Um estudo piloto para determinar o efeito de uma formulação cobiótica no microbioma gastrointestinal
23 de julho de 2014 atualizado por: NuMe Health
Um estudo piloto para determinar o efeito de uma formulação cobiótica na proporção fecal de Bacteroidetes: Firmicutes em indivíduos pré-diabéticos.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de uma formulação cobiótica, preparada como uma bebida de smoothie, na proporção da microbiota intestinal do filo Bacteroidetes para as do filo Firmicutes nas fezes, bem como o efeito na resistência à insulina, hormônios intestinais (PYY ) Peptídeo YY e (GLP-1) Peptídeo semelhante ao glucagon, grelina com percepções de apetite e saciedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O microbioma intestinal humano parece estar envolvido na regulação de processos metabólicos, incluindo componentes alimentares digeridos, absorção de gordura, metabolismo de drogas e conversão de alimentos indigeríveis ou ingredientes alimentares parcialmente digeridos em moléculas que podem sinalizar mecanismos fisiológicos do hospedeiro.
O microbioma intestinal é um ecossistema complexo de licor ou carrilhão e microbiota.
Uma mudança nesse habitat pode resultar em mudanças na comunidade da microbiota e consequentes mudanças nas interações regulatórias cérebro-intestino.
NM504 é uma formulação cobiótica composta por 3 (geralmente reconhecidos como seguros; GRAS) ingredientes alimentares.
Um ingrediente é uma fibra prebiótica convencional.
Um segundo ingrediente pode ser fermentado, mas também é incluído para alterar a viscosidade do bioma enquanto protege a barreira mucosa.
O 3º ingrediente é um antioxidante com baixa biodisponibilidade que altera o potencial redox do bioma, selecionando para alguns e contra o crescimento da microbiota.
Em uma intervenção duplo-cega controlada por placebo, este estudo investigará o efeito do NM504 na microbiota intestinal, bem como nos marcadores da regulação da glicose em 20 adultos pré-diabéticos.
Os períodos de intervenção duram 28 dias.
O exame dos participantes acontecerá no início, semanalmente e ao final da intervenção e conterá antropometria; amostras de sangue; amostras fecais; teste oral de tolerância à glicose; teste de tolerância à refeição; e escalas para avaliar apetite, fome, humor e hábitos intestinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável.
- Peso corporal estável.
- Peso corporal estável (+ 11 libras) nos 3 meses anteriores ao estudo. Entre 18 e 70 anos de idade, inclusive.
- IMC entre 25 e 45 Kg/m2, inclusive. O IMC é uma medida da sua altura em relação ao peso. (Índice de massa corporal).
- Glicemia em jejum entre 100 e 200 mg/dL, inclusive.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Diabetes ou doenças do fígado, pâncreas ou trato gastrointestinal (exceto cirurgia como colecistectomia, apendicectomia ou correção de hérnia de hiato).
- Tomar um medicamento para diabetes ou um medicamento como glicocorticóides sistêmicos que podem afetar a insulina no sangue ou uma mediação como antipsicóticos atípicos que alteram o açúcar no sangue ou a insulina no sangue ou um medicamento como antipsicóticos atípicos que alteram o peso corporal ou um medicamento como antibióticos que pode alterar a flora bacteriana intestinal, ou um medicamento que altera os lipídios do sangue.
- História pregressa de cirurgia bariátrica.
- Uso crônico de inibidores da bomba de prótons ou laxantes em massa.
- Dependência ativa de álcool (>14 drinques/semana) ou drogas ilícitas.
- seguindo um regime de perda de peso.
- Peso corporal acima de 350 libras (0,160 kg).
- Qualquer medicamento crônico [por exemplo: para tratamento de condições como hipotireoidismo (como tiroxina), gota (como alopurinol) ou hipertensão (como propranolol)] que não teve uma dose estável por 1 mês ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo:
Celluose 10g - Corresponde ao teor total de fibra alimentar do NM504, bem como à cor e ao sabor.
Os indivíduos tomam 1 dose 1h antes do café da manhã ou almoço e uma 2ª dose 1h antes da refeição da noite por 4 semanas.
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Celluose 10g - Corresponde ao teor total de fibra alimentar do NM504, bem como à cor e ao sabor.
Os indivíduos tomam 1 dose 1h antes do café da manhã ou almoço e uma 2ª dose 1h antes da refeição da noite por 4 semanas.
Fórmula cobiótica de ingredientes GRAS com um teor total de fibra alimentar de 10g.
Os indivíduos tomam 1 dose 1h antes do café da manhã ou almoço e uma 2ª dose 1h antes da refeição da noite por 4 semanas.
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Comparador Ativo: NM504:
Fórmula cobiótica de ingredientes GRAS com um teor total de fibra alimentar de 10g.
Os indivíduos tomam 1 dose 1h antes do café da manhã ou almoço e uma 2ª dose 1h antes da refeição da noite por 4 semanas.
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Celluose 10g - Corresponde ao teor total de fibra alimentar do NM504, bem como à cor e ao sabor.
Os indivíduos tomam 1 dose 1h antes do café da manhã ou almoço e uma 2ª dose 1h antes da refeição da noite por 4 semanas.
Fórmula cobiótica de ingredientes GRAS com um teor total de fibra alimentar de 10g.
Os indivíduos tomam 1 dose 1h antes do café da manhã ou almoço e uma 2ª dose 1h antes da refeição da noite por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na proporção de Bacteroidetes para Firmicuites nas fezes, comparando o valor da linha de base com a conclusão do valor do estudo.
Prazo: 4 semanas
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A abundância de 11 gêneros diferentes que são caracterizados em indivíduos magros e obesos será quantificada e a razão de abundância daqueles no filo Bacteriodetes para o filo Firmicutes será calculada.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à insulina com base na avaliação do modelo de homeostase (HOMA)
Prazo: 4 semanas
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Os níveis de glicose e insulina no sangue em jejum serão usados para calcular HOMA-IR (resistência à insulina) e para estimar a sensibilidade à insulina no início e na conclusão do estudo.
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4 semanas
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Glicemia em jejum
Prazo: Semanal por 4 semanas
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Medições semanais de glicemia de jejum e insulina sérica serão realizadas.
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Semanal por 4 semanas
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Peso corporal
Prazo: Semanal por 4 semanas
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O peso corporal será monitorado semanalmente.
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Semanal por 4 semanas
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Percepção da fome
Prazo: Semanal por 4 semanas
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Escalas visuais analógicas para avaliar apetite e saciedade serão utilizadas em visitas semanais.
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Semanal por 4 semanas
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Teste de tolerância à refeição
Prazo: 3 semanas
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Uma refeição fixa será consumida em 3 semanas.
Escalas visuais analógicas (VAS) para apetite serão usadas para medir a fome antes da refeição.
Uma VAS para avaliar a saciedade será usada no final da refeição.
A grelina plasmática, PYY, GLP-1, glicose e insulina serão dosadas antes da refeição e 1 hora após o consumo.
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3 semanas
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Química Clínica
Prazo: 4 semanas
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O sangue será obtido no início e após 4 semanas de tratamento para medir lipídios, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e hemoglobina glicosilada (HgbA1c).
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4 semanas
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Perfil fecal
Prazo: 4 semanas
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As fezes serão coletadas no início e após 4 semanas para medir o pH, ácidos graxos de cadeia curta, patógenos, ácidos graxos de cadeia ramificada e triglicerídeos para avaliar as mudanças no microbioma GI.
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4 semanas
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Sensibilidade à insulina com base no teste de tolerância oral à glicose
Prazo: 4 semanas
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Um teste oral de tolerância à glicose será realizado no início e na conclusão do estudo para estimar a sensibilidade à insulina.
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4 semanas
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Humor
Prazo: 4 semanas
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Um instrumento de humor padronizado será usado na linha de base e em 4 semanas.
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4 semanas
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
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Uma pesquisa para medir os sintomas gastrointestinais, alterações nos hábitos intestinais e alterações nas características das fezes será realizada em visitas semanais durante 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PrCo Study
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