Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus kahden pitkävaikutteisen metformiinin ja pitkitetysti vapauttavan glimepiridin kiinteäannoksisen yhdistelmätablettiformulaatioiden vertailevan biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveysvapaaehtoisilla

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, nelisuuntainen risteytys, monivaiheinen tutkimus kahden kiinteän annoksen yhdistelmätablettiformulaatioiden, 500 mg tai 1000 mg pitkävaikutteisen metformiinin ja 1 mg tai 2 mg pitkävaikutteisen Glimepiridin, vertailevan biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi Terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla Fedin osavaltiossa

Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, nelisuuntainen crossover, monivaiheinen tutkimus, johon otettiin osaa 20 tervettä aikuista miestä ja naista kohden. Tämä tutkimus koostuu kahdesta erillisestä osasta (osa A ja B), joista jokainen sisältää neljä hoitojaksoa. Jokainen koehenkilö osallistuu kaikkiin neljään hoitojaksoon osaa kohti; Tutkittavat eivät voi ilmoittautua sekä osiin A että B.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden pitkävaikutteisen kiinteän annosyhdistelmän (FDC) oraalisen metformiinin ja glimepiridin farmakokinetiikkaa kahdella annoksella, 500 mg/1 mg ja 1 000 mg/2 mg, ja kutakin FDC-muotoa annetaan suun kautta. kerta-annos ja verrattiin kaupallisesti saatavilla oleviin metformiinin pitkitetysti vapauttaviin (XR) (GLUCOPHAGE™ Sustained Release [SR]) ja glimepiridin välittömän vapautumisen (IR) (AMARYL™) formulaatioihin.

Tutkimuksen osa A arvioi kalvopäällysteisen tabletin, joka sisältää vapautumista sääteleviä polymeerejä, biologista hyötyosuutta; ja osa B arvioi vapautumista säätelevillä polymeereillä päällystetyn tabletin käsittävän formulaation biologista hyötyosuutta.

Jokaisessa osassa on 4 hoitojaksoa. Kunkin jakson aikana koehenkilöt satunnaistetaan peräkkäin saamaan yksittäinen annos vertailuhoitoa 500 mg metformiinia XR / 1 mg glimepiridiä IR; ja vertailuhoito 1000 mg metformiinia XR / 2 mg glimepiridiä IR; ja FDC-tabletti, joka sisältää 500 mg metformiini XR:ää ja 1 mg glimepiridi XR:ää; ja FDC-tabletti, joka sisältää 1 000 mg metformiinia XR ja 2 mg glimepiridi XR. Jokaisen ajanjakson erottaa vähintään 5 päivän huuhtelujakso, ja seurantakäynti tehdään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, joiden paino on >= 50 kg ja painoindeksi (BMI) on 19–32 kilogrammaa neliömetriä kohti
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <or=1,5x normaalin yläraja (ULN).
  • Normaalit EKG-mittaukset. Keskimääräinen QT-kesto korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) < 450 millisekuntia tai QTcF < 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos, joka perustuu kolmen lyhyen tallennusjakson aikana saadun EKG:n keskiarvoon.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana ja ovat valmiita käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi 14 päivään viimeisestä metformiini/glimepiridiannoksesta.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on positiivinen tulos: huume-/alkoholiseulonta, hepatiitti, HIV-seulonta
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
  • Altistuminen yli neljälle uudelle tutkimuskemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi) )
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa
  • Yli 500 ml verta luovutetaan 56 päivän aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • Potilaalla on positiivinen virtsan kotiniinitaso, joka viittaa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä annosta
  • Potilaat, joilla on astma tai joiden hiilimonoksidipitoisuus (CO) on positiivinen yksikköön päästettäessä
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käytöstä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, elleivät tutkija ja GSK Medical Monitor ole hyväksyneet sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa A ja B: Käsi 1: 500 mg metformiinia XR / 1 mg glimepiridiä IR
Tutkimuksen osassa A ja B koehenkilöt saavat kerta-annos tabletteja suun kautta 500 mg metformiinia XR ja 1 mg glimepiridiä IR vastaavan ajanjakson päivänä 1 satunnaistettua sekvenssiä kohti.
Lääke: Metformiini, 500 mg depottabletti
Tutkimuksen osassa A ja osassa B Metformin 500 mg XR -tabletti annetaan 240 millilitran (ml) veden kanssa; 125 ml LUCOZADEa annettiin 30 minuutin välein 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Lääke: Glimepiridi, 1 mg välittömästi vapautuva tabletti
Tutkimuksen osassa A ja osassa B Glimepiridi 1 mg IR-tabletti annetaan 240 ml:n kanssa vettä; 125 ml LUCOZADEa annettiin 30 minuutin välein 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Active Comparator: Osa A ja B: Käsivarsi 2: 1000 mg metformiinia XR / 2 mg glimepiridiä IR
Tutkimuksen osassa A ja B koehenkilöt saavat kerta-annos tabletteja suun kautta 1000 mg metformiinia XR ja 2 mg glimepiridiä IR vastaavan ajanjakson päivänä 1 satunnaistettua sekvenssiä kohti
Lääke: Metformiini, 1000 mg depottabletti
Tutkimuksen osassa A ja osassa B Metformin 1000 mg XR -tabletti annetaan 240 ml:n kanssa vettä; 125 ml LUCOZADEa annettiin 30 minuutin välein 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Lääke: Glimepiridi, 2 mg:n välittömästi vapautuva tabletti
Tutkimuksen osassa A ja osassa B Glimepiridi 2 mg IR-tabletti annetaan 240 ml:n kanssa vettä; 125 ml LUCOZADEa annettiin 30 minuutin välein 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Kokeellinen: Osa A: Käsivarsi 3: 500 mg metformiinia XR ja 1 mg glimepiridi XR
Tutkimuksen osassa A koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 500 mg metformiinia XR ja 1 mg glimepiridi XR (FDC1) kalvopäällysteistä tablettia, joka sisältää vapautumista sääteleviä polymeerejä vastaavan ajanjakson päivänä 1 satunnaistettua sekvenssiä kohti.
Lääke: Metformiini, 500 mg ja glimepiridi, 1 mg pitkävaikutteinen kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää vapautumista sääteleviä polymeerejä
Tutkimuksen osassa A 1 XR kalvopäällysteinen tablettiyhdistelmä, jossa on 500 mg metformiinia ja 1 mg glimepiridiä, annetaan 240 ml:n kanssa vettä; 125 ml LUCOZADEa annettiin 30 minuutin välein 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Kokeellinen: Osa A: Käsivarsi 4: 1000 mg metformiinia XR ja 2 mg glimepiridi XR
Tutkimuksen osassa A koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 1 000 mg metformiini XR ja 2 mg glimepirid XR (FDC1) kalvopäällysteistä tablettia, joka sisältää vapautumista sääteleviä polymeerejä vastaavan ajanjakson päivänä 1 satunnaistettua sekvenssiä kohti.
Lääke: Metformiini, 1000 mg ja glimepiridi, 2 mg pitkävaikutteinen kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää vapautumista sääteleviä polymeerejä
Tutkimuksen osassa A 1 XR kalvopäällysteinen tablettiyhdistelmä, jossa on 1000 mg metformiinia ja 2 mg glimepiridiä, annetaan 240 ml:n kanssa vettä; 125 ml LUCOZADEa annettiin 30 minuutin välein 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Kokeellinen: Osa B: Käsi 5: 500 mg metformiinia XR ja 1 mg glimepiridi XR
Tutkimuksen osassa B koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 500 mg metformiinia XR ja 1 mg glimepiridi XR (FDC3) -tablettia, joka on päällystetty vapautumista säätelevillä polymeereillä vastaavan ajanjakson päivänä 1 satunnaistettua sekvenssiä kohti.
Lääke: Metformiini, 500 mg ja glimepiridi, 1 mg depottabletti, joka on päällystetty vapautumista säätelevillä polymeereillä
Tutkimuksen osassa B 1 XR-tablettiyhdistelmä, jossa on 500 mg metformiinia ja 1 mg glimepiridiä, annetaan 240 ml:n kanssa vettä; 125 ml LUCOZADEa annettiin 30 minuutin välein 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Kokeellinen: Osa B: Käsivarsi 6: 1000 mg metformiinia XR ja 2 mg glimepiridi XR
Tutkimuksen osassa B koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 1000 mg metformiinia XR ja 2 mg glimepiridi XR (FDC4) -tablettia, joka on päällystetty vapautumista säätelevillä polymeereillä vastaavan ajanjakson päivänä 1 satunnaistettua sekvenssiä kohti.
Lääke: Metformiini, 1000 mg ja glimepiridi, 2 mg depottabletti, joka on päällystetty vapautumista säätelevillä polymeereillä
Tutkimuksen osassa B annetaan 1 XR-tablettiyhdistelmä, jossa on 1000 mg metformiinia ja 2 mg glimepiridia 240 ml:n kanssa vettä; 125 ml LUCOZADEa annettiin 30 minuutin välein 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: Tavallisina ajankohtina päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen) ja kerran päivänä 2 (36 tuntia annoksen jälkeen) osan A ja osan B neljästä hoitojaksosta
PK-parametri: maksimipitoisuus (Cmax) määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista. Metformiinin ja glimepiridin annoksen valitsemiseksi, jolla saavutetaan paras PK-profiili, mitataan Cmax.
Tavallisina ajankohtina päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen) ja kerran päivänä 2 (36 tuntia annoksen jälkeen) osan A ja osan B neljästä hoitojaksosta
AUC(0-t) ja AUC(0-inf) metformiinille ja glimepiridille
Aikaikkuna: Tavallisina ajankohtina päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen) ja kerran päivänä 2 (36 tuntia annoksen jälkeen) osan A ja osan B neljästä hoitojaksosta
PK-parametrit: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisen AUC(0-t)-konsentraation aikaan; ja pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan AUC(0-∞) määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista. Metformiinin ja glimepiridin annoksen valitsemiseksi, jolla saavutetaan paras PK-profiili, mitataan AUC(0-t) ja AUC(0-∞)
Tavallisina ajankohtina päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen) ja kerran päivänä 2 (36 tuntia annoksen jälkeen) osan A ja osan B neljästä hoitojaksosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin ja glimepiridin Tmax ja t1/2
Aikaikkuna: Tavallisina ajankohtina päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen) ja kerran päivänä 2 (36 tuntia annoksen jälkeen) osan A ja osan B neljästä hoitojaksosta
PK-parametrit: Cmax:n esiintymisaika (tmax); ja terminaalifaasin puoliintumisaika (t½) määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista. Metformiinin ja glimepiridin annoksen valitsemiseksi, jolla saavutetaan paras PK-profiili, mitataan tmax ja t1/2, jos tiedot sen sallivat.
Tavallisina ajankohtina päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen) ja kerran päivänä 2 (36 tuntia annoksen jälkeen) osan A ja osan B neljästä hoitojaksosta
Metformiinin ja glimepiridin AUCex-prosenttiosuus; ja AUC(0-∞), AUC (0-t) metformiinille ja glimepiridille asiaankuuluvissa hoidoissa
Aikaikkuna: Tavallisina ajankohtina päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen) ja kerran päivänä 2 (36 tuntia annoksen jälkeen) osan A ja osan B neljästä hoitojaksosta
AUC(0-∞):n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUCex), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(0-∞)) ja pitoisuus-ajan alapuolella oleva pinta-ala käyrä ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan potilaassa kaikissa hoidoissa (AUC (0-t)) määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista
Tavallisina ajankohtina päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen) ja kerran päivänä 2 (36 tuntia annoksen jälkeen) osan A ja osan B neljästä hoitojaksosta
Haitallisten tapahtumien (AE) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ja seurataan heidän sairaalahoidon ajan (24 tuntia hoitojaksoa kohden). Pisin tutkimukseen osallistumisaika on noin 13 viikkoa
Kahden metformiinin ja glimepiridin kiinteän annoksen yhdistelmän antamisen jälkeen havaittujen haittatapahtumien vertailu (määritettynä elintoimintojen ja EKG-mittausten sekä kliinisten laboratoriotulosten perusteella) vertailuhoitoon (turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi) tutkimuksen osassa A ja B
Osallistujia seurataan ja seurataan heidän sairaalahoidon ajan (24 tuntia hoitojaksoa kohden). Pisin tutkimukseen osallistumisaika on noin 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116806

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116806
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116806
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116806
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116806
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116806
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116806
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116806
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa