Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse for at evaluere den sammenlignende biotilgængelighed af tabletformuleringer med to faste dosiskombinationer af metformin med forlænget frigivelse og Glimepirid med forlænget frigivelse hos sundhedsfrivillige

9. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, fire-vejs crossover, flertrinsundersøgelse for at bestemme den sammenlignende biotilgængelighed af to fastdosis kombinationstabletformuleringer, 500 mg eller 1000 mg metformin med forlænget frigivelse og 1 mg eller 2 mg forlænget frigivelse af Glimepirid, i sunde voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i Fed State

Dette er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, fire-vejs crossover, flertrinsstudie, der indskriver 20 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner pr. del. Denne undersøgelse består af to separate dele (del A og B), hvor hver del omfatter fire behandlingsperioder. Hvert forsøgsperson vil deltage i alle fire behandlingsperioder pr. del; Emner må ikke tilmeldes både del A og B.

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne farmakokinetikken (PK) af to orale formuleringer med fastdosiskombinationer (FDC) med forlænget frigivelse af metformin og glimepirid i to doser, 500mg/1mg og 1000mg/2mg, med hver FDC-formulering, der skal administreres oralt som en enkeltdosis og sammenlignet med de kommercielt tilgængelige formuleringer af metformin forlænget frigivelse (XR) (GLUCOPHAGE™ Sustained Release [SR]) og glimepirid øjeblikkelig frigivelse (IR) (AMARYL™).

Del A af undersøgelsen vil evaluere biotilgængeligheden af ​​en formulering, der omfatter en filmovertrukket tablet indeholdende frigivelseskontrollerende polymerer; og del B vil evaluere biotilgængeligheden af ​​en formulering, der omfatter en tablet overtrukket med frigivelseskontrollerende polymerer.

I hver del vil der være 4 behandlingsperioder. I hver periode vil forsøgspersoner blive randomiseret sekventielt til at modtage en enkelt dosis af en referencebehandling på 500 mg metformin XR / 1 mg glimepirid IR; og en referencebehandling på 1000 mg metformin XR / 2 mg glimepirid IR; og en FDC-tablet indeholdende 500 mg metformin XR og 1 mg glimepirid XR; og en FDC-tablet indeholdende 1000 mg metformin XR og 2 mg glimepirid XR. Seriel PK-prøvetagning i op til 36 timer og sikkerhedsvurderinger vil blive udført. Hver periode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage, og et opfølgningsbesøg vil finde sted 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusiv med kropsvægt >= 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 til 32 kilogram/kvadratmeter
  • Alanin aminotransferase (ALT) alkalisk fosfatase og bilirubin <or=1,5x øvre normalgrænse (ULN).
  • Normale EKG-målinger. Gennemsnitlig QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) <450 millisekund eller QTcF <480 msek hos forsøgspersoner med Bundle Branch Block baseret på et gennemsnit fra tre elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er fødedygtige. Kvinder i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide og villige til at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder for at forhindre graviditet indtil 14 dage efter sidste dosis metformin/glimepirid.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en positiv: stof/alkohol screening, Hepatitis, HIV screening
  • Misbrug af alkohol
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
  • Eksponering for mere end fire nye undersøgelseskemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag
  • Deltog i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​forsøgsproduktets biologiske effekt (alt efter hvad der er længere )
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Donation af mere end 500 ml blod inden for en periode på 56 dage
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Forsøgsperson med positive cotininniveauer i urinen, hvilket indikerer brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Ude af stand til at afstå fra indtagelse af rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis
  • Personer med astma eller positive kulilte (CO) ved indlæggelse på afdelingen
  • Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre det er godkendt af Investigator og GSK Medical Monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A og B: Arm 1: 500 mg metformin XR / 1 mg glimepirid IR
I del A og del B af studiet vil forsøgspersoner modtage enkeltdosis orale tabletter på 500 mg metformin XR og 1 mg glimepirid IR på dag 1 i den respektive periode pr. randomiseret sekvens
Medicin: Metformin, 500 mg tablet med forlænget frigivelse
I del A og del B af undersøgelsen vil Metformin 500 mg XR tablet blive indgivet med 240 milliliter (ml) vand; 125 ml LUCOZADE blev administreret hvert 30. minut i 4 timer efter dosering.
Medicin: Glimepirid, 1 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse
I del A og del B af undersøgelsen vil Glimepiride 1 mg IR-tablet blive indgivet med 240 ml vand; 125 ml LUCOZADE blev administreret hvert 30. minut i 4 timer efter dosering.
Aktiv komparator: Del A og B: Arm 2: 1000 mg metformin XR / 2 mg glimepirid IR
I del A og del B af studiet vil forsøgspersoner modtage enkeltdosis orale tabletter på 1000 mg metformin XR og 2 mg glimepirid IR på dag 1 i den respektive periode pr. randomiseret sekvens
Medicin: Metformin, 1000 mg tablet med forlænget frigivelse
I del A og del B af undersøgelsen vil Metformin 1000 mg XR tablet blive indgivet med 240 ml vand; 125 ml LUCOZADE blev administreret hvert 30. minut i 4 timer efter dosering.
Medicin: Glimepirid, 2 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse
I del A og del B af undersøgelsen vil Glimepiride 2 mg IR-tablet blive indgivet med 240 ml vand; 125 ml LUCOZADE blev administreret hvert 30. minut i 4 timer efter dosering.
Eksperimentel: Del A: Arm 3: 500 mg metformin XR og 1 mg glimepirid XR
I del A af studiet vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 500 mg metformin XR og 1 mg glimepirid XR (FDC1) filmovertrukket tablet indeholdende frigivelseskontrollerende polymerer på dag 1 i den respektive periode pr. randomiseret sekvens
Medicin: Metformin, 500 mg og Glimepiride, 1 mg filmovertrukket tablet med forlænget frigivelse indeholdende frigivelseskontrollerende polymerer
I del A af undersøgelsen vil 1 XR filmovertrukket tabletkombination af Metformin 500 mg og Glimepirid 1 mg blive indgivet med 240 ml vand; 125 ml LUCOZADE blev administreret hvert 30. minut i 4 timer efter dosering.
Eksperimentel: Del A: Arm 4: 1000 mg metformin XR og 2 mg glimepirid XR
I del A af studiet vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg metformin XR og 2 mg glimepirid XR (FDC1) filmovertrukken tablet indeholdende frigivelseskontrollerende polymerer på dag 1 i den respektive periode pr. randomiseret sekvens
Medicin: Metformin, 1000 mg og Glimepirid, 2 mg filmovertrukket tablet med forlænget frigivelse indeholdende frigivelseskontrollerende polymerer
I del A af undersøgelsen vil 1 XR filmovertrukket tabletkombination af Metformin 1000 mg og Glimepiride 2 mg blive administreret med 240 ml vand; 125 ml LUCOZADE blev administreret hvert 30. minut i 4 timer efter dosering.
Eksperimentel: Del B: Arm 5: 500 mg metformin XR og 1 mg glimepirid XR
I del B af studiet vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 500 mg metformin XR og 1 mg glimepirid XR (FDC3) tablet overtrukket med frigivelseskontrollerende polymerer på dag 1 i den respektive periode pr. randomiseret sekvens
Medicin: Metformin, 500 mg og Glimepirid, 1 mg tablet med forlænget frigivelse overtrukket med frigivelseskontrollerende polymerer
I del B af undersøgelsen vil 1 XR tablet kombination af Metformin 500 mg og Glimepirid 1 mg blive administreret med 240 ml vand; 125 ml LUCOZADE blev administreret hvert 30. minut i 4 timer efter dosering.
Eksperimentel: Del B: Arm 6: 1000 mg metformin XR og 2 mg glimepirid XR
I del B af studiet vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg metformin XR og 2 mg glimepirid XR (FDC4) tablet overtrukket med frigivelseskontrollerende polymerer på dag 1 i den respektive periode pr. randomiseret sekvens
Medicin: Metformin, 1000 mg og Glimepirid, 2 mg tablet med forlænget frigivelse overtrukket med frigivelseskontrollerende polymerer
I del B af undersøgelsen vil 1 XR tablet kombination af Metformin 1000 mg og Glimepirid 2 mg blive administreret med 240 ml vand; 125 ml LUCOZADE blev administreret hvert 30. minut i 4 timer efter dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for metformin
Tidsramme: På almindelige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis) og én gang på dag 2 (36 timer efter dosis) af hver af de 4 behandlingsperioder i del A og del B
PK-parameteren: maksimal koncentration (Cmax) bestemmes ud fra plasmakoncentration-tidsdata. For at vælge den dosis af metformin og glimepirid, der opnår den bedste farmakokinetiske profil, vil Cmax blive målt
På almindelige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis) og én gang på dag 2 (36 timer efter dosis) af hver af de 4 behandlingsperioder i del A og del B
AUC(0-t) og AUC(0-inf) for metformin og glimepirid
Tidsramme: På almindelige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis) og én gang på dag 2 (36 timer efter dosis) af hver af de 4 behandlingsperioder i del A og del B
PK-parametrene: Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar AUC(0-t)-koncentration; og arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid AUC(0-∞) vil blive bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsdata. For at vælge den dosis af metformin og glimepirid, der opnår den bedste farmakokinetiske profil, vil AUC(0-t) og AUC(0-∞) blive målt
På almindelige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis) og én gang på dag 2 (36 timer efter dosis) af hver af de 4 behandlingsperioder i del A og del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax og t1/2 af metformin og glimepirid
Tidsramme: På almindelige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis) og én gang på dag 2 (36 timer efter dosis) af hver af de 4 behandlingsperioder i del A og del B
PK-parametrene: Tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax); og terminal fase halveringstid (t½) vil blive bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsdata. For at vælge den dosis af metformin og glimepirid, der opnår den bedste farmakokinetiske profil, vil tmax og t1/2 blive målt, som data tillader
På almindelige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis) og én gang på dag 2 (36 timer efter dosis) af hver af de 4 behandlingsperioder i del A og del B
AUCex i procent for metformin og glimepirid; og AUC(0-∞), AUC (0-t) for metformin og glimepirid i relevante behandlinger
Tidsramme: På almindelige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis) og én gang på dag 2 (36 timer efter dosis) af hver af de 4 behandlingsperioder i del A og del B
Procentdel af AUC(0-∞) opnået ved ekstrapolation (%AUCex), areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(0-∞)) og areal under koncentration-tid kurve fra tid nul (præ-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration i et individ på tværs af alle behandlinger (AUC (0-t)) vil blive bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsdata
På almindelige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis) og én gang på dag 2 (36 timer efter dosis) af hver af de 4 behandlingsperioder i del A og del B
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt og overvåget i varigheden af ​​deres hospitalsophold (24 timer pr. behandlingsperiode). Den længste varighed af deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 13 uger
Sammenligning af uønskede hændelser (som bestemt af vitale tegn og elektrokardiogrammålinger og kliniske laboratorieresultater) efter administration af to metformin og glimepirid faste dosiskombinationer sammenlignet med referencebehandling (for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet) i del A og del B af undersøgelsen
Deltagerne vil blive fulgt og overvåget i varigheden af ​​deres hospitalsophold (24 timer pr. behandlingsperiode). Den længste varighed af deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116806
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116806
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 116806
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116806
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116806
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116806
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116806
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin, 500 mg tablet med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner