Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe mające na celu ocenę porównawczej biodostępności dwóch preparatów złożonej tabletki o ustalonej dawce metforminy o przedłużonym uwalnianiu i glimepirydu o przedłużonym uwalnianiu u ochotników zajmujących się zdrowiem

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, czterostopniowe, wieloetapowe badanie z pojedynczą dawką w celu określenia porównawczej biodostępności dwóch złożonych preparatów w postaci tabletek o ustalonej dawce, 500 mg lub 1000 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu i 1 mg lub 2 mg glimepirydu o przedłużonym uwalnianiu, u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w stanie po posiłku

Jest to otwarte, randomizowane, czterostopniowe, wieloetapowe badanie z pojedynczą dawką, obejmujące 20 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet na część. Niniejsze badanie składa się z dwóch oddzielnych części (część A i B), z których każda obejmuje cztery okresy leczenia. Każdy osobnik będzie uczestniczył we wszystkich czterech okresach leczenia na część; Uczestnicy nie mogą rejestrować się jednocześnie w Części A i B.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania farmakokinetyki (PK) dwóch doustnych preparatów złożonych metforminy i glimepirydu o przedłużonym uwalnianiu o stałej dawce (FDC) w dwóch dawkach, 500 mg/1 mg i 1000 mg/2 mg, przy czym każdy preparat FDC ma być podawany doustnie jako pojedynczej dawki i porównano z dostępnymi w handlu preparatami metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) (GLUCOPHAGE™ Sustained Release [SR]) i glimepirydu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (AMARYL™).

Część A badania będzie oceniać biodostępność preparatu zawierającego tabletkę powlekaną zawierającą polimery kontrolujące uwalnianie; a Część B oceni biodostępność preparatu zawierającego tabletkę powleczoną polimerami kontrolującymi uwalnianie.

W każdej części będą 4 turnusy zabiegowe. W każdym okresie osobnicy będą losowo przydzielani sekwencyjnie do otrzymania pojedynczej dawki leczenia referencyjnego 500 mg metforminy XR / 1 mg glimepirydu IR; i leczenie referencyjne 1000 mg metforminy XR / 2 mg glimepirydu IR; oraz tabletkę FDC zawierającą 500 mg metforminy XR i 1 mg glimepirydu XR; oraz tabletkę FDC zawierającą 1000 mg metforminy XR i 2 mg glimepirydu XR. Pobieranie seryjnych próbek PK przez okres do 36 godzin i zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa. Każdy okres będzie oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 5 dni, a wizyta kontrolna odbędzie się 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, o masie ciała >= 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 32 kilogramów/metr kwadratowy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) Fosfataza zasadowa i bilirubina <or=1,5x górna granica normy (ULN).
  • Normalne pomiary EKG. Średni czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) <450 milisekund lub QTcF <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa na podstawie średniej z trzech elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży i chcą stosować metody antykoncepcji określone w protokole, aby zapobiec ciąży do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki metforminy/glimepirydu.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma pozytywne wyniki: badanie na obecność narkotyków/alkoholu, zapalenie wątroby, badanie na obecność wirusa HIV
  • Nadużywanie alkoholu
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe badane jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy )
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  • Pacjent z dodatnim poziomem kotyniny w moczu wskazującym na używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Brak możliwości powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, pomarańczy sewilskiej, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszą dawką
  • Osoby chore na astmę lub z dodatnim wynikiem testu na obecność tlenku węgla (CO) przy przyjęciu do Oddziału
  • Nie może powstrzymać się od stosowania leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza i Monitora Medycznego GSK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część A i B: Ramię 1: 500 mg metforminy XR / 1 mg glimepirydu IR
W części A i części B badania uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające pojedynczą dawkę 500 mg metforminy XR i 1 mg glimepirydu IR w 1. dniu odpowiedniego okresu według losowej sekwencji
Lek: Metformina, tabletka o przedłużonym uwalnianiu 500 mg
W części A i części B badania tabletka metforminy 500 mg XR będzie podawana z 240 mililitrami (ml) wody; 125 ml preparatu LUCOZADE podawano co 30 minut przez 4 godziny po podaniu.
Lek: Glimepiryd, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 1 mg
W części A i części B badania tabletka glimepirydu 1 mg IR będzie podawana z 240 ml wody; 125 ml preparatu LUCOZADE podawano co 30 minut przez 4 godziny po podaniu.
Aktywny komparator: Część A i B: Ramię 2: 1000 mg metforminy XR / 2 mg glimepirydu IR
W części A i części B badania uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające pojedynczą dawkę 1000 mg metforminy XR i 2 mg glimepirydu IR w 1. dniu odpowiedniego okresu według losowej sekwencji
Lek: Metformina, tabletka o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg
W części A i części B badania metformina 1000 mg tabletka XR będzie podawana z 240 ml wody; 125 ml preparatu LUCOZADE podawano co 30 minut przez 4 godziny po podaniu.
Lek: Glimepiryd, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 2 mg
W części A i części B badania tabletka glimepirydu 2 mg IR będzie podawana z 240 ml wody; 125 ml preparatu LUCOZADE podawano co 30 minut przez 4 godziny po podaniu.
Eksperymentalny: Część A: Ramię 3: 500 mg metforminy XR i 1 mg glimepirydu XR
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 500 mg metforminy XR i 1 mg glimepirydu XR (FDC1) w postaci tabletki powlekanej zawierającej polimery kontrolujące uwalnianie w dniu 1 odpowiedniego okresu według losowej kolejności
Lek: Metformina 500 mg i glimepiryd 1 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu zawierające polimery kontrolujące uwalnianie
W części A badania, 1 tabletka powlekana XR zawierająca 500 mg metforminy i 1 mg glimepirydu zostanie podana z 240 ml wody; 125 ml preparatu LUCOZADE podawano co 30 minut przez 4 godziny po podaniu.
Eksperymentalny: Część A: Ramię 4: 1000 mg metforminy XR i 2 mg glimepirydu XR
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg metforminy XR i 2 mg glimepirydu XR (FDC1) w postaci tabletki powlekanej zawierającej polimery kontrolujące uwalnianie w dniu 1 odpowiedniego okresu zgodnie z losową sekwencją
Lek: Metformina 1000 mg i glimepiryd 2 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu zawierające polimery kontrolujące uwalnianie
W części A badania, 1 tabletka powlekana XR zawierająca 1000 mg metforminy i 2 mg glimepirydu zostanie podana z 240 ml wody; 125 ml preparatu LUCOZADE podawano co 30 minut przez 4 godziny po podaniu.
Eksperymentalny: Część B: Ramię 5: 500 mg metforminy XR i 1 mg glimepirydu XR
W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 500 mg metforminy XR i 1 mg glimepirydu XR (FDC3) w tabletce powlekanej polimerami kontrolującymi uwalnianie w dniu 1 odpowiedniego okresu zgodnie z losową sekwencją
Lek: Metformina 500 mg i glimepiryd 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu powlekane polimerami kontrolującymi uwalnianie
W części B badania, 1 tabletka XR zawierająca kombinację 500 mg metforminy i 1 mg glimepirydu zostanie podana z 240 ml wody; 125 ml preparatu LUCOZADE podawano co 30 minut przez 4 godziny po podaniu.
Eksperymentalny: Część B: Ramię 6: 1000 mg metforminy XR i 2 mg glimepirydu XR
W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg metforminy XR i 2 mg glimepirydu XR (FDC4) w tabletkach powlekanych polimerami kontrolującymi uwalnianie w 1. dniu odpowiedniego okresu według losowej sekwencji
Lek: Metformina 1000 mg i glimepiryd 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu powlekane polimerami kontrolującymi uwalnianie
W części B badania, 1 tabletka XR zawierająca 1000 mg metforminy i 2 mg glimepirydu zostanie podana z 240 ml wody; 125 ml preparatu LUCOZADE podawano co 30 minut przez 4 godziny po podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax metforminy
Ramy czasowe: W regularnych odstępach czasu w dniu 1. (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki) i raz w dniu 2. (36 godzin po podaniu dawki) każdego z 4 okresów leczenia w Części A i Części B
Parametr PK: maksymalne stężenie (Cmax) zostanie określony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie. W celu wybrania dawki metforminy i glimepirydu, która zapewnia najlepszy profil farmakokinetyczny, zostanie zmierzone Cmax
W regularnych odstępach czasu w dniu 1. (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki) i raz w dniu 2. (36 godzin po podaniu dawki) każdego z 4 okresów leczenia w Części A i Części B
AUC(0-t) i AUC(0-inf) dla metforminy i glimepirydu
Ramy czasowe: W regularnych odstępach czasu w dniu 1. (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki) i raz w dniu 2. (36 godzin po podaniu dawki) każdego z 4 okresów leczenia w Części A i Części B
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego mierzalnego stężenia AUC(0-t); a pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego AUC(0-∞) będzie określone na podstawie danych stężenie w osoczu-czas. Aby wybrać dawkę metforminy i glimepirydu, która zapewnia najlepszy profil farmakokinetyczny, zmierzone zostaną AUC(0-t) i AUC(0-∞)
W regularnych odstępach czasu w dniu 1. (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki) i raz w dniu 2. (36 godzin po podaniu dawki) każdego z 4 okresów leczenia w Części A i Części B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax i t1/2 metforminy i glimepirydu
Ramy czasowe: W regularnych odstępach czasu w dniu 1. (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki) i raz w dniu 2. (36 godzin po podaniu dawki) każdego z 4 okresów leczenia w Części A i Części B
Parametry PK: Czas wystąpienia Cmax (tmax); a okres półtrwania w fazie końcowej (t½) będzie określony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. W celu wybrania dawki metforminy i glimepirydu , która zapewnia najlepszy profil farmakokinetyczny , zmierzone zostaną tmax i t1/ 2 , o ile pozwolą na to dane
W regularnych odstępach czasu w dniu 1. (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki) i raz w dniu 2. (36 godzin po podaniu dawki) każdego z 4 okresów leczenia w Części A i Części B
Procent AUCex dla metforminy i glimepirydu; i AUC(0-∞), AUC(0-t) dla metforminy i glimepirydu w odpowiednich terapiach
Ramy czasowe: W regularnych odstępach czasu w dniu 1. (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki) i raz w dniu 2. (36 godzin po podaniu dawki) każdego z 4 okresów leczenia w Części A i Części B
Procent AUC(0-∞) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC(0-∞)) oraz pole pod krzywą stężenie-czas krzywa od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego wymiernego stężenia u pacjenta we wszystkich terapiach (AUC (0-t)) zostanie określona na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie
W regularnych odstępach czasu w dniu 1. (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki) i raz w dniu 2. (36 godzin po podaniu dawki) każdego z 4 okresów leczenia w Części A i Części B
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani i monitorowani przez cały czas pobytu w szpitalu (24 godziny na okres leczenia). Najdłuższy czas udziału w badaniu wyniesie około 13 tygodni
Porównanie zdarzeń niepożądanych (określonych na podstawie parametrów życiowych i pomiarów elektrokardiogramu oraz wyników badań laboratoryjnych) po podaniu dwóch kombinacji ustalonych dawek metforminy i glimepirydu w porównaniu z leczeniem referencyjnym (w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji) w części A i części B badania
Uczestnicy będą obserwowani i monitorowani przez cały czas pobytu w szpitalu (24 godziny na okres leczenia). Najdłuższy czas udziału w badaniu wyniesie około 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116806
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina, tabletka o przedłużonym uwalnianiu 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj