Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at bestemme effekten af ​​en kobiotisk formulering på det gastrointestinale mikrobiom

23. juli 2014 opdateret af: NuMe Health

En pilotundersøgelse for at bestemme effekten af ​​en kobiotisk formulering på de fecale Bacteroidetes: Firmicutes-forhold i prædiabetiske forsøgspersoner.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​en kobiotisk formulering, fremstillet som en smoothie-drik, på forholdet mellem tarmmikrobiota af Bacteroidetes phylum og Firmicutes phylum i afføringen samt virkningen på insulinresistens, tarmhormoner (PYY ) Peptid YY og (GLP-1) Glukagon-lignende Peptid, ghrelin med opfattelser af appetit og mæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menneskets tarmmikrobiom ser ud til at være involveret i reguleringen af ​​metaboliske processer, herunder fordøjede fødevarekomponenter, absorption af fedt, stofskifte af lægemidler og omdannelse af ufordøjelige fødevarer eller delvist fordøjede fødevareingredienser til molekyler, der kan signalere fysiologiske værtsmekanismer. Tarmmikrobiomet er et komplekst økosystem af spiritus eller klokkespil og mikrobiota. En ændring i dette habitat kan resultere i ændringer i mikrobiotasamfundet og deraf følgende ændringer i reguleringsinteraktioner mellem hjerne og tarm. NM504 er en kobiotisk formulering sammensat af 3 (generelt anerkendt som sikre; GRAS) fødevareingredienser. En ingrediens er en konventionel præbiotisk fiber. En anden ingrediens kan fermenteres, men den er også inkluderet for at ændre biomets viskositet og samtidig beskytte slimhindebarrieren. Den 3. ingrediens er en antioxidant med dårlig biotilgængelighed, der ændrer biomets redoxpotentiale, og udvælger for nogle og mod anden mikrobiota vækst. I en placebokontrolleret dobbeltblindet intervention vil dette forsøg undersøge effekten af ​​NM504 på tarmmikrobiotaen samt markører for glukoseregulering hos 20 prædiabetiske voksne. Interventionsperioderne varer 28 dage. Undersøgelse af deltagere vil ske i begyndelsen, ugentligt og ved slutningen af ​​interventionen og vil indeholde antropometri; blodprøver; fækale prøver; oral glucosetolerancetest; måltid tolerance test; og skalaer til at vurdere appetit, sult, humør og afføringsvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde.
  • Stabil kropsvægt.
  • Stabil kropsvægt (+ 11 pund) i de 3 måneder forud for undersøgelsen. Mellem 18 og 70 år, inklusive.
  • BMI mellem 25 og 45 kg/m2 inklusive. BMI er et mål for dit forhold mellem højde og vægt. (BMI).
  • Fastende blodsukker mellem 100 og 200 mg/dL inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Diabetes eller sygdomme i leveren, bugspytkirtlen eller mave-tarmkanalen (undtagen kirurgi som kolecystektomi, blindtarmsoperation eller reparation af hiatusbrok).
  • Indtagelse af medicin mod diabetes eller medicin som systemiske glukokortikoider, der kan påvirke blodinsulin, eller mediering som atypiske antipsykotika, der ændrer påvirkning af blodsukker eller blodinsulin, eller medicin som atypiske antipsykotika, der ændrer kropsvægt, eller medicin som antibiotika, der kan ændre tarmens bakterieflora, eller en medicin, der ændrer blodlipiderne.
  • Tidligere historie med fedmekirurgi.
  • Kronisk brug af protonpumpehæmmere eller bulklaksantia.
  • Aktiv afhængighed af alkohol (>14 drinks/uge) eller illegale stoffer.
  • efter et vægttabsregime.
  • Kropsvægt over 350 pund (0,160 kg).
  • Enhver kronisk medicin [for eksempel: til behandling af tilstande som hypothyroidisme (som thyroxin), gigt (som allopurinol) eller hypertension (som propranolol)], der ikke har haft en stabil dosis i 1 måned eller længere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator:
Celluose 10g - Matcher det samlede kostfiberindhold i NM504 samt farve og smag. Forsøgspersonerne tager 1 dosis inden for 1 time før enten morgenmad eller frokost og en anden dosis inden for 1 time før aftensmåltidet i 4 uger.
Medicin: Placebo
Celluose 10g - Matcher det samlede kostfiberindhold i NM504 samt farve og smag. Forsøgspersonerne tager 1 dosis inden for 1 time før enten morgenmad eller frokost og en anden dosis inden for 1 time før aftensmåltidet i 4 uger.
Medicin: NM504:
Kobiotisk formel af GRAS ingredienser med et samlet kostfiberindhold på 10g. Forsøgspersonerne tager 1 dosis inden for 1 time før enten morgenmad eller frokost og en anden dosis inden for 1 time før aftensmåltidet i 4 uger.
Aktiv komparator: NM504:
Kobiotisk formel af GRAS ingredienser med et samlet kostfiberindhold på 10g. Forsøgspersonerne tager 1 dosis inden for 1 time før enten morgenmad eller frokost og en anden dosis inden for 1 time før aftensmåltidet i 4 uger.
Medicin: Placebo
Celluose 10g - Matcher det samlede kostfiberindhold i NM504 samt farve og smag. Forsøgspersonerne tager 1 dosis inden for 1 time før enten morgenmad eller frokost og en anden dosis inden for 1 time før aftensmåltidet i 4 uger.
Medicin: NM504:
Kobiotisk formel af GRAS ingredienser med et samlet kostfiberindhold på 10g. Forsøgspersonerne tager 1 dosis inden for 1 time før enten morgenmad eller frokost og en anden dosis inden for 1 time før aftensmåltidet i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem Bacteroidetes og Firmicuites-forhold i afføringen ved at sammenligne baselineværdien med færdiggørelsen af ​​undersøgelsesværdien.
Tidsramme: 4 uger
Overflod af 11 forskellige slægter, der er karakteriseret hos magre og overvægtige individer, vil blive kvantificeret, og forholdet mellem overflod af dem i Bacteriodetes phylum og Firmicutes phylum vil blive beregnet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed baseret på homøostasemodelvurdering (HOMA)
Tidsramme: 4 uger
Fastende blodsukker- og insulinniveauer vil blive brugt til at beregne HOMA-IR (insulinresistens) og til at estimere insulinfølsomhed ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
4 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ugentligt i 4 uger
Ugentlige målinger af fastende blodsukker og seruminsulin vil blive udført.
Ugentligt i 4 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Ugentligt i 4 uger
Kropsvægten vil blive overvåget ugentligt.
Ugentligt i 4 uger
Sult opfattelse
Tidsramme: Ugentligt i 4 uger
Visuelle analoge skalaer til vurdering af appetit og mæthed vil blive brugt ved ugentlige besøg.
Ugentligt i 4 uger
Måltidstolerancetest
Tidsramme: 3 uger
Et fast måltid vil blive indtaget efter 3 uger. Visuelle analoge skalaer (VAS) for appetit vil blive brugt til at måle sult før måltidet. En VAS til at vurdere mæthed vil blive brugt ved afslutning af måltidet. Plasma ghrelin, PYY, GLP-1, glukose og insulin vil blive målt både før måltidet og 1 time efter indtagelse.
3 uger
Klinisk kemi
Tidsramme: 4 uger
Der vil blive udtaget blod ved baseline og efter 4 ugers behandling for at måle lipider, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og glykosyleret hæmoglobin (HgbA1c).
4 uger
Fækal profilering
Tidsramme: 4 uger
Afføring vil blive opsamlet ved baseline og efter 4 uger for at måle pH, kortkædede fedtsyrer, patogener, forgrenede fedtsyrer og triglycerider for at vurdere ændringer i GI-mikrobiomet.
4 uger
Insulinfølsomhed baseret på oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 4 uger
En oral glukosetolerancetest vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at estimere insulinfølsomheden.
4 uger
Humør
Tidsramme: 4 uger
Et standardiseret stemningsinstrument vil blive brugt ved baseline og efter 4 uger.
4 uger
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uger
En undersøgelse for at måle GI-symptomer, ændringer i afføringsvaner og ændringer i afføringskarakteristika vil blive udført ved ugentlige besøg i 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuMe Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrCo Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetiker

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner