Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om het effect van een cobiotische formulering op het gastro-intestinale microbioom te bepalen

23 juli 2014 bijgewerkt door: NuMe Health

Een pilootstudie om het effect van een cobiotische formulering op de fecale bacterioidetes te bepalen: Firmicutes-ratio bij pre-diabetische proefpersonen.

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een cobiotische formulering, bereid als een smoothiedrank, op de verhouding van de darmmicrobiota van de Bacteroidetes phylum tot die van de Firmicutes phylum in de ontlasting, evenals het effect op insulineresistentie, darmhormonen (PYY ) Peptide YY en (GLP-1) Glucagon-achtig peptide, ghreline met percepties van eetlust en verzadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het microbioom van de menselijke darm lijkt betrokken te zijn bij de regulatie van metabolische processen, waaronder verteerde voedselcomponenten, absorptie van vet, metabolisme van medicijnen en omzetting van onverteerbaar voedsel of gedeeltelijk verteerd voedselingrediënten in moleculen die fysiologische gastheermechanismen kunnen signaleren. Het darmmicrobioom is een complex ecosysteem van drank of bel en microbiota. Een verandering in die habitat kan leiden tot verschuivingen in de microbiota-gemeenschap en daaruit voortvloeiende veranderingen in regulerende interacties tussen hersenen en darmen. NM504 is een cobiotische formulering die bestaat uit 3 (algemeen erkend als veilig; GRAS) voedselingrediënten. Eén ingrediënt is een conventionele prebiotische vezel. Een tweede ingrediënt kan worden gefermenteerd, maar het wordt ook toegevoegd om de viscositeit van het bioom te veranderen en tegelijkertijd de slijmvliesbarrière te beschermen. Het 3e ingrediënt is een antioxidant met een slechte biologische beschikbaarheid die het redoxpotentieel van het bioom verandert, door voor sommige en tegen andere microbiota-groei te selecteren. In een placebogecontroleerde dubbelblinde interventie zal deze studie het effect van NM504 op de darmmicrobiota onderzoeken, evenals markers van glucoseregulatie bij 20 prediabetische volwassenen. De interventieperiodes duren 28 dagen. Onderzoek van deelnemers vindt plaats aan het begin, wekelijks en aan het einde van de interventie en zal antropometrie bevatten; Bloedstalen; fecale monsters; orale glucosetolerantietest; maaltijdtolerantietest; en schalen om eetlust, honger, stemming en stoelgang te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw.
  • Stabiel lichaamsgewicht.
  • Stabiel lichaamsgewicht (+ 11 pond) in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek. Tussen 18 en 70 jaar, inclusief.
  • BMI tussen 25 en 45 Kg/m2, inclusief. BMI is een maatstaf voor de verhouding tussen lengte en gewicht. (lichaamsmassa-index).
  • Nuchtere bloedglucose tussen 100 en 200 mg/dL, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Diabetes of ziekten van de lever, alvleesklier of het maagdarmkanaal (behalve operaties zoals cholecystectomie, appendectomie of herstel van hiatus hernia).
  • Een medicijn nemen voor diabetes, of een medicijn zoals systemische glucocorticoïden die de bloedinsuline kunnen beïnvloeden, of een bemiddeling zoals atypische antipsychotica die de bloedsuiker of bloedinsuline beïnvloeden, of een medicijn zoals atypische antipsychotica dat het lichaamsgewicht verandert, of een medicijn zoals antibiotica dat kan de bacteriële darmflora veranderen, of een medicijn dat de bloedlipiden verandert.
  • Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Chronisch gebruik van protonpompremmers of laxeermiddelen in bulk.
  • Actieve afhankelijkheid van alcohol (>14 drankjes/week) of illegale drugs.
  • het volgen van een regime van gewichtsverlies.
  • Lichaamsgewicht meer dan 350 pond (0,160 kg).
  • Elke chronische medicatie [bijvoorbeeld: voor de behandeling van aandoeningen zoals hypothyreoïdie (zoals thyroxine), jicht (zoals allopurinol) of hypertensie (zoals propranolol)] die gedurende 1 maand of langer geen stabiele dosis heeft gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker:
Celluose 10g - Komt overeen met het totale voedingsvezelgehalte van NM504, evenals de kleur en smaak. Proefpersonen nemen gedurende 4 weken 1 dosis binnen 1 uur vóór het ontbijt of de lunch en een 2e dosis binnen 1 uur vóór het avondeten.
Geneesmiddel: Placebo
Celluose 10g - Komt overeen met het totale voedingsvezelgehalte van NM504, evenals de kleur en smaak. Proefpersonen nemen gedurende 4 weken 1 dosis binnen 1 uur vóór het ontbijt of de lunch en een 2e dosis binnen 1 uur vóór het avondeten.
Geneesmiddel: NM504:
Cobiotische formule van GRAS-ingrediënten met een totaal voedingsvezelgehalte van 10g. Proefpersonen nemen gedurende 4 weken 1 dosis binnen 1 uur vóór het ontbijt of de lunch en een 2e dosis binnen 1 uur vóór het avondeten.
Actieve vergelijker: NM504:
Cobiotische formule van GRAS-ingrediënten met een totaal voedingsvezelgehalte van 10g. Proefpersonen nemen gedurende 4 weken 1 dosis binnen 1 uur vóór het ontbijt of de lunch en een 2e dosis binnen 1 uur vóór het avondeten.
Geneesmiddel: Placebo
Celluose 10g - Komt overeen met het totale voedingsvezelgehalte van NM504, evenals de kleur en smaak. Proefpersonen nemen gedurende 4 weken 1 dosis binnen 1 uur vóór het ontbijt of de lunch en een 2e dosis binnen 1 uur vóór het avondeten.
Geneesmiddel: NM504:
Cobiotische formule van GRAS-ingrediënten met een totaal voedingsvezelgehalte van 10g. Proefpersonen nemen gedurende 4 weken 1 dosis binnen 1 uur vóór het ontbijt of de lunch en een 2e dosis binnen 1 uur vóór het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verhouding tussen Bacteroidetes en Firmicuites in de ontlasting, waarbij de uitgangswaarde wordt vergeleken met de voltooiing van de onderzoekswaarde.
Tijdsspanne: 4 weken
Overvloed van 11 verschillende geslachten die worden gekenmerkt door magere en zwaarlijvige individuen zal worden gekwantificeerd en de verhouding van overvloed van die in de Bacteriodetes phylum tot Firmicutes phylum zal worden berekend.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid op basis van homeostasemodelbeoordeling (HOMA)
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere bloedglucose- en insulinespiegels zullen worden gebruikt om HOMA-IR (insulineresistentie) te berekenen en om de insulinegevoeligheid te schatten bij aanvang en bij voltooiing van het onderzoek.
4 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken
Wekelijkse metingen van nuchtere bloedglucose en seruminsuline zullen worden uitgevoerd.
Wekelijks gedurende 4 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken
Het lichaamsgewicht wordt wekelijks gecontroleerd.
Wekelijks gedurende 4 weken
Honger perceptie
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken
Bij wekelijkse bezoeken zullen visuele analoge schalen worden gebruikt om eetlust en verzadiging te beoordelen.
Wekelijks gedurende 4 weken
Maaltijd tolerantie test
Tijdsspanne: 3 weken
Bij 3 weken wordt er een vaste maaltijd genuttigd. Visuele analoge schalen (VAS) voor eetlust zullen worden gebruikt om honger voor de maaltijd te meten. Na afloop van de maaltijd wordt een VAS gebruikt om de verzadiging te beoordelen. Plasma ghreline, PYY, GLP-1, glucose en insuline worden zowel voor de maaltijd als 1 uur na consumptie gemeten.
3 weken
Klinische scheikunde
Tijdsspanne: 4 weken
Bij baseline en na 4 weken behandeling zal bloed worden verkregen om lipiden, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en geglycosyleerd hemoglobine (HgbA1c) te meten.
4 weken
Fecale profilering
Tijdsspanne: 4 weken
Uitwerpselen worden bij aanvang en na 4 weken verzameld om de pH, korteketenvetzuren, pathogenen, vertakteketenvetzuren en triglyceriden te meten om veranderingen in het GI-microbioom te beoordelen.
4 weken
Insulinegevoeligheid op basis van orale glucosetolerantietesten
Tijdsspanne: 4 weken
Een orale glucosetolerantietest zal worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van het onderzoek om de insulinegevoeligheid in te schatten.
4 weken
Humeur
Tijdsspanne: 4 weken
Bij baseline en na 4 weken wordt een gestandaardiseerd stemmingsinstrument gebruikt.
4 weken
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Tijdens wekelijkse bezoeken gedurende 4 weken zal een onderzoek worden uitgevoerd om gastro-intestinale symptomen, veranderingen in stoelgang en veranderingen in ontlastingskenmerken te meten.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuMe Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrCo Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren