Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení komparativní biologické dostupnosti dvou kombinovaných tablet s fixní dávkou metforminu s prodlouženým uvolňováním a glimepiridu s prodlouženým uvolňováním u zdravotních dobrovolníků

9. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřcestná zkřížená, vícestupňová studie ke stanovení komparativní biologické dostupnosti dvou kombinovaných tablet s fixní dávkou, 500 mg nebo 1000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním a 1 mg nebo 2 mg glimepiridu s prodlouženým uvolňováním, u zdravých dospělých mužů a žen ve Fed State

Toto je otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřcestná zkřížená, vícestupňová studie zahrnující 20 zdravých dospělých mužů a žen na část. Tato studie se skládá ze dvou samostatných částí (část A a B), přičemž každá část zahrnuje čtyři období léčby. Každý subjekt se bude účastnit všech čtyř léčebných období na část; Předměty se nemohou zapsat do obou částí A a B.

Tato studie se provádí s cílem porovnat farmakokinetiku (PK) dvou perorálních formulací metforminu a glimepiridu s fixní kombinací dávek (FDC) s prodlouženým uvolňováním ve dvou dávkách, 500 mg/1 mg a 1000 mg/2 mg, přičemž každá formulace FDC má být podávána perorálně jako jedné dávky a porovnány s komerčně dostupnými formulacemi metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) (GLUCOPHAGE™ s prodlouženým uvolňováním [SR]) a glimepiridem s okamžitým uvolňováním (IR) (AMARYL™).

Část A studie vyhodnotí biologickou dostupnost formulace obsahující filmem potaženou tabletu obsahující polymery řídící uvolňování; a Část B vyhodnotí biologickou dostupnost formulace obsahující tabletu potaženou polymery řídícími uvolňování.

V každé části budou 4 léčebná období. Během každého období budou subjekty postupně randomizovány tak, aby dostávaly jednu dávku referenční léčby 500 mg metforminu XR / 1 mg glimepiridu IR; a referenční léčba 1000 mg metforminu XR / 2 mg glimepiridu IR; a FDC tabletu obsahující 500 mg metforminu XR a 1 mg glimepiridu XR; a FDC tabletu obsahující 1000 mg metforminu XR a 2 mg glimepiridu XR. Bude provedeno sériové odběry vzorků PK po dobu až 36 hodin a hodnocení bezpečnosti. Každé období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů a následná návštěva proběhne 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně s tělesnou hmotností >= 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 32 kilogramů/metr čtvereční
  • Alkalická fosfatáza alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin <or=1,5x horní hranice normálu (ULN).
  • Normální měření EKG. Průměrné trvání QT korigované na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) < 450 milisekund nebo QTcF < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block na základě průměru ze tří elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu.
  • Ženské subjekty s nedětským potenciálem. Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé ke vstupu, pokud nejsou těhotné a jsou ochotny používat protokolem specifikované metody antikoncepce k zabránění otěhotnění do 14 dnů po poslední dávce metforminu/glimepiridu.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má pozitivní: screening na drogy/alkohol, hepatitidu, HIV screening
  • Zneužívání alkoholu
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest
  • Expozice více než čtyřem novým zkoumaným chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování
  • Účastnil se klinické studie a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší )
  • Citlivost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast
  • Darování více než 500 ml krve během 56 dnů
  • Březí nebo kojící samice
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Subjekt s pozitivními hladinami kotininu v moči svědčícími o užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
  • Nelze se zdržet konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy 7 dní před první dávkou
  • Subjekty, které mají astma nebo jsou pozitivní na oxid uhelnatý (CO) při přijetí na oddělení
  • Nelze se zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku, pokud to neschválí zkoušející a lékař GSK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část A a B: Rameno 1: 500 mg metforminu XR / 1 mg glimepiridu IR
V části A a části B studie budou subjekty dostávat jednorázové perorální tablety 500 mg metforminu XR a 1 mg glimepiridu IR v den 1 příslušného období podle randomizované sekvence
Lék: Metformin, 500 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
V části A a části B studie bude metformin 500 mg XR tableta podáván s 240 mililitry (ml) vody; 125 ml LUCOZADE bylo podáváno každých 30 minut po dobu 4 hodin po podání.
Lék: Glimepirid, 1 mg tableta s okamžitým uvolňováním
V části A a části B studie bude Glimepirid 1 mg IR tableta podávána s 240 ml vody; 125 ml LUCOZADE bylo podáváno každých 30 minut po dobu 4 hodin po podání.
Aktivní komparátor: Část A a B: Rameno 2: 1000 mg metforminu XR / 2 mg glimepiridu IR
V části A a části B studie budou subjekty dostávat jednorázové perorální tablety 1000 mg metforminu XR a 2 mg glimepiridu IR v den 1 příslušného období podle randomizované sekvence
Lék: Metformin, 1000 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
V části A a části B studie bude metformin 1000 mg XR tableta podáván s 240 ml vody; 125 ml LUCOZADE bylo podáváno každých 30 minut po dobu 4 hodin po podání.
Lék: Glimepirid, 2 mg tableta s okamžitým uvolňováním
V části A a části B studie bude Glimepirid 2 mg IR tableta podávána s 240 ml vody; 125 ml LUCOZADE bylo podáváno každých 30 minut po dobu 4 hodin po podání.
Experimentální: Část A: Rameno 3: 500 mg metforminu XR a 1 mg glimepiridu XR
V části A studie dostanou subjekty jednorázovou perorální dávku 500 mg metforminu XR a 1 mg glimepiridu XR (FDC1) potahovanou tabletou obsahující polymery řídící uvolňování v den 1 příslušného období podle randomizované sekvence
Lék: Metformin, 500 mg a Glimepirid, 1 mg potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním obsahující polymery řídící uvolňování
V části A studie bude podána 1 XR potahovaná tableta kombinace metforminu 500 mg a glimepiridu 1 mg s 240 ml vody; 125 ml LUCOZADE bylo podáváno každých 30 minut po dobu 4 hodin po podání.
Experimentální: Část A: Rameno 4: 1000 mg metforminu XR a 2 mg glimepiridu XR
V části A studie dostanou subjekty jednorázovou perorální dávku 1000 mg metforminu XR a 2 mg glimepiridu XR (FDC1) potahovanou tabletou obsahující polymery řídící uvolňování v den 1 příslušného období podle randomizované sekvence
Lék: Metformin, 1000 mg a Glimepirid, 2 mg potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním obsahující polymery řídící uvolňování
V části A studie bude podána 1 XR filmem potažená tableta kombinace metforminu 1000 mg a glimepiridu 2 mg s 240 ml vody; 125 ml LUCOZADE bylo podáváno každých 30 minut po dobu 4 hodin po podání.
Experimentální: Část B: Rameno 5: 500 mg metforminu XR a 1 mg glimepiridu XR
V části B studie dostanou subjekty jednorázovou perorální dávku 500 mg metforminu XR a 1 mg tablety glimepiridu XR (FDC3) potažené polymery řídícími uvolňování v den 1 příslušného období podle randomizované sekvence
Lék: Metformin, 500 mg a Glimepirid, 1 mg tableta s prodlouženým uvolňováním potažená polymery řídícími uvolňování
V části B studie bude podána 1 XR tableta kombinace metforminu 500 mg a glimepiridu 1 mg s 240 ml vody; 125 ml LUCOZADE bylo podáváno každých 30 minut po dobu 4 hodin po podání.
Experimentální: Část B: Rameno 6: 1000 mg metforminu XR a 2 mg glimepiridu XR
V části B studie dostanou subjekty jednu perorální dávku 1000 mg metforminu XR a 2 mg tablety glimepiridu XR (FDC4) potažené polymery řídícími uvolňování v den 1 příslušného období podle randomizované sekvence
Lék: Metformin, 1000 mg a Glimepirid, 2 mg tableta s prodlouženým uvolňováním potažená polymery kontrolujícími uvolňování
V části B studie bude podána 1 XR tableta kombinace metforminu 1000 mg a glimepiridu 2 mg s 240 ml vody; 125 ml LUCOZADE bylo podáváno každých 30 minut po dobu 4 hodin po podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax metforminu
Časové okno: V pravidelných časových bodech v den 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce) a jednou v den 2 (36 hodin po dávce) každého ze 4 léčebných období v části A a části B
PK parametr: maximální koncentrace (Cmax) bude stanoven z údajů koncentrace v plazmě-čas. Pro výběr dávky metforminu a glimepiridu, která dosáhne nejlepšího farmakokinetického profilu, bude měřena Cmax
V pravidelných časových bodech v den 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce) a jednou v den 2 (36 hodin po dávce) každého ze 4 léčebných období v části A a části B
AUC(0-t) a AUC(0-inf) pro metformin a glimepirid
Časové okno: V pravidelných časových bodech v den 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce) a jednou v den 2 (36 hodin po dávce) každého ze 4 léčebných období v části A a části B
PK parametry: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do posledního času kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-t); a plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná do nekonečného času AUC(0-∞) bude určena z údajů koncentrace v plazmě-čas. Pro výběr dávky metforminu a glimepiridu, která dosáhne nejlepšího farmakokinetického profilu, budou měřeny AUC(0-t) a AUC(0-∞)
V pravidelných časových bodech v den 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce) a jednou v den 2 (36 hodin po dávce) každého ze 4 léčebných období v části A a části B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax a t1/2 metforminu a glimepiridu
Časové okno: V pravidelných časových bodech v den 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce) a jednou v den 2 (36 hodin po dávce) každého ze 4 léčebných období v části A a části B
PK parametry: čas výskytu Cmax (tmax); a poločas terminální fáze (t1/2) bude určen z údajů koncentrace v plazmě-čas. Pro výběr dávky metforminu a glimepiridu, která dosáhne nejlepšího farmakokinetického profilu, bude měřeno tmax a t1/2, jak to údaje dovolí.
V pravidelných časových bodech v den 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce) a jednou v den 2 (36 hodin po dávce) každého ze 4 léčebných období v části A a části B
Procento AUCex pro metformin a glimepirid; a AUC(0-∞), AUC (0-t) pro metformin a glimepirid v příslušných léčbách
Časové okno: V pravidelných časových bodech v den 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce) a jednou v den 2 (36 hodin po dávce) každého ze 4 léčebných období v části A a části B
Procento AUC(0-∞) získané extrapolací (%AUCex), plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(0-∞)) a plocha pod křivkou koncentrace-čas křivka od času nula (před dávkou) do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace u subjektu napříč všemi léčbami (AUC (0-t)) bude stanovena z údajů koncentrace v plazmě-čas
V pravidelných časových bodech v den 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce) a jednou v den 2 (36 hodin po dávce) každého ze 4 léčebných období v části A a části B
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: Účastníci budou sledováni a sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici (24 hodin na léčebné období). Nejdelší doba účasti ve studii bude přibližně 13 týdnů
Srovnání nežádoucích účinků (jak bylo určeno vitálními funkcemi a měřením elektrokardiogramu a výsledky klinických laboratoří) po podání dvou kombinací metforminu a glimepiridu s fixní dávkou ve srovnání s referenční léčbou (pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti) v části A a části B studie
Účastníci budou sledováni a sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici (24 hodin na léčebné období). Nejdelší doba účasti ve studii bude přibližně 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116806
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116806
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116806
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116806
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116806
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116806
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116806
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit