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위장관 마이크로바이옴에 대한 Cobiotic 제형의 효과를 결정하기 위한 파일럿 연구

2014년 7월 23일 업데이트: NuMe Health

배설물 Bacteroidetes에 대한 Cobiotic 제형의 효과를 결정하기 위한 파일럿 연구: 당뇨병 전단계 피험자의 Firmicutes 비율.

이 연구는 스무디 음료로 제조된 코바이오틱 제제가 대변 내 장내 미생물에 대한 박테로이데테스 문의 장내 미생물총 비율과 인슐린 저항성, 장 호르몬(PYY)에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. ) 펩타이드 YY 및 (GLP-1) 글루카곤 유사 펩타이드, 식욕 및 포만감이 있는 그렐린.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 장내 마이크로바이옴은 소화된 식품 성분, 지방 흡수, 약물 대사, 소화되지 않는 식품 또는 부분적으로 소화된 식품 성분을 생리학적 숙주 메커니즘에 신호를 보낼 수 있는 분자로 전환하는 것을 포함한 대사 과정의 조절에 관여하는 것으로 보입니다. 장내 마이크로바이옴은 술 또는 차임과 미생물의 복잡한 생태계입니다. 그 서식지의 변화는 미생물 군집의 변화와 결과적으로 뇌-장 규제 상호 작용의 변화를 초래할 수 있습니다. NM504는 3가지(일반적으로 안전하다고 인정되는 GRAS) 식품 성분으로 구성된 코바이오틱 제형입니다. 한 가지 성분은 기존의 프리바이오틱 섬유입니다. 두 번째 성분은 발효될 수 있지만 점막 장벽을 보호하면서 생체의 점도를 변경하기 위해 포함되기도 합니다. 세 번째 성분은 생체이용률이 낮은 항산화제로 생물체의 산화환원 전위를 변경하여 일부 미생물 성장을 선택하고 다른 미생물 성장에 반대합니다. 위약 대조 이중 맹검 개입에서 이 시험은 당뇨병 전단계 성인 20명의 장내 미생물군과 포도당 조절 마커에 대한 NM504의 효과를 조사할 것입니다. 개입 기간은 28일 동안 지속됩니다. 참가자에 대한 검사는 처음, 매주, 중재가 끝날 때 이루어지며 인체 측정을 ​​포함합니다. 혈액 샘플; 대변 ​​샘플; 경구 포도당 내성 검사; 식사내성검사; 식욕, 배고픔, 기분 및 배변 습관을 평가하는 척도.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성.
  • 안정적인 체중.
  • 연구 전 3개월 동안 안정적인 체중(+ 11파운드). 18세에서 70세 사이입니다.
  • 25~45Kg/m2 사이의 BMI. BMI는 신장과 체중의 비율을 측정한 것입니다. (체질량 지수).
  • 100~200mg/dL의 공복 혈당.

제외 기준:

  • 임신 또는 간호.
  • 간, 췌장 또는 위장관의 당뇨병 또는 질병(담낭 절제술, 충수 절제술 또는 열공 탈장 수리와 같은 수술 제외).
  • 당뇨병에 대한 약물 복용, 혈중 인슐린에 영향을 줄 수 있는 전신성 글루코코르티코이드와 같은 약물, 혈당이나 혈중 인슐린에 영향을 미치는 비정형 항정신병제와 같은 중재, 체중을 변화시키는 비정형 항정신병제와 같은 약물, 장내 세균총 또는 혈중 지질을 변화시키는 약물을 변화시킬 수 있습니다.
  • Bariatric 수술의 과거력.
  • 양성자 펌프 억제제 또는 대량 완하제의 만성 사용.
  • 알코올(주당 14잔 이상) 또는 불법 약물에 대한 적극적인 의존성.
  • 체중 감량 요법을 따릅니다.
  • 350파운드(.160kg) 이상의 체중.
  • 1개월 이상 안정적인 용량을 투여하지 않은 모든 만성 약물[예: 갑상선기능저하증(예: 티록신), 통풍(예: 알로퓨리놀) 또는 고혈압(예: 프로프라놀롤) 치료용].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 비교기:
셀룰로오스 10g - NM504의 총 식이섬유 함량과 색과 맛이 일치합니다. 피험자는 아침 또는 점심 식사 전 1시간 이내에 1회 용량을, 저녁 식사 전 1시간 이내에 2회 용량을 4주 동안 복용합니다.
의약품: 위약
셀룰로오스 10g - NM504의 총 식이섬유 함량과 색과 맛이 일치합니다. 피험자는 아침 또는 점심 식사 전 1시간 이내에 1회 용량을, 저녁 식사 전 1시간 이내에 2회 용량을 4주 동안 복용합니다.
의약품: NM504:
총 식이섬유 함량이 10g인 GRAS 성분의 코바이오틱 포뮬러. 피험자는 아침 또는 점심 식사 전 1시간 이내에 1회 용량을, 저녁 식사 전 1시간 이내에 2회 용량을 4주 동안 복용합니다.
활성 비교기: NM504:
총 식이섬유 함량이 10g인 GRAS 성분의 코바이오틱 포뮬러. 피험자는 아침 또는 점심 식사 전 1시간 이내에 1회 용량을, 저녁 식사 전 1시간 이내에 2회 용량을 4주 동안 복용합니다.
의약품: 위약
셀룰로오스 10g - NM504의 총 식이섬유 함량과 색과 맛이 일치합니다. 피험자는 아침 또는 점심 식사 전 1시간 이내에 1회 용량을, 저녁 식사 전 1시간 이내에 2회 용량을 4주 동안 복용합니다.
의약품: NM504:
총 식이섬유 함량이 10g인 GRAS 성분의 코바이오틱 포뮬러. 피험자는 아침 또는 점심 식사 전 1시간 이내에 1회 용량을, 저녁 식사 전 1시간 이내에 2회 용량을 4주 동안 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 값과 연구 완료 값을 비교하는 대변의 Bacteroidetes 대 Firmicuites 비율의 변화.
기간: 4 주
날씬하고 비만한 개인을 특징으로 하는 11개의 다른 속의 풍부함이 정량화되고 박테리오데테스 문 대 페르미쿠테스 문에 있는 것의 풍부 비율이 계산될 것입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항상성 모델 평가(HOMA)에 기반한 인슐린 감수성
기간: 4 주
공복 혈당 및 인슐린 수치는 HOMA-IR(인슐린 저항성)을 계산하고 기준선 및 연구가 완료될 때 인슐린 감수성을 추정하는 데 사용됩니다.
4 주
공복 혈당
기간: 4주 동안 매주
공복 혈당 및 혈청 인슐린의 주간 측정이 수행될 것이다.
4주 동안 매주
체중
기간: 4주 동안 매주
체중은 매주 모니터링됩니다.
4주 동안 매주
배고픔 인식
기간: 4주 동안 매주
식욕과 포만감을 평가하기 위한 시각적 아날로그 저울이 매주 방문 시 사용됩니다.
4주 동안 매주
식사 내성 검사
기간: 3 주
3주째에는 정해진 식사를 합니다. 식욕에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 식사 전 배고픔을 측정하는 데 사용됩니다. 포만감을 평가하기 위한 VAS는 식사 완료 시 사용됩니다. 혈장 그렐린, PYY, GLP-1, 포도당 및 인슐린은 식사 전과 섭취 후 1시간에 측정됩니다.
3 주
임상화학
기간: 4 주
지질, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 글리코실화 헤모글로빈(HgbA1c)을 측정하기 위해 기준선 및 치료 4주 후에 혈액을 채취합니다.
4 주
배설물 프로파일링
기간: 4 주
PH, 단쇄 지방산, 병원균, 분지쇄 지방산 및 트리글리세리드를 측정하여 GI 마이크로바이옴의 변화를 평가하기 위해 기준선과 4주 후에 대변을 수집합니다.
4 주
경구 포도당 내성 검사에 근거한 인슐린 감수성
기간: 4 주
인슐린 감수성을 평가하기 위해 연구의 기준선 및 완료 시점에 경구 포도당 내성 검사를 수행할 것입니다.
4 주
분위기
기간: 4 주
표준화된 기분 도구는 기준선과 4주에 사용됩니다.
4 주
위장 증상
기간: 4 주
4주간 매주 방문하여 위장관 증상, 배변 습관 변화, 대변 특성 변화를 측정하기 위한 설문조사를 실시한다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuMe Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PrCo Study

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