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Estudio cruzado para evaluar la biodisponibilidad comparativa de dos formulaciones de comprimidos combinados de dosis fija de metformina de liberación prolongada y glimepirida de liberación prolongada en voluntarios sanitarios

9 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de cuatro vías y de múltiples etapas para determinar la biodisponibilidad comparativa de dos formulaciones de tabletas combinadas de dosis fija, 500 mg o 1000 mg de metformina de liberación prolongada y 1 mg o 2 mg de glimepirida de liberación prolongada. en sujetos masculinos y femeninos adultos sanos en estado alimentado

Este es un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de cuatro vías y de múltiples etapas que inscribió a 20 sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino por parte. Este estudio consta de dos partes separadas (Parte A y B), cada una de las cuales comprende cuatro períodos de tratamiento. Cada sujeto participará en los cuatro períodos de tratamiento por parte; Los sujetos no pueden inscribirse en las Partes A y B.

Este estudio se lleva a cabo para comparar la farmacocinética (PK) de dos formulaciones orales de combinación de dosis fija de liberación prolongada (FDC) de metformina y glimepirida en dos dosis, 500 mg/1 mg y 1000 mg/2 mg, con cada formulación de FDC para administrarse por vía oral como un dosis única y en comparación con las formulaciones comercialmente disponibles de metformina de liberación prolongada (XR) (GLUCOPHAGE ™ de liberación sostenida [SR]) y glimepirida de liberación inmediata (IR) (AMARYL ™).

La Parte A del estudio evaluará la biodisponibilidad de una formulación que comprende una tableta recubierta con una película que contiene polímeros que controlan la liberación; y la Parte B evaluará la biodisponibilidad de una formulación que comprende una tableta recubierta con polímeros que controlan la liberación.

En cada parte habrá 4 periodos de tratamiento. Durante cada período, los sujetos se aleatorizarán secuencialmente para recibir una dosis única de un tratamiento de referencia de 500 mg de metformina XR/1 mg de glimepirida IR; y un tratamiento de referencia de 1000 mg de metformina XR / 2 mg de glimepirida IR; y una tableta FDC que contiene 500 mg de metformina XR y 1 mg de glimepirida XR; y una tableta de FDC que contiene 1000 mg de metformina XR y 2 mg de glimepirida XR. Se realizarán muestras farmacocinéticas en serie durante un máximo de 36 horas y se realizarán evaluaciones de seguridad. Cada período estará separado por un período de lavado de al menos 5 días y se realizará una visita de seguimiento 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de sexo masculino o femenino entre 18 y 65 años inclusive con peso corporal >= 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 32 kilogramo/metro cuadrado
  • Alanina aminotransferasa (ALT) fosfatasa alcalina y bilirrubina <o=1,5x límite superior de la normalidad (LSN).
  • Mediciones de ECG normales. Duración promedio del intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) <450 milisegundos o QTcF <480 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz de His según un promedio de tres electrocardiogramas (ECG) obtenidos durante un breve período de registro.
  • Sujetos femeninos en edad fértil. Las mujeres en edad fértil son elegibles para ingresar si no están embarazadas y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo para prevenir el embarazo hasta 14 días después de la última dosis de metformina/glimepirida.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un resultado positivo: prueba de drogas/alcohol, hepatitis, prueba de VIH
  • abuso de alcohol
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas
  • Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas en investigación dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación
  • Participó en un ensayo clínico y recibió un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo). )
  • Sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación
  • Donación de más de 500 ml de sangre en un período de 56 días
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  • El sujeto está mental o legalmente incapacitado
  • Sujeto con niveles positivos de cotinina en orina indicativos de consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los 6 meses anteriores a la selección.
  • No poder abstenerse del consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, pomelo o zumo de pomelo desde los 7 días previos a la primera dosis
  • Sujetos que presenten asma o monóxido de carbono (CO) positivo al ingreso a la Unidad
  • No puede abstenerse de usar medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que lo aprueben el investigador y el monitor médico de GSK.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parte A y B: Grupo 1: 500 mg de metformina XR / 1 mg de glimepirida IR
En la Parte A y la Parte B del estudio, los sujetos recibirán tabletas orales de dosis única de 500 mg de metformina XR y 1 mg de glimepirida IR el Día 1 del período respectivo por secuencia aleatoria.
Droga: Metformina, tableta de liberación prolongada de 500 mg
En la Parte A y la Parte B del estudio, la tableta XR de 500 mg de metformina se administrará con 240 mililitros (ml) de agua; Se administraron 125 ml de LUCOZADE cada 30 minutos durante 4 horas después de la dosificación.
Droga: Glimepirida, comprimido de liberación inmediata de 1 mg
En la Parte A y la Parte B del estudio, la tableta IR de 1 mg de Glimepirida se administrará con 240 ml de agua; Se administraron 125 ml de LUCOZADE cada 30 minutos durante 4 horas después de la dosificación.
Comparador activo: Parte A y B: Grupo 2: 1000 mg de metformina XR / 2 mg de glimepirida IR
En la Parte A y la Parte B del estudio, los sujetos recibirán tabletas orales de dosis única de 1000 mg de metformina XR y 2 mg de glimepirida IR el Día 1 del período respectivo por secuencia aleatoria.
Droga: Metformina, tableta de liberación prolongada de 1000 mg
En la Parte A y la Parte B del estudio, la tableta XR de 1000 mg de metformina se administrará con 240 ml de agua; Se administraron 125 ml de LUCOZADE cada 30 minutos durante 4 horas después de la dosificación.
Droga: Glimepirida, comprimido de liberación inmediata de 2 mg
En la Parte A y la Parte B del estudio, la tableta IR de 2 mg de Glimepirida se administrará con 240 ml de agua; Se administraron 125 ml de LUCOZADE cada 30 minutos durante 4 horas después de la dosificación.
Experimental: Parte A: Grupo 3: 500 mg de metformina XR y 1 mg de glimepirida XR
En la Parte A del estudio, los sujetos recibirán una dosis oral única de 500 mg de metformina XR y 1 mg de glimepirida XR (FDC1) en tabletas recubiertas con película que contienen polímeros que controlan la liberación el Día 1 del período respectivo por secuencia aleatoria.
Droga: Metformina, 500 mg y Glimepirida, 1 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada que contienen polímeros que controlan la liberación
En la Parte A del estudio, se administrará una combinación de comprimidos recubiertos con película XR de 500 mg de metformina y 1 mg de glimepirida con 240 ml de agua; Se administraron 125 ml de LUCOZADE cada 30 minutos durante 4 horas después de la dosificación.
Experimental: Parte A: Grupo 4: 1000 mg de metformina XR y 2 mg de glimepirida XR
En la Parte A del estudio, los sujetos recibirán una dosis oral única de 1000 mg de metformina XR y 2 mg de glimepirida XR (FDC1) en tabletas recubiertas con película que contienen polímeros que controlan la liberación el Día 1 del período respectivo por secuencia aleatoria.
Droga: Metformina, 1000 mg y Glimepirida, 2 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada que contienen polímeros que controlan la liberación
En la Parte A del estudio, se administrará una combinación de comprimidos recubiertos con película XR de 1000 mg de metformina y 2 mg de glimepirida con 240 ml de agua; Se administraron 125 ml de LUCOZADE cada 30 minutos durante 4 horas después de la dosificación.
Experimental: Parte B: Grupo 5: 500 mg de metformina XR y 1 mg de glimepirida XR
En la Parte B del estudio, los sujetos recibirán una dosis oral única de 500 mg de metformina XR y 1 mg de glimepirida XR (FDC3) en comprimidos recubiertos con polímeros que controlan la liberación el día 1 del período respectivo por secuencia aleatoria.
Droga: Metformina, 500 mg y Glimepirida, 1 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con polímeros que controlan la liberación
En la Parte B del estudio, se administrará 1 combinación de comprimidos XR de 500 mg de metformina y 1 mg de glimepirida con 240 ml de agua; Se administraron 125 ml de LUCOZADE cada 30 minutos durante 4 horas después de la dosificación.
Experimental: Parte B: Grupo 6: 1000 mg de metformina XR y 2 mg de glimepirida XR
En la Parte B del estudio, los sujetos recibirán una dosis oral única de 1000 mg de metformina XR y 2 mg de glimepirida XR (FDC4) en tabletas recubiertas con polímeros que controlan la liberación el Día 1 del período respectivo por secuencia aleatoria.
Droga: Metformina, 1000 mg y Glimepirida, 2 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con polímeros que controlan la liberación
En la Parte B del estudio, se administrará 1 combinación de comprimidos XR de 1000 mg de metformina y 2 mg de glimepirida con 240 ml de agua; Se administraron 125 ml de LUCOZADE cada 30 minutos durante 4 horas después de la dosificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de metformina
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo regulares el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis) y una vez en el día 2 (36 horas después de la dosis) de cada de los 4 períodos de tratamiento en la Parte A y la Parte B
El parámetro PK: la concentración máxima (Cmax) se determinará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo. Para seleccionar la dosis de metformina y glimepirida que logre el mejor perfil farmacocinético, se medirá la Cmax.
En puntos de tiempo regulares el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis) y una vez en el día 2 (36 horas después de la dosis) de cada de los 4 períodos de tratamiento en la Parte A y la Parte B
AUC(0-t) y AUC(0-inf) para metformina y glimepirida
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo regulares el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis) y una vez en el día 2 (36 horas después de la dosis) de cada de los 4 períodos de tratamiento en la Parte A y la Parte B
Los parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el último tiempo de concentración cuantificable de AUC(0-t); y el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada a un tiempo infinito AUC(0-∞) se determinará a partir de los datos de concentración-tiempo en plasma. Para seleccionar la dosis de metformina y glimepirida que logre el mejor perfil farmacocinético, se medirá el AUC(0-t) y el AUC(0-∞)
En puntos de tiempo regulares el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis) y una vez en el día 2 (36 horas después de la dosis) de cada de los 4 períodos de tratamiento en la Parte A y la Parte B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax y t1/2 de metformina y glimepirida
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo regulares el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis) y una vez en el día 2 (36 horas después de la dosis) de cada de los 4 períodos de tratamiento en la Parte A y la Parte B
Los parámetros PK: Tiempo de aparición de Cmax (tmax); y la vida media de la fase terminal (t½) se determinará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo. Para seleccionar la dosis de metformina y glimepirida que logre el mejor perfil farmacocinético, se medirán tmax y t1/2, según lo permitan los datos.
En puntos de tiempo regulares el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis) y una vez en el día 2 (36 horas después de la dosis) de cada de los 4 períodos de tratamiento en la Parte A y la Parte B
Porcentaje AUCex para metformina y glimepirida; y AUC(0-∞), AUC (0-t) para metformina y glimepirida en tratamientos relevantes
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo regulares el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis) y una vez en el día 2 (36 horas después de la dosis) de cada de los 4 períodos de tratamiento en la Parte A y la Parte B
Porcentaje de AUC(0-∞) obtenido por extrapolación (%AUCex), área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (pre-dosis) extrapolada a tiempo infinito (AUC(0-∞)) y área bajo la curva de concentración-tiempo La curva desde el momento cero (antes de la dosis) hasta el último momento de concentración cuantificable dentro de un sujeto en todos los tratamientos (AUC (0-t)) se determinará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo
En puntos de tiempo regulares el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis) y una vez en el día 2 (36 horas después de la dosis) de cada de los 4 períodos de tratamiento en la Parte A y la Parte B
Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos y monitoreados durante su estadía en el hospital (24 horas por período de tratamiento). La duración más larga de participación en el estudio será de aproximadamente 13 semanas.
Comparación de eventos adversos (según lo determinado por signos vitales y mediciones de electrocardiograma y resultados de laboratorio clínico) después de la administración de dos combinaciones de dosis fijas de metformina y glimepirida en comparación con el tratamiento de referencia (para determinar la seguridad y tolerabilidad) en la Parte A y la Parte B del estudio
Los participantes serán seguidos y monitoreados durante su estadía en el hospital (24 horas por período de tratamiento). La duración más larga de participación en el estudio será de aproximadamente 13 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 116806
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 116806
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 116806
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 116806
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 116806
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 116806
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 116806
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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