Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crossover-onderzoek ter evaluatie van de vergelijkende biologische beschikbaarheid van twee tabletformuleringen met een vaste dosiscombinatie van metformine met verlengde afgifte en glimepiride met verlengde afgifte bij gezondheidsvrijwilligers

9 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, gerandomiseerde, single-dosis, viervoudige cross-over, meertrapsstudie om de vergelijkende biologische beschikbaarheid te bepalen van twee combinatietabletformuleringen met vaste dosis, 500 mg of 1000 mg metformine met verlengde afgifte en 1 mg of 2 mg glimepiride met verlengde afgifte, in gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de Fed-staat

Dit is een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, viervoudige cross-over, meerfasenstudie met 20 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen per onderdeel. Dit onderzoek bestaat uit twee afzonderlijke delen (deel A en deel B) met elk vier behandelperiodes. Elke proefpersoon neemt per onderdeel deel aan alle vier de behandelingsperioden; Onderwerpen kunnen zich niet inschrijven voor zowel deel A als deel B.

Deze studie wordt uitgevoerd om de farmacokinetiek (PK) te vergelijken van twee orale formuleringen met vaste dosiscombinaties met verlengde afgifte (FDC) van metformine en glimepiride in twee doses, 500 mg/1 mg en 1000 mg/2 mg, waarbij elke FDC-formulering oraal moet worden toegediend als een enkele dosis en vergeleken met de in de handel verkrijgbare formuleringen van metformine verlengde afgifte (XR) (GLUCOPHAGE ™ Sustained Release [SR]) en glimepiride onmiddellijke afgifte (IR) (AMARYL ™).

Deel A van de studie zal de biologische beschikbaarheid evalueren van een formulering die bestaat uit een filmomhulde tablet die afgifte-controlerende polymeren bevat; en deel B zal de biologische beschikbaarheid evalueren van een formulering die een tablet omvat die is gecoat met afgifte-controlerende polymeren.

In elk onderdeel zullen er 4 behandelperiodes zijn. Gedurende elke periode zullen proefpersonen opeenvolgend worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis van een referentiebehandeling van 500 mg metformine XR / 1 mg glimepiride IR te ontvangen; en een referentiebehandeling van 1000 mg metformine XR / 2 mg glimepiride IR; en een FDC-tablet met 500 mg metformine XR en 1 mg glimepiride XR; en een FDC-tablet met 1000 mg metformine XR en 2 mg glimepiride XR. Seriële PK-bemonstering gedurende maximaal 36 uur en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd. Elke periode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 5 dagen en een vervolgbezoek vindt 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud met een lichaamsgewicht >= 50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 tot 32 kilogram/vierkante meter
  • Alanine-aminotransferase (ALT) alkalische fosfatase en bilirubine <of=1,5x bovengrens van normaal (ULN).
  • Normale ECG-metingen. Gemiddelde QT-duur gecorrigeerd voor hartslag door Fridericia's formule (QTcF) <450 milliseconde of QTcF <480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok op basis van een gemiddelde van drie elektrocardiogrammen (ECG's) verkregen gedurende een korte opnameperiode.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn en bereid zijn om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tot 14 dagen na de laatste dosis metformine/glimepiride.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een positieve: drugs-/alcoholscreening, hepatitis-, hiv-screening
  • Misbruik van alcohol
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen
  • Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten in onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is )
  • Gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert
  • Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 56 dagen
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen
  • Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt
  • Proefpersoon met positieve urinaire cotininespiegels die indicatief zijn voor het gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Niet in staat zijn om vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis rode wijn, Sevilla-sinaasappelen, pompelmoes of pompelmoessap achterwege te laten
  • Proefpersonen met astma of positief koolmonoxide (CO) bij opname op de afdeling
  • Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker en GSK Medical Monitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deel A en B: Arm 1: 500 mg metformine XR / 1 mg glimepiride IR
In deel A en deel B van het onderzoek krijgen de proefpersonen orale tabletten van 500 mg metformine XR en 1 mg glimepiride IR op dag 1 van de respectievelijke periode per gerandomiseerde volgorde.
Geneesmiddel: Metformine, 500 mg tablet met verlengde afgifte
In deel A en deel B van het onderzoek zal Metformine 500 mg XR-tablet worden toegediend met 240 milliliter (ml) water; 125 ml LUCOZADE werd elke 30 minuten gedurende 4 uur na dosering toegediend.
Geneesmiddel: Glimepiride, 1 mg tablet met onmiddellijke afgifte
In Deel A en Deel B van de studie zal Glimepiride 1 mg IR-tablet worden toegediend met 240 ml water; 125 ml LUCOZADE werd elke 30 minuten gedurende 4 uur na dosering toegediend.
Actieve vergelijker: Deel A en B: Arm 2: 1000 mg metformine XR / 2 mg glimepiride IR
In deel A en deel B van het onderzoek krijgen proefpersonen op dag 1 van de respectievelijke periode orale tabletten van 1000 mg metformine XR en 2 mg glimepiride IR per gerandomiseerde volgorde.
Geneesmiddel: Metformine, 1000 mg tablet met verlengde afgifte
In deel A en deel B van het onderzoek zal Metformine 1000 mg XR-tablet worden toegediend met 240 ml water; 125 ml LUCOZADE werd elke 30 minuten gedurende 4 uur na dosering toegediend.
Geneesmiddel: Glimepiride, 2 mg tablet met onmiddellijke afgifte
In Deel A en Deel B van de studie zal Glimepiride 2 mg IR-tablet worden toegediend met 240 ml water; 125 ml LUCOZADE werd elke 30 minuten gedurende 4 uur na dosering toegediend.
Experimenteel: Deel A: Arm 3: 500 mg metformine XR en 1 mg glimepiride XR
In Deel A van de studie zullen de proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van 500 mg metformine XR en 1 mg glimepiride XR (FDC1) filmomhulde tablet met afgifte-controlerende polymeren ontvangen op dag 1 van de respectieve periode per gerandomiseerde volgorde
Geneesmiddel: Metformine, 500 mg en Glimepiride, 1 mg filmomhulde tablet met verlengde afgifte die afgifteregulerende polymeren bevat
In Deel A van het onderzoek wordt 1 XR filmomhulde tabletcombinatie van Metformine 500 mg en Glimepiride 1 mg toegediend met 240 ml water; 125 ml LUCOZADE werd elke 30 minuten gedurende 4 uur na dosering toegediend.
Experimenteel: Deel A: Arm 4: 1000 mg metformine XR en 2 mg glimepiride XR
In deel A van de studie krijgen de proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van 1000 mg metformine XR en 2 mg glimepiride XR (FDC1) filmomhulde tablet die afgifte-controlerende polymeren bevat op dag 1 van de respectieve periode per gerandomiseerde volgorde
Geneesmiddel: Metformine, 1000 mg en Glimepiride, 2 mg filmomhulde tablet met verlengde afgifte die afgifte-regulerende polymeren bevat
In deel A van het onderzoek wordt 1 XR filmomhulde tabletcombinatie van Metformine 1000 mg en Glimepiride 2 mg toegediend met 240 ml water; 125 ml LUCOZADE werd elke 30 minuten gedurende 4 uur na dosering toegediend.
Experimenteel: Deel B: Arm 5: 500 mg metformine XR en 1 mg glimepiride XR
In deel B van de studie zullen de proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van 500 mg metformine XR en 1 mg glimepiride XR (FDC3) tablet gecoat met afgifte-controlerende polymeren ontvangen op dag 1 van de respectieve periode per gerandomiseerde volgorde
Geneesmiddel: Metformine, 500 mg en Glimepiride, 1 mg tablet met verlengde afgifte gecoat met afgifte-controlerende polymeren
In Deel B van de studie wordt 1 XR-tabletcombinatie van Metformine 500 mg en Glimepiride 1 mg toegediend met 240 ml water; 125 ml LUCOZADE werd elke 30 minuten gedurende 4 uur na dosering toegediend.
Experimenteel: Deel B: Arm 6: 1000 mg metformine XR en 2 mg glimepiride XR
In deel B van het onderzoek krijgen de proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van 1000 mg metformine XR en 2 mg glimepiride XR (FDC4) tablet omhuld met afgifte-controlerende polymeren op dag 1 van de respectieve periode per gerandomiseerde volgorde
Geneesmiddel: Metformine, 1000 mg en Glimepiride, 2 mg tablet met verlengde afgifte omhuld met afgifte-controlerende polymeren
In Deel B van de studie wordt 1 XR-tabletcombinatie van Metformine 1000 mg en Glimepiride 2 mg toegediend met 240 ml water; 125 ml LUCOZADE werd elke 30 minuten gedurende 4 uur na dosering toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van metformine
Tijdsspanne: Op regelmatige tijdstippen op dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis) en eenmaal op dag 2 (36 uur na dosis) van elk van de 4 behandelperiodes in Deel A en Deel B
De PK-parameter: maximale concentratie (Cmax) wordt bepaald uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens. Om de dosis metformine en glimepiride te selecteren die het beste PK-profiel bereikt, wordt Cmax gemeten
Op regelmatige tijdstippen op dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis) en eenmaal op dag 2 (36 uur na dosis) van elk van de 4 behandelperiodes in Deel A en Deel B
AUC(0-t) en AUC(0-inf) voor metformine en glimepiride
Tijdsspanne: Op regelmatige tijdstippen op dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis) en eenmaal op dag 2 (36 uur na dosis) van elk van de 4 behandelperiodes in Deel A en Deel B
De farmacokinetische parameters: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot het laatste tijdstip van meetbare AUC(0-t)-concentratie; en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd AUC(0-∞) wordt bepaald uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens. Om de dosis metformine en glimepiride te selecteren die het beste PK-profiel bereikt, worden de AUC(0-t) en AUC(0-∞) gemeten
Op regelmatige tijdstippen op dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis) en eenmaal op dag 2 (36 uur na dosis) van elk van de 4 behandelperiodes in Deel A en Deel B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax en t1/2 van metformine en glimepiride
Tijdsspanne: Op regelmatige tijdstippen op dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis) en eenmaal op dag 2 (36 uur na dosis) van elk van de 4 behandelperiodes in Deel A en Deel B
De PK-parameters: tijdstip van optreden van Cmax (tmax); en de halfwaardetijd (t½) in de terminale fase wordt bepaald op basis van de plasmaconcentratie-tijdgegevens. Om de dosis metformine en glimepiride te selecteren die het beste PK-profiel bereikt, worden tmax en t1/2 gemeten, voor zover de gegevens dit toelaten
Op regelmatige tijdstippen op dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis) en eenmaal op dag 2 (36 uur na dosis) van elk van de 4 behandelperiodes in Deel A en Deel B
Percentage AUCex voor metformine en glimepiride; en AUC(0-∞), AUC(0-t) voor metformine en glimepiride bij relevante behandelingen
Tijdsspanne: Op regelmatige tijdstippen op dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis) en eenmaal op dag 2 (36 uur na dosis) van elk van de 4 behandelperiodes in Deel A en Deel B
Percentage van AUC(0-∞) verkregen door extrapolatie (%AUCex), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(0-∞)) en oppervlakte onder de concentratie-tijd curve van tijd nul (vóór toediening) tot laatste tijd van kwantificeerbare concentratie binnen een proefpersoon over alle behandelingen (AUC (0-t)) zal worden bepaald uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens
Op regelmatige tijdstippen op dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis) en eenmaal op dag 2 (36 uur na dosis) van elk van de 4 behandelperiodes in Deel A en Deel B
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd en gecontroleerd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis (24 uur per behandelingsperiode). De langste duur van deelname aan het onderzoek is ongeveer 13 weken
Vergelijking van bijwerkingen (zoals bepaald door vitale functies en elektrocardiogrammetingen en klinische laboratoriumresultaten) na toediening van twee metformine en glimepiride vaste dosiscombinaties in vergelijking met referentiebehandeling (om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen) in deel A en deel B van het onderzoek
Deelnemers worden gevolgd en gecontroleerd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis (24 uur per behandelingsperiode). De langste duur van deelname aan het onderzoek is ongeveer 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 116806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 116806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 116806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 116806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 116806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 116806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 116806
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Metformine, 500 mg tablet met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren