Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att bestämma effekten av en kobiotisk formulering på det gastrointestinala mikrobiomet

23 juli 2014 uppdaterad av: NuMe Health

En pilotstudie för att fastställa effekten av en kobiotisk formulering på fekala Bacteroidetes: Firmicutes-förhållandet hos pre-diabetiska försökspersoner.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av en kobiotisk formulering, framställd som en smoothiedryck, på förhållandet mellan tarmmikrobiota i Bacteroidetes phylum och Firmicutes phylum i avföringen samt effekten på insulinresistens, tarmhormoner (PYY ) Peptid YY och (GLP-1) Glukagon-liknande peptid, ghrelin med uppfattningar om aptit och mättnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Människans tarmmikrobiom verkar vara involverad i regleringen av metaboliska processer, inklusive smälta livsmedelskomponenter, absorption av fett, metabolism av läkemedel och omvandling av svårsmält mat eller delvis smälta livsmedelsingredienser till molekyler som kan signalera fysiologiska värdmekanismer. Tarmmikrobiomet är ett komplext ekosystem av sprit eller klockspel och mikrobiota. En förändring i den livsmiljön kan resultera i förändringar i mikrobiotasamhällen och åtföljande förändringar i reglerande interaktioner mellan hjärna och tarm. NM504 är en kobiotisk formulering som består av 3 (allmänt erkända som säkra; GRAS) livsmedelsingredienser. En ingrediens är en konventionell prebiotisk fiber. En andra ingrediens kan fermenteras men den ingår också för att ändra biomens viskositet samtidigt som den skyddar slemhinnebarriären. Den 3:e ingrediensen är en antioxidant med dålig biotillgänglighet som förändrar biomens redoxpotential och väljer för vissa och mot annan tillväxt av mikrobiota. I en placebokontrollerad dubbelblind intervention kommer denna studie att undersöka effekten av NM504 på tarmmikrobiotan samt markörer för glukosreglering hos 20 prediabetiska vuxna. Interventionsperioderna varar i 28 dagar. Undersökning av deltagare kommer att ske i början, veckovis och i slutet av interventionen och kommer att innehålla antropometri; blodprover; fekala prover; oralt glukostoleranstest; måltidstoleranstest; och skalor för att bedöma aptit, hunger, humör och tarmvanor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna.
  • Stabil kroppsvikt.
  • Stabil kroppsvikt (+ 11 pund) under de 3 månaderna före studien. Mellan 18 och 70 år, inklusive.
  • BMI mellan 25 och 45 kg/m2, inklusive. BMI är ett mått på ditt förhållande mellan längd och vikt. (Body mass Index).
  • Fastande blodsocker mellan 100 och 200 mg/dL, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • Diabetes eller sjukdomar i levern, bukspottkörteln eller mag-tarmkanalen (förutom kirurgi som kolecystektomi, blindtarmsoperation eller reparation av hiatusbråck).
  • Att ta en medicin för diabetes, eller en medicin som systemiska glukokortikoider som kan påverka blodinsulin, eller en mediation som atypiska antipsykotika som förändrar påverkar blodsockret eller blodinsulin, eller en medicin som atypiska antipsykotika som förändrar kroppsvikten, eller en medicin som antibiotika som kan förändra tarmens bakterieflora, eller en medicin som förändrar blodfetterna.
  • Tidigare historia av bariatrisk kirurgi.
  • Kronisk användning av protonpumpshämmare eller bulklaxermedel.
  • Aktivt beroende av alkohol (>14 drinkar/vecka) eller illegala droger.
  • efter en viktminskningskur.
  • Kroppsvikt över 350 pund (0,160 kg).
  • All kronisk medicinering [till exempel: för behandling av tillstånd som hypotyreos (som tyroxin), gikt (som allopurinol) eller hypertoni (som propranolol)] som inte har haft en stabil dos på 1 månad eller längre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare:
Celluose 10g - Matchar det totala kostfiberinnehållet i NM504 samt färg och smak. Försökspersonerna tar 1 dos inom 1 timme före antingen frukost eller lunch och en andra dos inom 1 timme före kvällsmåltiden i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Celluose 10g - Matchar det totala kostfiberinnehållet i NM504 samt färg och smak. Försökspersonerna tar 1 dos inom 1 timme före antingen frukost eller lunch och en andra dos inom 1 timme före kvällsmåltiden i 4 veckor.
Läkemedel: NM504:
Kobiotisk formel av GRAS-ingredienser med en total kostfiberhalt på 10g. Försökspersonerna tar 1 dos inom 1 timme före antingen frukost eller lunch och en andra dos inom 1 timme före kvällsmåltiden i 4 veckor.
Aktiv komparator: NM504:
Kobiotisk formel av GRAS-ingredienser med en total kostfiberhalt på 10g. Försökspersonerna tar 1 dos inom 1 timme före antingen frukost eller lunch och en andra dos inom 1 timme före kvällsmåltiden i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Celluose 10g - Matchar det totala kostfiberinnehållet i NM504 samt färg och smak. Försökspersonerna tar 1 dos inom 1 timme före antingen frukost eller lunch och en andra dos inom 1 timme före kvällsmåltiden i 4 veckor.
Läkemedel: NM504:
Kobiotisk formel av GRAS-ingredienser med en total kostfiberhalt på 10g. Försökspersonerna tar 1 dos inom 1 timme före antingen frukost eller lunch och en andra dos inom 1 timme före kvällsmåltiden i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förhållandet mellan Bacteroidetes och Firmicuites-förhållandet i avföringen genom att jämföra baslinjevärdet med slutförandet av studievärdet.
Tidsram: 4 veckor
Överflöd av 11 olika släkten som kännetecknas av magra och feta individer kommer att kvantifieras och förhållandet mellan överflöd av de i Bacteriodetes phylum och Firmicutes phylum kommer att beräknas.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet baserad på homeostasmodellbedömning (HOMA)
Tidsram: 4 veckor
Fastande blodsocker och insulinnivåer kommer att användas för att beräkna HOMA-IR (insulinresistens) och för att uppskatta insulinkänsligheten vid baslinjen och vid slutförandet av studien.
4 veckor
Fastande blodsocker
Tidsram: Varje vecka i 4 veckor
Veckovisa mätningar av fasteblodsocker och seruminsulin kommer att utföras.
Varje vecka i 4 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: Varje vecka i 4 veckor
Kroppsvikten kommer att övervakas varje vecka.
Varje vecka i 4 veckor
Hungeruppfattning
Tidsram: Varje vecka i 4 veckor
Visuella analoga vågar för att bedöma aptit och mättnad kommer att användas vid veckovisa besök.
Varje vecka i 4 veckor
Måltidstoleranstest
Tidsram: 3 veckor
En fast måltid kommer att konsumeras vid 3 veckor. Visuella analoga vågar (VAS) för aptit kommer att användas för att mäta hunger före måltiden. Ett VAS för att bedöma mättnad kommer att användas vid avslutning av måltiden. Plasma ghrelin, PYY, GLP-1, glukos och insulin kommer att mätas både före måltiden och 1 timme efter konsumtion.
3 veckor
Klinisk kemi
Tidsram: 4 veckor
Blod kommer att tas vid baslinjen och efter 4 veckors behandling för att mäta lipider, högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och glykosylerat hemoglobin (HgbA1c).
4 veckor
Avföringsprofilering
Tidsram: 4 veckor
Avföring kommer att samlas in vid baslinjen och efter 4 veckor för att mäta pH, kortkedjiga fettsyror, patogener, grenade fettsyror och triglycerider för att bedöma förändringar i GI-mikrobiomet.
4 veckor
Insulinkänslighet baserad på oral glukostoleranstestning
Tidsram: 4 veckor
Ett oralt glukostoleranstest kommer att utföras vid baslinjen och vid slutförandet av studien för att uppskatta insulinkänsligheten.
4 veckor
Humör
Tidsram: 4 veckor
Ett standardiserat humörinstrument kommer att användas vid baslinjen och efter 4 veckor.
4 veckor
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 4 veckor
En undersökning för att mäta GI-symtom, förändringar i tarmvanor och förändringar i avföringsegenskaper kommer att utföras vid veckovisa besök under 4 veckor.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuMe Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2012

Första postat (Uppskatta)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PrCo Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prediabetiker

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera