Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по определению влияния состава кобиотика на микробиом желудочно-кишечного тракта

23 июля 2014 г. обновлено: NuMe Health

Пилотное исследование по определению влияния кобиотической композиции на фекальные Bacteroidetes: коэффициент Firmicutes у субъектов с преддиабетическим состоянием.

Это исследование направлено на изучение влияния кобиотической композиции, приготовленной в виде напитка-смузи, на соотношение кишечной микробиоты типа Bacteroidetes и типа Firmicutes в стуле, а также влияние на резистентность к инсулину, гормоны кишечника (PYY ) Пептид YY и (GLP-1) глюкагоноподобный пептид, грелин с восприятием аппетита и сытости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микробиом кишечника человека, по-видимому, участвует в регуляции метаболических процессов, включая перевариваемые компоненты пищи, абсорбцию жира, метаболизм лекарств и преобразование неперевариваемых пищевых продуктов или частично переваренных пищевых ингредиентов в молекулы, которые могут сигнализировать о физиологических механизмах хозяина. Кишечный микробиом представляет собой сложную экосистему, состоящую из ликвора или перезвона и микробиоты. Изменение этой среды обитания может привести к сдвигам в сообществе микробиоты и последующим изменениям в регуляторных взаимодействиях между мозгом и кишечником. NM504 представляет собой кобиотический состав, состоящий из 3 пищевых ингредиентов (обычно признанных безопасными; GRAS). Одним из ингредиентов является обычное пребиотическое волокно. Второй ингредиент можно ферментировать, но он также включен для изменения вязкости биома при защите слизистого барьера. Третий ингредиент — это антиоксидант с плохой биодоступностью, который изменяет окислительно-восстановительный потенциал биома, отбирая для одних и против роста других микробиот. В рамках плацебо-контролируемого двойного слепого вмешательства в этом исследовании будет изучено влияние NM504 на кишечную микробиоту, а также маркеры регуляции уровня глюкозы у 20 взрослых с преддиабетом. Периоды вмешательства длятся 28 дней. Обследование участников будет происходить в начале, еженедельно и в конце вмешательства и будет включать антропометрию; образцы крови; образцы фекалий; пероральный тест на толерантность к глюкозе; тест на толерантность к еде; и весы для оценки аппетита, голода, настроения и привычек кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина.
  • Стабильная масса тела.
  • Стабильная масса тела (+11 фунтов) за 3 месяца до исследования. Возраст от 18 до 70 лет включительно.
  • ИМТ от 25 до 45 кг/м2 включительно. ИМТ — это показатель отношения вашего роста к весу. (Индекс массы тела).
  • Уровень глюкозы в крови натощак от 100 до 200 мг/дл включительно.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • Диабет или заболевания печени, поджелудочной железы или желудочно-кишечного тракта (за исключением хирургических операций, таких как холецистэктомия, аппендэктомия или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы).
  • Прием лекарств от диабета или лекарств, таких как системные глюкокортикоиды, которые могут влиять на уровень инсулина в крови, или медиаторов, таких как атипичные нейролептики, которые изменяют влияние на уровень сахара или инсулина в крови, или лекарств, таких как атипичные нейролептики, которые изменяют массу тела, или лекарств, таких как антибиотики, которые влияют на уровень инсулина в крови. может изменить кишечную бактериальную флору или лекарство, которое изменяет липиды крови.
  • Прошлая история бариатрической хирургии.
  • Хроническое использование ингибиторов протонной помпы или объемных слабительных средств.
  • Активная зависимость от алкоголя (> 14 порций в неделю) или запрещенных наркотиков.
  • после режима похудения.
  • Масса тела более 350 фунтов (0,160 кг).
  • Любое хроническое лекарство [например: для лечения таких состояний, как гипотиреоз (например, тироксин), подагра (например, аллопуринол) или гипертония (например, пропранолол)], дозировка которого не была стабильной в течение 1 месяца или дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор:
Целлюоза 10 г. Соответствует общему содержанию пищевых волокон NM504, а также цвету и вкусу. Субъекты принимают 1 дозу в течение 1 часа до завтрака или обеда и вторую дозу в течение 1 часа до ужина в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Целлюоза 10 г. Соответствует общему содержанию пищевых волокон NM504, а также цвету и вкусу. Субъекты принимают 1 дозу в течение 1 часа до завтрака или обеда и вторую дозу в течение 1 часа до ужина в течение 4 недель.
Лекарство: NM504:
Кобиотическая формула ингредиентов GRAS с общим содержанием пищевых волокон 10 г. Субъекты принимают 1 дозу в течение 1 часа до завтрака или обеда и вторую дозу в течение 1 часа до ужина в течение 4 недель.
Активный компаратор: NM504:
Кобиотическая формула ингредиентов GRAS с общим содержанием пищевых волокон 10 г. Субъекты принимают 1 дозу в течение 1 часа до завтрака или обеда и вторую дозу в течение 1 часа до ужина в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Целлюоза 10 г. Соответствует общему содержанию пищевых волокон NM504, а также цвету и вкусу. Субъекты принимают 1 дозу в течение 1 часа до завтрака или обеда и вторую дозу в течение 1 часа до ужина в течение 4 недель.
Лекарство: NM504:
Кобиотическая формула ингредиентов GRAS с общим содержанием пищевых волокон 10 г. Субъекты принимают 1 дозу в течение 1 часа до завтрака или обеда и вторую дозу в течение 1 часа до ужина в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения Bacteroidetes к Firmicuites в стуле по сравнению с исходным значением и значением завершения исследования.
Временное ограничение: 4 недели
Численность 11 различных родов, характерных для худощавых и тучных людей, будет определена количественно, и будет рассчитано отношение численности представителей типа Bacteriodetes к типу Firmicutes.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину на основе оценки модели гомеостаза (HOMA)
Временное ограничение: 4 недели
Уровни глюкозы и инсулина в крови натощак будут использоваться для расчета HOMA-IR (резистентность к инсулину) и для оценки чувствительности к инсулину на исходном уровне и по завершении исследования.
4 недели
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель
Будут проводиться еженедельные измерения уровня глюкозы в крови натощак и инсулина в сыворотке.
Еженедельно в течение 4 недель
Масса тела
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель
Еженедельно будет контролироваться масса тела.
Еженедельно в течение 4 недель
Восприятие голода
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель
При еженедельных посещениях будут использоваться визуальные аналоговые весы для оценки аппетита и сытости.
Еженедельно в течение 4 недель
Тест на толерантность к еде
Временное ограничение: 3 недели
Фиксированная еда будет потребляться в 3 недели. Визуальные аналоговые весы (ВАШ) для аппетита будут использоваться для измерения чувства голода перед едой. По окончании приема пищи будет использоваться VAS для оценки сытости. Плазменный грелин, PYY, GLP-1, глюкоза и инсулин будут измеряться как перед едой, так и через 1 час после употребления.
3 недели
Клиническая химия
Временное ограничение: 4 недели
Кровь будет получена на исходном уровне и через 4 недели лечения для измерения липидов, высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) и гликозилированного гемоглобина (HgbA1c).
4 недели
Фекальное профилирование
Временное ограничение: 4 недели
Фекалии будут собираться в начале исследования и через 4 недели для измерения рН, короткоцепочечных жирных кислот, патогенов, разветвленных жирных кислот и триглицеридов для оценки изменений в микробиоме ЖКТ.
4 недели
Чувствительность к инсулину на основе перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 4 недели
Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет проводиться на исходном уровне и по завершении исследования для оценки чувствительности к инсулину.
4 недели
Настроение
Временное ограничение: 4 недели
Стандартизированный инструмент настроения будет использоваться на исходном уровне и через 4 недели.
4 недели
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 4 недели
Обследование для измерения желудочно-кишечных симптомов, изменений в привычках и изменениях характеристик стула будет проводиться еженедельно в течение 4 недель.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuMe Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PrCo Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться