Kísérleti tanulmány a kobiotikus készítmény gasztrointesztinális mikrobiómára gyakorolt hatásának meghatározására
2014. július 23. frissítette: NuMe Health
Kísérleti tanulmány a kobiotikus készítmény székletbaktériumokra gyakorolt hatásának meghatározására: Csökkenti a cukorbetegek arányát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a turmix italként elkészített kobiotikus készítmény hatását a Bacteroidetes törzs és a Firmicutes törzs bélmikrobiótáinak arányára a székletben, valamint az inzulinrezisztenciára és a bélhormonokra (PYY) gyakorolt hatását. ) YY peptid és (GLP-1) glukagonszerű peptid, ghrelin az étvágy és a jóllakottság érzékelésével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Úgy tűnik, hogy az emberi bélmikrobióm részt vesz az anyagcsere-folyamatok szabályozásában, beleértve az emésztett élelmiszer-összetevőket, a zsír felszívódását, a gyógyszerek metabolizmusát, valamint az emészthetetlen élelmiszerek vagy részben megemésztett élelmiszer-összetevők olyan molekulákká való átalakítását, amelyek jelezhetik a fiziológiai gazdamechanizmusokat.
A bél mikrobióma egy komplex ökoszisztéma, amely lúgból vagy csengőből és mikrobiotából áll.
Az élőhely megváltozása a mikrobióta közösségének eltolódását és ennek következtében az agy-bélrendszer szabályozási kölcsönhatásainak változását eredményezheti.
Az NM504 egy kobiotikus készítmény, amely 3 (általánosan biztonságosnak elismert; GRAS) élelmiszer-összetevőből áll.
Az egyik összetevő egy hagyományos prebiotikus rost.
Egy másik összetevő fermentálható, de ez is a biom viszkozitásának megváltoztatására szolgál, miközben védi a nyálkahártya gátat.
A 3. összetevő egy rossz biológiai hozzáférhetőséggel rendelkező antioxidáns, amely megváltoztatja a biom redoxpotenciálját, kiválasztva egyes mikrobióta növekedését és más mikrobióta növekedését.
Egy placebo-kontrollos kettős-vak beavatkozásban ez a vizsgálat az NM504 hatását vizsgálja a bél mikrobiotára, valamint a glükózszabályozás markereit 20 prediabéteszes felnőttnél.
A beavatkozási időszakok 28 napig tartanak.
A résztvevők vizsgálata a beavatkozás elején, hetente és végén történik, és antropometriát is tartalmaz; vérminták; székletminták; orális glükóz tolerancia teszt; étkezési tolerancia teszt; és skálák az étvágy, az éhség, a hangulat és a székelési szokások felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nőstény.
- Stabil testsúly.
- Stabil testsúly (+ 11 font) a vizsgálatot megelőző 3 hónapban. 18 és 70 éves kor között.
- BMI 25 és 45 kg/m2 között, beleértve. A BMI a magasság és a súly arányának mértéke. (Testtömeg-index).
- Éhgyomri vércukorszint 100 és 200 mg/dl között, beleértve.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Cukorbetegség vagy a máj, a hasnyálmirigy vagy a gyomor-bél traktus betegségei (kivéve olyan műtéteket, mint a kolecisztektómia, vakbélműtét vagy hiatus hernia helyreállítása).
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer szedése, vagy olyan gyógyszer szedése, mint a szisztémás glükokortikoidok, amelyek befolyásolhatják a vér inzulinszintjét, vagy olyan közvetítés, mint az atípusos antipszichotikumok, amelyek megváltoztatják a vércukorszintet vagy a vérinzulint, vagy olyan gyógyszert szednek, mint az atipikus antipszichotikumok, amelyek megváltoztatják a testsúlyt, vagy olyan gyógyszert, mint az antibiotikumok megváltoztathatja a bél bakteriális flóráját, vagy egy olyan gyógyszer, amely megváltoztatja a vér lipidszintjét.
- Bariatric sebészet múltja.
- Protonpumpa-gátlók vagy tömeges hashajtók krónikus alkalmazása.
- Aktív alkoholfüggőség (>14 ital/hét) vagy illegális drogoktól.
- fogyókúra követése.
- Testtömeg több mint 350 font (0,160 kg).
- Bármilyen krónikus gyógyszer [például: pajzsmirigy-alulműködés (például tiroxin), köszvény (például allopurinol) vagy magas vérnyomás (például propranolol) kezelésére], amelynél 1 hónapig vagy tovább nem volt állandó dózis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító:
Celluose 10g – Megfelel az NM504 teljes élelmi rosttartalmának, valamint színének és ízének.
Az alanyok 1 adagot 1 órával a reggeli vagy ebéd előtt, a 2. adagot pedig 1 órával az esti étkezés előtt vesznek be 4 hétig.
|
Celluose 10g – Megfelel az NM504 teljes élelmi rosttartalmának, valamint színének és ízének.
Az alanyok 1 adagot 1 órával a reggeli vagy ebéd előtt, a 2. adagot pedig 1 órával az esti étkezés előtt vesznek be 4 hétig.
GRAS összetevőkből álló kobiotikus formula 10g teljes élelmi rosttartalommal.
Az alanyok 1 adagot 1 órával a reggeli vagy ebéd előtt, a 2. adagot pedig 1 órával az esti étkezés előtt vesznek be 4 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: NM504:
GRAS összetevőkből álló kobiotikus formula 10g teljes élelmi rosttartalommal.
Az alanyok 1 adagot 1 órával a reggeli vagy ebéd előtt, a 2. adagot pedig 1 órával az esti étkezés előtt vesznek be 4 hétig.
|
Celluose 10g – Megfelel az NM504 teljes élelmi rosttartalmának, valamint színének és ízének.
Az alanyok 1 adagot 1 órával a reggeli vagy ebéd előtt, a 2. adagot pedig 1 órával az esti étkezés előtt vesznek be 4 hétig.
GRAS összetevőkből álló kobiotikus formula 10g teljes élelmi rosttartalommal.
Az alanyok 1 adagot 1 órával a reggeli vagy ebéd előtt, a 2. adagot pedig 1 órával az esti étkezés előtt vesznek be 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Bacteroidetes és Firmicuites arány arányában a székletben, összehasonlítva az alapértéket a vizsgálat befejezésének értékével.
Időkeret: 4 hét
|
A sovány és elhízott egyedekre jellemző 11 különböző nemzetség abundanciáját számszerűsítik, és kiszámítják a Bacteriodetes törzs és a Firmicutes törzsek abundanciájának arányát.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység a homeosztázis modell értékelésén (HOMA) alapul
Időkeret: 4 hét
|
Az éhgyomri vércukor- és inzulinszinteket a HOMA-IR (inzulinrezisztencia) kiszámításához, valamint az inzulinérzékenység becsléséhez a vizsgálat kezdetén és befejezésekor fogják használni.
|
4 hét
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Hetente 4 héten keresztül
|
Az éhomi vércukorszintet és a szérum inzulinszintet hetente mérik.
|
Hetente 4 héten keresztül
|
|
Testsúly
Időkeret: Hetente 4 héten keresztül
|
A testsúlyt hetente ellenőrizzük.
|
Hetente 4 héten keresztül
|
|
Éhségérzékelés
Időkeret: Hetente 4 héten keresztül
|
Az étvágy és a jóllakottság értékelésére vizuális analóg skálákat használnak a heti látogatásokon.
|
Hetente 4 héten keresztül
|
|
Étkezési tolerancia teszt
Időkeret: 3 hét
|
A fix étkezés 3 hetes korban kerül elfogyasztásra.
Az étvágy mérésére vizuális analóg mérlegeket (VAS) használnak az éhségérzet mérésére étkezés előtt.
A jóllakottság értékelésére VAS-t kell használni az étkezés befejezésekor.
A plazma ghrelin, PYY, GLP-1, glükóz és inzulin szintjét étkezés előtt és 1 órával a fogyasztás után is megmérik.
|
3 hét
|
|
Klinikai kémia
Időkeret: 4 hét
|
A kiinduláskor és 4 hetes kezelés után vért vesznek a lipidek, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és a glikozilált hemoglobin (HgbA1c) mérésére.
|
4 hét
|
|
Széklet profilalkotás
Időkeret: 4 hét
|
Az ürüléket az alapvonalon és 4 hét elteltével összegyűjtik a pH, a rövid szénláncú zsírsavak, a kórokozók, az elágazó láncú zsírsavak és a trigliceridek mérésére a GI mikrobiomában bekövetkezett változások értékelésére.
|
4 hét
|
|
Az inzulinérzékenység az orális glükóz tolerancia teszt alapján
Időkeret: 4 hét
|
Orális glükóz tolerancia tesztet kell végezni a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor az inzulinérzékenység becslésére.
|
4 hét
|
|
Hangulat
Időkeret: 4 hét
|
A kiinduláskor és a 4 hét után szabványos hangulati eszközt fognak használni.
|
4 hét
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 4 hét
|
A GI-tünetek, a székletürítési szokások és a széklet jellemzőiben bekövetkezett változások mérésére felmérést végeznek 4 héten keresztül heti látogatásokon.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PrCo Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .