Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Crossover-Studie zur Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit von zwei Kombinationstablettenformulierungen mit fester Dosis von Metformin mit verlängerter Freisetzung und Glimepirid mit verlängerter Freisetzung bei Freiwilligen im Gesundheitswesen

9. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte, mehrstufige Vier-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bestimmung der vergleichenden Bioverfügbarkeit von zwei Kombinationstablettenformulierungen mit fester Dosis, 500 mg oder 1000 mg Metformin mit verlängerter Freisetzung und 1 mg oder 2 mg Glimepirid mit verlängerter Freisetzung. bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden im US-Bundesstaat

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, mehrstufige Vier-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie, an der jeweils 20 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden teilnehmen. Diese Studie besteht aus zwei separaten Teilen (Teil A und B), wobei jeder Teil vier Behandlungsperioden umfasst. Jeder Proband nimmt pro Teil an allen vier Behandlungsperioden teil; Es ist nicht möglich, dass sich die Probanden sowohl für Teil A als auch für Teil B anmelden.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik (PK) von zwei oralen Formulierungen mit Festdosiskombinationen (FDC) mit verlängerter Freisetzung von Metformin und Glimepirid in zwei Dosen, 500 mg/1 mg und 1000 mg/2 mg, zu vergleichen, wobei jede FDC-Formulierung als oral verabreicht werden soll Einzeldosis und verglichen mit den kommerziell erhältlichen Formulierungen von Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR) (GLUCOPHAGE™ Sustained Release [SR]) und Glimepirid mit sofortiger Freisetzung (IR) (AMARYL™).

In Teil A der Studie wird die Bioverfügbarkeit einer Formulierung bewertet, die aus einer Filmtablette besteht, die freisetzungskontrollierende Polymere enthält; und Teil B wird die Bioverfügbarkeit einer Formulierung bewerten, die eine Tablette umfasst, die mit freisetzungskontrollierenden Polymeren beschichtet ist.

In jedem Teil gibt es 4 Behandlungsperioden. Während jedes Zeitraums werden die Probanden nacheinander randomisiert und erhalten eine Einzeldosis einer Referenzbehandlung von 500 mg Metformin XR / 1 mg Glimepirid IR; und eine Referenzbehandlung von 1000 mg Metformin XR / 2 mg Glimepirid IR; und eine FDC-Tablette mit 500 mg Metformin XR und 1 mg Glimepirid XR; und eine FDC-Tablette mit 1000 mg Metformin XR und 2 mg Glimepirid XR. Es werden serielle PK-Probenentnahmen für bis zu 36 Stunden und Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Jeder Zeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen getrennt und eine Nachuntersuchung findet 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments statt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren mit einem Körpergewicht >= 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 32 Kilogramm/Quadratmeter
  • Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin <oder=1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Normale EKG-Messungen. Durchschnittliche QT-Dauer korrigiert um die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) <450 Millisekunden oder QTcF <480 ms bei Probanden mit Schenkelblock, basierend auf einem Durchschnitt aus drei Elektrokardiogrammen (EKGs), die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erstellt wurden.
  • Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial. Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind und bereit sind, protokollspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft bis 14 Tage nach der letzten Metformin/Glimepirid-Dosis zu verhindern.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema ist positiv: Drogen-/Alkoholtest, Hepatitis-, HIV-Screening
  • Alkoholmissbrauch
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Prüfsubstanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag
  • Hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). )
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen
  • Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
  • Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig
  • Proband mit positiven Cotininspiegeln im Urin, die auf den Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.
  • Ab 7 Tagen vor der ersten Dosis kann auf den Verzehr von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft nicht verzichtet werden
  • Personen, die Asthma haben oder bei der Aufnahme in die Abteilung positiv auf Kohlenmonoxid (CO) sind
  • Es ist nicht möglich, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten, es sei denn, dies wurde vom Prüfarzt und dem GSK Medical Monitor genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil A und B: Arm 1: 500 mg Metformin XR / 1 mg Glimepirid IR
In Teil A und Teil B der Studie erhalten die Probanden am ersten Tag des jeweiligen Zeitraums pro randomisierter Sequenz orale Einzeldosistabletten mit 500 mg Metformin XR und 1 mg Glimepirid IR
Arzneimittel: Metformin, 500 mg Retardtablette
In Teil A und Teil B der Studie wird Metformin 500 mg XR-Tablette mit 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht; Nach der Dosierung wurden 4 Stunden lang alle 30 Minuten 125 ml LUCOZADE verabreicht.
Arzneimittel: Glimepirid, 1 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
In Teil A und Teil B der Studie wird Glimepirid 1 mg IR-Tablette mit 240 ml Wasser verabreicht; Nach der Dosierung wurden 4 Stunden lang alle 30 Minuten 125 ml LUCOZADE verabreicht.
Aktiver Komparator: Teil A und B: Arm 2: 1000 mg Metformin XR / 2 mg Glimepirid IR
In Teil A und Teil B der Studie erhalten die Probanden am ersten Tag des jeweiligen Zeitraums pro randomisierter Sequenz orale Einzeldosistabletten mit 1000 mg Metformin XR und 2 mg Glimepirid IR
Arzneimittel: Metformin, 1000 mg Retardtablette
In Teil A und Teil B der Studie wird Metformin 1000 mg XR-Tablette mit 240 ml Wasser verabreicht; Nach der Dosierung wurden 4 Stunden lang alle 30 Minuten 125 ml LUCOZADE verabreicht.
Arzneimittel: Glimepirid, 2 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
In Teil A und Teil B der Studie wird Glimepirid 2 mg IR-Tablette mit 240 ml Wasser verabreicht; Nach der Dosierung wurden 4 Stunden lang alle 30 Minuten 125 ml LUCOZADE verabreicht.
Experimental: Teil A: Arm 3: 500 mg Metformin XR und 1 mg Glimepirid XR
In Teil A der Studie erhalten die Probanden am ersten Tag des jeweiligen Zeitraums pro randomisierter Sequenz eine orale Einzeldosis von 500 mg Metformin XR und 1 mg Glimepirid XR (FDC1), einer Filmtablette mit freisetzungskontrollierenden Polymeren
Arzneimittel: Metformin, 500 mg und Glimepirid, 1 mg Filmtablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, enthaltend freisetzungskontrollierende Polymere
In Teil A der Studie wird 1 XR-Filmtablettenkombination aus Metformin 500 mg und Glimepirid 1 mg mit 240 ml Wasser verabreicht; Nach der Dosierung wurden 4 Stunden lang alle 30 Minuten 125 ml LUCOZADE verabreicht.
Experimental: Teil A: Arm 4: 1000 mg Metformin XR und 2 mg Glimepirid XR
In Teil A der Studie erhalten die Probanden am ersten Tag des jeweiligen Zeitraums pro randomisierter Sequenz eine orale Einzeldosis von 1000 mg Metformin XR und 2 mg Glimepirid XR (FDC1), einer Filmtablette mit freisetzungskontrollierenden Polymeren
Arzneimittel: Metformin, 1000 mg und Glimepirid, 2 mg Filmtablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, enthaltend freisetzungskontrollierende Polymere
In Teil A der Studie wird 1 XR-Filmtablettenkombination aus Metformin 1000 mg und Glimepirid 2 mg mit 240 ml Wasser verabreicht; Nach der Dosierung wurden 4 Stunden lang alle 30 Minuten 125 ml LUCOZADE verabreicht.
Experimental: Teil B: Arm 5: 500 mg Metformin XR und 1 mg Glimepirid XR
In Teil B der Studie erhalten die Probanden am ersten Tag des jeweiligen Zeitraums pro randomisierter Sequenz eine orale Einzeldosis von 500 mg Metformin XR und 1 mg Glimepirid XR (FDC3)-Tablette, die mit freisetzungskontrollierenden Polymeren beschichtet ist
Arzneimittel: Metformin, 500 mg und Glimepirid, 1 mg Retardtablette, beschichtet mit freisetzungskontrollierenden Polymeren
In Teil B der Studie wird 1 XR-Tablettenkombination aus Metformin 500 mg und Glimepirid 1 mg mit 240 ml Wasser verabreicht; Nach der Dosierung wurden 4 Stunden lang alle 30 Minuten 125 ml LUCOZADE verabreicht.
Experimental: Teil B: Arm 6: 1000 mg Metformin XR und 2 mg Glimepirid XR
In Teil B der Studie erhalten die Probanden am ersten Tag des jeweiligen Zeitraums pro randomisierter Sequenz eine orale Einzeldosis von 1000 mg Metformin XR und 2 mg Glimepirid XR (FDC4)-Tabletten, die mit freisetzungskontrollierenden Polymeren beschichtet sind
Arzneimittel: Metformin, 1000 mg und Glimepirid, 2 mg Retardtablette, beschichtet mit freisetzungskontrollierenden Polymeren
In Teil B der Studie wird 1 XR-Tablettenkombination aus Metformin 1000 mg und Glimepirid 2 mg mit 240 ml Wasser verabreicht; Nach der Dosierung wurden 4 Stunden lang alle 30 Minuten 125 ml LUCOZADE verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Metformin
Zeitfenster: Zu regelmäßigen Zeitpunkten am Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme) und jeweils einmal am Tag 2 (36 Stunden nach der Einnahme). der 4 Behandlungsperioden in Teil A und Teil B
Der PK-Parameter: maximale Konzentration (Cmax) wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt. Um die Dosis von Metformin und Glimepirid auszuwählen, die das beste PK-Profil erreicht, wird Cmax gemessen
Zu regelmäßigen Zeitpunkten am Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme) und jeweils einmal am Tag 2 (36 Stunden nach der Einnahme). der 4 Behandlungsperioden in Teil A und Teil B
AUC(0-t) und AUC(0-inf) für Metformin und Glimepirid
Zeitfenster: Zu regelmäßigen Zeitpunkten am Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme) und jeweils einmal am Tag 2 (36 Stunden nach der Einnahme). der 4 Behandlungsperioden in Teil A und Teil B
Die PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren AUC(0-t)-Konzentration; und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis), extrapoliert auf die unendliche Zeit AUC(0-∞), wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt. Um die Dosis von Metformin und Glimepirid auszuwählen, die das beste PK-Profil erreicht, werden AUC(0-t) und AUC(0-∞) gemessen
Zu regelmäßigen Zeitpunkten am Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme) und jeweils einmal am Tag 2 (36 Stunden nach der Einnahme). der 4 Behandlungsperioden in Teil A und Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax und t1/2 von Metformin und Glimepirid
Zeitfenster: Zu regelmäßigen Zeitpunkten am Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme) und jeweils einmal am Tag 2 (36 Stunden nach der Einnahme). der 4 Behandlungsperioden in Teil A und Teil B
Die PK-Parameter: Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax); und die Halbwertszeit der terminalen Phase (t½) wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt. Um die Dosis von Metformin und Glimepirid auszuwählen, die das beste PK-Profil erreicht, werden tmax und t1/2 gemessen, sofern die Daten dies zulassen
Zu regelmäßigen Zeitpunkten am Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme) und jeweils einmal am Tag 2 (36 Stunden nach der Einnahme). der 4 Behandlungsperioden in Teil A und Teil B
Prozentualer AUCex für Metformin und Glimepirid; und AUC(0-∞), AUC(0-t) für Metformin und Glimepirid in relevanten Behandlungen
Zeitfenster: Zu regelmäßigen Zeitpunkten am Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme) und jeweils einmal am Tag 2 (36 Stunden nach der Einnahme). der 4 Behandlungsperioden in Teil A und Teil B
Prozentsatz der AUC(0-∞), erhalten durch Extrapolation (%AUCex), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC(0-∞)) und Fläche unter der Konzentrationszeit Die Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration innerhalb eines Probanden über alle Behandlungen hinweg (AUC (0-t)) wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt
Zu regelmäßigen Zeitpunkten am Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme) und jeweils einmal am Tag 2 (36 Stunden nach der Einnahme). der 4 Behandlungsperioden in Teil A und Teil B
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (24 Stunden pro Behandlungszeitraum) beobachtet und überwacht. Die längste Dauer der Studienteilnahme beträgt ca. 13 Wochen
Vergleich unerwünschter Ereignisse (bestimmt durch Vitalparameter und Elektrokardiogrammmessungen sowie klinische Laborergebnisse) nach Verabreichung von zwei Fixdosiskombinationen aus Metformin und Glimepirid im Vergleich zur Referenzbehandlung (zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit) in Teil A und Teil B der Studie
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (24 Stunden pro Behandlungszeitraum) beobachtet und überwacht. Die längste Dauer der Studienteilnahme beträgt ca. 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 116806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 116806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 116806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 116806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 116806
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Metformin, 500 mg Retardtablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren