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Une étude pilote pour déterminer l'effet d'une formulation cobiotique sur le microbiome gastro-intestinal

23 juillet 2014 mis à jour par: NuMe Health

Une étude pilote pour déterminer l'effet d'une formulation de cobiotiques sur le rapport Bactéroïdes fécaux : Firmicutes chez des sujets prédiabétiques.

Cette étude vise à étudier l'effet d'une formulation cobiotique, préparée sous forme de boisson smoothie, sur le rapport du microbiote intestinal du phylum Bacteroidetes à ceux du phylum Firmicutes dans les selles ainsi que l'effet sur la résistance à l'insuline, les hormones intestinales (PYY ) Peptide YY et (GLP-1) Glucagon-like Peptide, ghréline avec perceptions de l'appétit et de la satiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le microbiome intestinal humain semble être impliqué dans la régulation des processus métaboliques, y compris les composants alimentaires digérés, l'absorption des graisses, le métabolisme des médicaments et la conversion des aliments indigestes ou des ingrédients alimentaires partiellement digérés en molécules qui peuvent signaler les mécanismes physiologiques de l'hôte. Le microbiome intestinal est un écosystème complexe d'alcool ou de carillon et de microbiote. Un changement dans cet habitat peut entraîner des changements dans la communauté du microbiote et des changements conséquents dans les interactions régulatrices cerveau-intestin. NM504 est une formulation cobiotique composée de 3 ingrédients alimentaires (généralement reconnus comme sûrs ; GRAS). Un ingrédient est une fibre prébiotique conventionnelle. Un deuxième ingrédient peut être fermenté mais il est également inclus pour modifier la viscosité du biome tout en protégeant la barrière muqueuse. Le 3e ingrédient est un antioxydant à faible biodisponibilité qui altère le potentiel redox du biome, en sélectionnant pour certains et contre d'autres la croissance du microbiote. Dans une intervention en double aveugle contrôlée par placebo, cet essai étudiera l'effet du NM504 sur le microbiote intestinal ainsi que les marqueurs de la régulation du glucose chez 20 adultes prédiabétiques. Les périodes d'intervention durent 28 jours. L'examen des participants aura lieu au début, chaque semaine et à la fin de l'intervention et contiendra l'anthropométrie ; échantillons de sang; échantillons fécaux; test oral de tolérance au glucose; test de tolérance aux repas ; et des échelles pour évaluer l'appétit, la faim, l'humeur et les habitudes intestinales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé.
  • Poids corporel stable.
  • Poids corporel stable (+ 11 livres) dans les 3 mois précédant l'étude. Entre 18 et 70 ans inclus.
  • IMC compris entre 25 et 45 Kg/m2 inclus. L'IMC est une mesure de votre rapport taille/poids. (Indice de masse corporelle).
  • Glycémie à jeun comprise entre 100 et 200 mg/dL inclus.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Diabète ou maladies du foie, du pancréas ou du tractus gastro-intestinal (sauf chirurgie comme la cholécystectomie, l'appendicectomie ou la réparation d'une hernie hiatale).
  • Prendre un médicament pour le diabète, ou un médicament comme les glucocorticoïdes systémiques qui peuvent affecter l'insuline sanguine, ou une médiation comme les antipsychotiques atypiques qui modifient la glycémie ou l'insuline sanguine, ou un médicament comme les antipsychotiques atypiques qui modifient le poids corporel, ou un médicament comme les antibiotiques qui peut modifier la flore bactérienne intestinale ou un médicament qui modifie les lipides sanguins.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique.
  • Utilisation chronique d'inhibiteurs de la pompe à protons ou de laxatifs en vrac.
  • Dépendance active à l'alcool (>14 verres/semaine) ou aux drogues illicites.
  • suite à un régime amaigrissant.
  • Poids corporel supérieur à 350 livres (0,160 kg).
  • Tout médicament chronique [par exemple : pour le traitement d'affections comme l'hypothyroïdie (comme la thyroxine), la goutte (comme l'allopurinol) ou l'hypertension (comme le propranolol)] qui n'a pas eu de dose stable pendant 1 mois ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo :
Celluose 10g - Correspond à la teneur totale en fibres alimentaires de NM504 ainsi qu'à la couleur et au goût. Les sujets prennent 1 dose dans l'heure qui précède le petit-déjeuner ou le déjeuner et une 2e dose dans l'heure qui précède le repas du soir pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo
Celluose 10g - Correspond à la teneur totale en fibres alimentaires de NM504 ainsi qu'à la couleur et au goût. Les sujets prennent 1 dose dans l'heure qui précède le petit-déjeuner ou le déjeuner et une 2e dose dans l'heure qui précède le repas du soir pendant 4 semaines.
Médicament: NM504 :
Formule cobiotique d'ingrédients GRAS avec une teneur totale en fibres alimentaires de 10 g. Les sujets prennent 1 dose dans l'heure qui précède le petit-déjeuner ou le déjeuner et une 2e dose dans l'heure qui précède le repas du soir pendant 4 semaines.
Comparateur actif: NM504 :
Formule cobiotique d'ingrédients GRAS avec une teneur totale en fibres alimentaires de 10 g. Les sujets prennent 1 dose dans l'heure qui précède le petit-déjeuner ou le déjeuner et une 2e dose dans l'heure qui précède le repas du soir pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo
Celluose 10g - Correspond à la teneur totale en fibres alimentaires de NM504 ainsi qu'à la couleur et au goût. Les sujets prennent 1 dose dans l'heure qui précède le petit-déjeuner ou le déjeuner et une 2e dose dans l'heure qui précède le repas du soir pendant 4 semaines.
Médicament: NM504 :
Formule cobiotique d'ingrédients GRAS avec une teneur totale en fibres alimentaires de 10 g. Les sujets prennent 1 dose dans l'heure qui précède le petit-déjeuner ou le déjeuner et une 2e dose dans l'heure qui précède le repas du soir pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport entre le rapport Bacteroidetes et Firmicuites dans les selles en comparant la valeur de référence à la valeur finale de l'étude.
Délai: 4 semaines
L'abondance de 11 genres différents caractérisés chez les individus maigres et obèses sera quantifiée et le rapport d'abondance de ceux du phylum Bacteriodetes au phylum Firmicutes sera calculé.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline basée sur l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
Délai: 4 semaines
La glycémie à jeun et les taux d'insuline seront utilisés pour calculer l'HOMA-IR (résistance à l'insuline) et pour estimer la sensibilité à l'insuline au départ et à la fin de l'étude.
4 semaines
Glycémie à jeun
Délai: Hebdomadaire pendant 4 semaines
Des mesures hebdomadaires de la glycémie à jeun et de l'insuline sérique seront effectuées.
Hebdomadaire pendant 4 semaines
Poids
Délai: Hebdomadaire pendant 4 semaines
Le poids corporel sera surveillé chaque semaine.
Hebdomadaire pendant 4 semaines
Perception de la faim
Délai: Hebdomadaire pendant 4 semaines
Des échelles visuelles analogiques pour évaluer l'appétit et la satiété seront utilisées lors des visites hebdomadaires.
Hebdomadaire pendant 4 semaines
Test de tolérance aux repas
Délai: 3 semaines
Un repas fixe sera consommé à 3 semaines. Des échelles visuelles analogiques (EVA) d'appétit seront utilisées pour mesurer la faim avant le repas. Une EVA pour évaluer la satiété sera utilisée à la fin du repas. La ghréline plasmatique, le PYY, le GLP-1, le glucose et l'insuline seront mesurés avant le repas et 1 heure après la consommation.
3 semaines
Chimie clinique
Délai: 4 semaines
Le sang sera prélevé au départ et après 4 semaines de traitement pour mesurer les lipides, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et l'hémoglobine glycosylée (HgbA1c).
4 semaines
Profilage fécal
Délai: 4 semaines
Les matières fécales seront collectées au départ et après 4 semaines pour mesurer le pH, les acides gras à chaîne courte, les agents pathogènes, les acides gras à chaîne ramifiée et les triglycérides afin d'évaluer les changements dans le microbiome gastro-intestinal.
4 semaines
Sensibilité à l'insuline basée sur les tests de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 4 semaines
Un test oral de tolérance au glucose sera effectué au départ et à la fin de l'étude pour estimer la sensibilité à l'insuline.
4 semaines
Humeur
Délai: 4 semaines
Un instrument d'humeur standardisé sera utilisé au départ et à 4 semaines.
4 semaines
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines
Une enquête pour mesurer les symptômes gastro-intestinaux, les changements dans les habitudes intestinales et les changements dans les caractéristiques des selles sera effectuée lors de visites hebdomadaires pendant 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuMe Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Première publication (Estimation)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PrCo Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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