Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover-studie för att utvärdera den jämförande biotillgängligheten för två tablettformuleringar med förlängd frisättning av metformin och glimepirid med förlängd frisättning hos hälsofrivilliga.

9 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, randomiserad, endos, fyrvägsöverkorsning, flerstegsstudie för att fastställa den jämförande biotillgängligheten av två tablettformuleringar med fast doskombination, 500 mg eller 1000 mg metformin med förlängd frisättning och 1 mg eller 2 mg Glimepirid med förlängd frisättning, i friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i Fed State

Detta är en öppen, randomiserad, endos, fyravägs crossover, flerstegsstudie med 20 friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner per del. Denna studie består av två separata delar (del A och B) där varje del omfattar fyra behandlingsperioder. Varje försöksperson kommer att delta i alla fyra behandlingsperioder per del; Ämnen får inte anmäla sig till både del A och B.

Denna studie genomförs för att jämföra farmakokinetiken (PK) för två orala formuleringar av metformin och glimepirid med förlängd frisättning med fast doskombinationer (FDC) i två doser, 500 mg/1 mg och 1 000 mg/2 mg, med varje FDC-formulering som ska administreras oralt som en enkeldos och jämfört med de kommersiellt tillgängliga formuleringarna av metformin förlängd frisättning (XR) (GLUCOPHAGE™ Sustained Release [SR]) och glimepirid omedelbar frisättning (IR) (AMARYL™).

Del A av studien kommer att utvärdera biotillgängligheten av en formulering som omfattar en filmdragerad tablett innehållande frisättningskontrollerande polymerer; och del B kommer att utvärdera biotillgängligheten av en formulering innefattande en tablett belagd med frisättningskontrollerande polymerer.

I varje del kommer det att finnas 4 behandlingsperioder. Under varje period kommer försökspersonerna att randomiseras sekventiellt för att få en engångsdos av en referensbehandling på 500 mg metformin XR / 1 mg glimepirid IR; och en referensbehandling av 1000 mg metformin XR / 2 mg glimepirid IR; och en FDC-tablett innehållande 500 mg metformin XR och 1 mg glimepirid XR; och en FDC-tablett innehållande 1000 mg metformin XR och 2 mg glimepirid XR. Seriell PK-provtagning i upp till 36 timmar och säkerhetsbedömningar kommer att utföras. Varje period kommer att separeras av en tvättperiod på minst 5 dagar och ett uppföljningsbesök kommer att ske 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år inklusive med kroppsvikt >= 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 till 32 kilogram/meter i kvadrat
  • Alaninaminotransferas (ALT) alkaliskt fosfatas och bilirubin <or=1,5x övre normalgräns (ULN).
  • Normala EKG-mätningar. Genomsnittlig QT-längd korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) <450 millisekund eller QTcF <480 msek hos försökspersoner med Bundle Branch Block baserat på ett medelvärde från tre elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort inspelningsperiod.
  • Kvinnliga subjekt som inte är fertila. Kvinnor i fertil ålder är berättigade att delta om de inte är gravida och villiga att använda protokollspecificerade preventivmedel för att förhindra graviditet fram till 14 dagar efter sista dosen av metformin/glimepirid.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en positiv: drog/alkoholscreening, Hepatit, HIV-screening
  • Missbruk av alkohol
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser
  • Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen
  • Deltog i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre )
  • Känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindicerar deras deltagande
  • Donation av mer än 500 ml blod inom en 56-dagarsperiod
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet
  • Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen
  • Försöksperson som har positiva kotininnivåer i urinen som tyder på användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
  • Kan inte avstå från konsumtion av rött vin, Sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice från 7 dagar före den första dosen
  • Försökspersoner som har astma eller är positiva med kolmonoxid (CO) vid inläggning på enheten
  • Det går inte att avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före första dosen av studiemedicin, såvida det inte godkänts av utredaren och GSK Medical Monitor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A och B:Arm 1: 500 mg metformin XR / 1 mg glimepirid IR
I del A och del B av studien kommer försökspersonerna att få orala endostabletter på 500 mg metformin XR och 1 mg glimepirid IR på dag 1 av respektive period per randomiserad sekvens
Läkemedel: Metformin, 500 mg tablett med förlängd frisättning
I del A och del B av studien kommer Metformin 500 mg XR tablett att administreras med 240 milliliter (ml) vatten; 125 ml LUCOZADE administrerades var 30:e minut under 4 timmar efter dosering.
Läkemedel: Glimepirid, 1 mg tablett med omedelbar frisättning
I del A och del B av studien kommer Glimepiride 1 mg IR-tablett att administreras med 240 ml vatten; 125 ml LUCOZADE administrerades var 30:e minut under 4 timmar efter dosering.
Aktiv komparator: Del A och B:Arm 2: 1000 mg metformin XR / 2 mg glimepirid IR
I del A och del B av studien kommer försökspersonerna att få orala endostabletter på 1000 mg metformin XR och 2 mg glimepirid IR på dag 1 av respektive period per randomiserad sekvens
Läkemedel: Metformin, 1000 mg tablett med förlängd frisättning
I del A och del B av studien kommer Metformin 1000 mg XR tablett att administreras med 240 ml vatten; 125 ml LUCOZADE administrerades var 30:e minut under 4 timmar efter dosering.
Läkemedel: Glimepirid, 2 mg tablett med omedelbar frisättning
I del A och del B av studien kommer Glimepiride 2 mg IR-tablett att administreras med 240 ml vatten; 125 ml LUCOZADE administrerades var 30:e minut under 4 timmar efter dosering.
Experimentell: Del A:Arm 3: 500 mg metformin XR och 1 mg glimepirid XR
I del A av studien kommer försökspersonerna att få en engångsdos av 500 mg metformin XR och 1 mg glimepirid XR (FDC1) filmdragerad tablett innehållande frisättningskontrollerande polymerer på dag 1 av respektive period per randomiserad sekvens
Läkemedel: Metformin, 500 mg och Glimepiride, 1 mg filmdragerad tablett med förlängd frisättning innehållande frisättningskontrollerande polymerer
I del A av studien kommer 1 XR filmdragerad tablettkombination av Metformin 500 mg och Glimepiride 1 mg att administreras med 240 ml vatten; 125 ml LUCOZADE administrerades var 30:e minut under 4 timmar efter dosering.
Experimentell: Del A:Arm 4: 1000 mg metformin XR och 2 mg glimepirid XR
I del A av studien kommer försökspersonerna att få en engångsdos av 1000 mg metformin XR och 2 mg glimepirid XR (FDC1) filmdragerad tablett innehållande frisättningskontrollerande polymerer på dag 1 av respektive period per randomiserad sekvens
Läkemedel: Metformin, 1000 mg och Glimepiride, 2 mg filmdragerad tablett med förlängd frisättning innehållande frisättningskontrollerande polymerer
I del A av studien kommer 1 XR filmdragerad tablettkombination av Metformin 1000 mg och Glimepiride 2 mg att administreras med 240 ml vatten; 125 ml LUCOZADE administrerades var 30:e minut under 4 timmar efter dosering.
Experimentell: Del B:Arm 5: 500 mg metformin XR och 1 mg glimepirid XR
I del B av studien kommer försökspersonerna att få en engångsdos av 500 mg metformin XR och 1 mg glimepirid XR (FDC3) tablett belagd med frisättningskontrollerande polymerer på dag 1 av respektive period per randomiserad sekvens
Läkemedel: Metformin, 500 mg och Glimepiride, 1 mg tablett med förlängd frisättning belagd med frisättningskontrollerande polymerer
I del B av studien kommer 1 XR tablettkombination av Metformin 500 mg och Glimepirid 1 mg att administreras med 240 ml vatten; 125 ml LUCOZADE administrerades var 30:e minut under 4 timmar efter dosering.
Experimentell: Del B:Arm 6: 1000 mg metformin XR och 2 mg glimepirid XR
I del B av studien kommer försökspersonerna att få en engångsdos av 1000 mg metformin XR och 2 mg glimepirid XR (FDC4) tabletter belagda med frisättningskontrollerande polymerer på dag 1 av respektive period per randomiserad sekvens
Läkemedel: Metformin, 1000 mg och Glimepiride, 2 mg tablett med förlängd frisättning belagd med frisättningskontrollerande polymerer
I del B av studien kommer 1 XR tablettkombination av Metformin 1000 mg och Glimepiride 2 mg att administreras med 240 ml vatten; 125 ml LUCOZADE administrerades var 30:e minut under 4 timmar efter dosering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för metformin
Tidsram: Vid vanliga tidpunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos) och en gång på dag 2 (36 timmar efter dos) för varje av de fyra behandlingsperioderna i del A och del B
PK-parametern: maximal koncentration (Cmax) kommer att bestämmas från plasmakoncentration-tidsdata. För att välja den dos av metformin och glimepirid som uppnår den bästa PK-profilen kommer Cmax att mätas
Vid vanliga tidpunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos) och en gång på dag 2 (36 timmar efter dos) för varje av de fyra behandlingsperioderna i del A och del B
AUC(0-t) och AUC(0-inf) för metformin och glimepirid
Tidsram: Vid vanliga tidpunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos) och en gång på dag 2 (36 timmar efter dos) för varje av de fyra behandlingsperioderna i del A och del B
PK-parametrarna: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll (fördos) till sista tidpunkt för kvantifierbar AUC(0-t)-koncentration; och arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid AUC(0-∞) kommer att bestämmas från plasmakoncentration-tidsdata. För att välja den dos av metformin och glimepirid som uppnår den bästa PK-profilen kommer AUC(0-t) och AUC(0-∞) att mätas
Vid vanliga tidpunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos) och en gång på dag 2 (36 timmar efter dos) för varje av de fyra behandlingsperioderna i del A och del B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax och t1/2 av metformin och glimepirid
Tidsram: Vid vanliga tidpunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos) och en gång på dag 2 (36 timmar efter dos) för varje av de fyra behandlingsperioderna i del A och del B
PK-parametrarna: Tidpunkt då Cmax (tmax) inträffade; och terminal fas halveringstid (t½) kommer att bestämmas från plasmakoncentration-tidsdata. För att välja den dos av metformin och glimepirid som uppnår den bästa PK-profilen kommer tmax och t1/2 att mätas, allteftersom data tillåter
Vid vanliga tidpunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos) och en gång på dag 2 (36 timmar efter dos) för varje av de fyra behandlingsperioderna i del A och del B
Procent AUCex för metformin och glimepirid; och AUC(0-∞), AUC (0-t) för metformin och glimepirid i relevanta behandlingar
Tidsram: Vid vanliga tidpunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos) och en gång på dag 2 (36 timmar efter dos) för varje av de fyra behandlingsperioderna i del A och del B
Procentandel av AUC(0-∞) erhållen genom extrapolering (%AUCex), area under koncentration-tid-kurvan från tid noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid (AUC(0-∞)) och area under koncentration-tid kurvan från tidpunkt noll (fördos) till sista tidpunkt för kvantifierbar koncentration inom en patient över alla behandlingar (AUC (0-t)) kommer att bestämmas från plasmakoncentrationen-tiddata
Vid vanliga tidpunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos) och en gång på dag 2 (36 timmar efter dos) för varje av de fyra behandlingsperioderna i del A och del B
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)s
Tidsram: Deltagarna kommer att följas och övervakas under hela sin sjukhusvistelse (24 timmar per behandlingsperiod). Den längsta varaktigheten för deltagande i studien kommer att vara cirka 13 veckor
Jämförelse av biverkningar (som bestämts av vitala tecken och mätningar av elektrokardiogram och kliniska labbresultat) efter administrering av två metformin och glimepirid fasta doskombinationer jämfört med referensbehandling (för att bestämma säkerhet och tolerabilitet) i del A och del B av studien
Deltagarna kommer att följas och övervakas under hela sin sjukhusvistelse (24 timmar per behandlingsperiod). Den längsta varaktigheten för deltagande i studien kommer att vara cirka 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Första postat (Uppskatta)

14 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 116806
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 116806
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 116806
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 116806
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 116806
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 116806
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 116806
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Metformin, 500 mg tablett med förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera