verrà calcolato il rapporto di abbondanza di quelli nel phylum Bacteriodetes rispetto al phylum Firmicutes.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina basata sulla valutazione del modello di omeostasi (HOMA)
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di glicemia e insulina a digiuno verranno utilizzati per calcolare HOMA-IR (resistenza all'insulina) e per stimare la sensibilità all'insulina al basale e al completamento dello studio.
4 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane
Verranno eseguite misurazioni settimanali della glicemia a digiuno e dell'insulina sierica.
Settimanalmente per 4 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane
Il peso corporeo verrà monitorato settimanalmente.
Settimanalmente per 4 settimane
Percezione della fame
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane
Scale analogiche visive per valutare l'appetito e la sazietà verranno utilizzate durante le visite settimanali.
Settimanalmente per 4 settimane
Test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: 3 settimane
A 3 settimane verrà consumato un pasto fisso. Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) per l'appetito per misurare la fame prima del pasto. Al termine del pasto verrà utilizzato un VAS per valutare la sazietà. La grelina plasmatica, il PYY, il GLP-1, il glucosio e l'insulina saranno misurati sia prima del pasto che 1 ora dopo il consumo.
3 settimane
Chimica clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
Il sangue verrà prelevato al basale e dopo 4 settimane di trattamento per misurare i lipidi, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e l'emoglobina glicosilata (HgbA1c).
4 settimane
Profilazione fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Le feci saranno raccolte al basale e dopo 4 settimane per misurare il pH, gli acidi grassi a catena corta, i patogeni, gli acidi grassi a catena ramificata e i trigliceridi per valutare i cambiamenti nel microbioma gastrointestinale.
4 settimane
Sensibilità all'insulina basata sul test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 4 settimane
Un test orale di tolleranza al glucosio verrà eseguito al basale e al completamento dello studio per stimare la sensibilità all'insulina.
4 settimane
Umore
Lasso di tempo: 4 settimane
Uno strumento dell'umore standardizzato verrà utilizzato al basale e a 4 settimane.
4 settimane
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà eseguito un sondaggio per misurare i sintomi gastrointestinali, i cambiamenti nelle abitudini intestinali e i cambiamenti nelle caratteristiche delle feci su visite settimanali per 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuMe Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrCo Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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