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Étude croisée pour évaluer la biodisponibilité comparative de deux formulations de comprimés combinés à dose fixe de metformine à libération prolongée et de glimépiride à libération prolongée chez des volontaires de la santé

9 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée en quatre étapes et en plusieurs étapes pour déterminer la biodisponibilité comparative de deux formulations de comprimés combinés à dose fixe, 500 mg ou 1000 mg de metformine à libération prolongée et 1 mg ou 2 mg de glimépiride à libération prolongée, chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé à l'état nourri

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée en quatre étapes, en plusieurs étapes, recrutant 20 sujets adultes masculins et féminins en bonne santé par partie. Cette étude se compose de deux parties distinctes (parties A et B), chaque partie comprenant quatre périodes de traitement. Chaque sujet participera aux quatre périodes de traitement par partie ; Les sujets ne peuvent pas s'inscrire à la fois aux parties A et B.

Cette étude est menée pour comparer la pharmacocinétique (PK) de deux formulations orales de combinaisons à dose fixe (FDC) à libération prolongée de metformine et de glimépiride à deux doses, 500 mg/1 mg et 1 000 mg/2 mg, chaque formulation de FDC devant être administrée par voie orale sous forme de dose unique et par rapport aux formulations disponibles dans le commerce de metformine à libération prolongée (XR) (GLUCOPHAGE ™ à libération prolongée [SR]) et de glimépiride à libération immédiate (IR) (AMARYL ™).

La partie A de l'étude évaluera la biodisponibilité d'une formulation comprenant un comprimé pelliculé contenant des polymères contrôlant la libération ; et la partie B évaluera la biodisponibilité d'une formulation comprenant un comprimé enrobé de polymères contrôlant la libération.

Dans chaque partie, il y aura 4 périodes de traitement. Au cours de chaque période, les sujets seront randomisés séquentiellement pour recevoir une dose unique d'un traitement de référence de 500 mg de metformine XR / 1 mg de glimépiride IR ; et un traitement de référence de 1000 mg de metformine XR / 2 mg de glimépiride IR ; et un comprimé FDC contenant 500 mg de metformine XR et 1 mg de glimépiride XR ; et un comprimé FDC contenant 1 000 mg de metformine XR et 2 mg de glimépiride XR. Un échantillonnage pharmacocinétique en série pendant 36 heures au maximum et des évaluations de l'innocuité seront effectuées. Chaque période sera séparée par une période de sevrage d'au moins 5 jours et une visite de suivi aura lieu 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus avec un poids corporel >= 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 32 ​​kilogrammes/mètre carré
  • Alanine aminotransférase (ALT) phosphatase alcaline et bilirubine < ou = 1,5x limite supérieure de la normale (LSN).
  • Mesures ECG normales. Durée moyenne de l'intervalle QT corrigée de la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) < 450 ms ou QTcF < 480 ms chez les sujets atteints de bloc de branche sur la base d'une moyenne de trois électrocardiogrammes (ECG) obtenus sur une brève période d'enregistrement.
  • Sujets féminins en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer sont éligibles si elles ne sont pas enceintes et si elles souhaitent utiliser des méthodes de contraception spécifiées dans le protocole pour prévenir une grossesse jusqu'à 14 jours après la dernière dose de metformine/glimépiride.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un résultat positif : dépistage drogue/alcool, Hépatite, dépistage VIH
  • Abus d'alcool
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques expérimentales dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage
  • A participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue )
  • Sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents de médicaments ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indiquent leur participation
  • Don de plus de 500 ml de sang sur une période de 56 jours
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable
  • Sujet ayant des taux de cotinine urinaire positifs indiquant l'utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Impossible de s'abstenir de consommer du vin rouge, des oranges de Séville, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse à partir de 7 jours avant la première dose
  • Sujets asthmatiques ou positifs au monoxyde de carbone (CO) à l'admission à l'unité
  • Impossible de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, sauf approbation par l'investigateur et le moniteur médical GSK.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Partie A et B : Groupe 1 : 500 mg de metformine XR / 1 mg de glimépiride IR
Dans les parties A et B de l'étude, les sujets recevront des comprimés oraux à dose unique de 500 mg de metformine XR et 1 mg de glimépiride IR le jour 1 de la période respective par séquence randomisée.
Médicament: Metformine, comprimé à libération prolongée de 500 mg
Dans les parties A et B de l'étude, le comprimé Metformin 500 mg XR sera administré avec 240 millilitres (mL) d'eau ; 125 ml de LUCOZADE ont été administrés toutes les 30 minutes pendant 4 heures après l'administration.
Médicament: Glimépiride, comprimé à libération immédiate de 1 mg
Dans les parties A et B de l'étude, le comprimé de glimépiride 1 mg IR sera administré avec 240 ml d'eau ; 125 ml de LUCOZADE ont été administrés toutes les 30 minutes pendant 4 heures après l'administration.
Comparateur actif: Partie A et B : Groupe 2 : 1 000 mg de metformine XR / 2 mg de glimépiride IR
Dans les parties A et B de l'étude, les sujets recevront des comprimés oraux à dose unique de 1 000 mg de metformine XR et de 2 mg de glimépiride IR le jour 1 de la période respective par séquence randomisée.
Médicament: Metformine, comprimé à libération prolongée de 1000 mg
Dans les parties A et B de l'étude, le comprimé Metformin 1000 mg XR sera administré avec 240 ml d'eau ; 125 ml de LUCOZADE ont été administrés toutes les 30 minutes pendant 4 heures après l'administration.
Médicament: Glimépiride, comprimé à libération immédiate de 2 mg
Dans les parties A et B de l'étude, le comprimé de glimépiride 2 mg IR sera administré avec 240 ml d'eau ; 125 ml de LUCOZADE ont été administrés toutes les 30 minutes pendant 4 heures après l'administration.
Expérimental: Partie A : Groupe 3 : 500 mg de metformine XR et 1 mg de glimépiride XR
Dans la partie A de l'étude, les sujets recevront une dose orale unique de 500 mg de metformine XR et 1 mg de glimépiride XR (FDC1) comprimé pelliculé contenant des polymères contrôlant la libération le jour 1 de la période respective par séquence randomisée.
Médicament: Metformine, 500 mg et Glimépiride, 1 mg comprimé pelliculé à libération prolongée contenant des polymères contrôlant la libération
Dans la partie A de l'étude, 1 association de comprimés pelliculés XR de metformine 500 mg et de glimépiride 1 mg sera administrée avec 240 mL d'eau ; 125 ml de LUCOZADE ont été administrés toutes les 30 minutes pendant 4 heures après l'administration.
Expérimental: Partie A : Groupe 4 : 1 000 mg de metformine XR et 2 mg de glimépiride XR
Dans la partie A de l'étude, les sujets recevront une dose orale unique de 1 000 mg de metformine XR et de 2 mg de glimépiride XR (FDC1) en comprimé pelliculé contenant des polymères contrôlant la libération le jour 1 de la période respective par séquence randomisée.
Médicament: Metformine, 1000 mg et Glimépiride, 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contenant des polymères contrôlant la libération
Dans la partie A de l'étude, 1 association de comprimés pelliculés XR de metformine 1 000 mg et de glimépiride 2 mg sera administrée avec 240 mL d'eau ; 125 ml de LUCOZADE ont été administrés toutes les 30 minutes pendant 4 heures après l'administration.
Expérimental: Partie B : Groupe 5 : 500 mg de metformine XR et 1 mg de glimépiride XR
Dans la partie B de l'étude, les sujets recevront une dose orale unique de 500 mg de metformine XR et un comprimé de 1 mg de glimépiride XR (FDC3) enrobé de polymères contrôlant la libération le jour 1 de la période respective par séquence randomisée.
Médicament: Metformine, 500 mg et Glimépiride, 1 mg, comprimé à libération prolongée enrobé de polymères contrôlant la libération
Dans la partie B de l'étude, 1 comprimé XR de metformine 500 mg et de glimépiride 1 mg sera administré avec 240 mL d'eau ; 125 ml de LUCOZADE ont été administrés toutes les 30 minutes pendant 4 heures après l'administration.
Expérimental: Partie B : Groupe 6 : 1 000 mg de metformine XR et 2 mg de glimépiride XR
Dans la partie B de l'étude, les sujets recevront une dose orale unique de 1 000 mg de metformine XR et de 2 mg de glimépiride XR (FDC4) enrobés de polymères contrôlant la libération le jour 1 de la période respective par séquence randomisée.
Médicament: Metformine, 1000 mg et Glimépiride, 2 mg, comprimé à libération prolongée enrobé de polymères contrôlant la libération
Dans la partie B de l'étude, 1 comprimé XR de metformine 1 000 mg et de glimépiride 2 mg sera administré avec 240 mL d'eau ; 125 ml de LUCOZADE ont été administrés toutes les 30 minutes pendant 4 heures après l'administration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de la metformine
Délai: À des moments réguliers le jour 1 (0,5, 1, 1,5, , 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose) et une fois au jour 2 (36 heures après la dose) de chaque des 4 périodes de traitement de la partie A et de la partie B
Le paramètre PK : concentration maximale (Cmax) sera déterminé à partir des données de concentration plasmatique-temps. Pour sélectionner la dose de metformine et de glimépiride qui permet d'obtenir le meilleur profil PK, la Cmax sera mesurée
À des moments réguliers le jour 1 (0,5, 1, 1,5, , 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose) et une fois au jour 2 (36 heures après la dose) de chaque des 4 périodes de traitement de la partie A et de la partie B
ASC(0-t) et ASC(0-inf) pour la metformine et le glimépiride
Délai: À des moments réguliers le jour 1 (0,5, 1, 1,5, , 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose) et une fois au jour 2 (36 heures après la dose) de chaque des 4 périodes de traitement de la partie A et de la partie B
Les paramètres PK : aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro (pré-dose) et le dernier temps de concentration quantifiable AUC(0-t) ; et l'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée au temps infini AUC(0-∞) sera déterminée à partir des données de concentration plasmatique-temps. Pour sélectionner la dose de metformine et de glimépiride qui permet d'obtenir le meilleur profil PK, l'ASC(0-t) et l'ASC(0-∞) seront mesurées
À des moments réguliers le jour 1 (0,5, 1, 1,5, , 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose) et une fois au jour 2 (36 heures après la dose) de chaque des 4 périodes de traitement de la partie A et de la partie B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax et t1/2 de la metformine et du glimépiride
Délai: À des moments réguliers le jour 1 (0,5, 1, 1,5, , 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose) et une fois au jour 2 (36 heures après la dose) de chaque des 4 périodes de traitement de la partie A et de la partie B
Les paramètres PK : Temps d'apparition de Cmax (tmax) ; et la demi-vie de la phase terminale (t½) sera déterminée à partir des données de concentration plasmatique-temps. Pour sélectionner la dose de metformine et de glimépiride qui permet d'obtenir le meilleur profil pharmacocinétique, tmax et t1/2 seront mesurés, si les données le permettent
À des moments réguliers le jour 1 (0,5, 1, 1,5, , 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose) et une fois au jour 2 (36 heures après la dose) de chaque des 4 périodes de traitement de la partie A et de la partie B
Pourcentage d'ASCex pour la metformine et le glimépiride ; et ASC(0-∞), ASC(0-t) pour la metformine et le glimépiride dans les traitements pertinents
Délai: À des moments réguliers le jour 1 (0,5, 1, 1,5, , 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose) et une fois au jour 2 (36 heures après la dose) de chaque des 4 périodes de traitement de la partie A et de la partie B
Pourcentage d'AUC(0-∞) obtenu par extrapolation (%AUCex), aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée au temps infini (AUC(0-∞)) et aire sous la concentration-temps la courbe du temps zéro (pré-dose) au dernier temps de concentration quantifiable chez un sujet pour tous les traitements (AUC (0-t)) sera déterminée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps
À des moments réguliers le jour 1 (0,5, 1, 1,5, , 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après la dose) et une fois au jour 2 (36 heures après la dose) de chaque des 4 périodes de traitement de la partie A et de la partie B
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Les participants seront suivis et surveillés pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital (24 heures par période de traitement). La plus longue durée de participation à l'étude sera d'environ 13 semaines
Comparaison des événements indésirables (tels que déterminés par les signes vitaux et les mesures de l'électrocardiogramme et les résultats de laboratoire clinique) après l'administration de deux combinaisons à dose fixe de metformine et de glimépiride par rapport au traitement de référence (pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité) dans la partie A et la partie B de l'étude
Les participants seront suivis et surveillés pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital (24 heures par période de traitement). La plus longue durée de participation à l'étude sera d'environ 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Première publication (Estimation)

14 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 116806
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 116806
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 116806
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116806
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 116806
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116806
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 116806
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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