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건강 지원자에서 서방형 메트포르민과 서방형 글리메피리드의 두 가지 고정 용량 조합 정제 제형의 비교 생체이용률을 평가하기 위한 교차 연구

2017년 6월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

두 개의 고정 용량 조합 정제 제형, 500 mg 또는 1000 mg 서방형 메트포르민 및 1 mg 또는 2 mg 서방형 글리메피리드의 비교 생체이용률을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 4방향 교차, 다단계 연구, Fed State의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서

이것은 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 4방향 교차, 부분당 20명의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 등록하는 다단계 연구입니다. 이 연구는 두 부분(A 부분과 B 부분)으로 구성되며 각 부분은 4개의 치료 기간으로 구성됩니다. 각 피험자는 파트당 네 가지 치료 기간 모두에 참여합니다. 피험자는 파트 A와 B 모두에 등록할 수 없습니다.

이 연구는 메트포르민과 글리메피리드의 두 가지 용량, 500mg/1mg 및 1000mg/2mg의 두 가지 확장 방출 고정 용량 복합(FDC) 경구 제형의 약동학(PK)을 비교하기 위해 수행되고 있으며, 각 FDC 제형은 단일 용량 및 메트포르민 연장 방출(XR)(GLUCOPHAGE™ Sustained Release[SR]) 및 글리메피리드 즉시 방출(IR)(AMARYL™)의 상업적으로 이용 가능한 제형과 비교.

연구 파트 A는 방출 조절 중합체를 함유하는 필름 코팅된 정제를 포함하는 제형의 생체이용률을 평가할 것이다; 파트 B는 방출 제어 중합체로 코팅된 정제를 포함하는 제제의 생체이용률을 평가할 것입니다.

각 부분에는 4개의 치료 기간이 있습니다. 각 기간 동안 피험자는 500mg 메트포르민 XR / 1mg 글리메피리드 IR의 단일 용량 기준 치료를 받도록 순차적으로 무작위 배정됩니다. 및 1000 mg 메트포르민 XR / 2 mg 글리메피리드 IR의 참조 치료; 및 500 mg 메트포르민 XR 및 1 mg 글리메피리드 XR을 함유하는 FDC 정제; 및 1000 mg 메트포르민 XR 및 2 mg 글리메피리드 XR을 함유하는 FDC 정제. 최대 36시간 동안 일련의 PK 샘플링 및 안전성 평가가 수행될 것이다. 각 기간은 최소 5일의 휴약 기간으로 구분되며 후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 발생합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중 >= 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19~32kg/m²인 18~65세의 건강한 남성 또는 여성 피험자
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <또는=1.5x 정상 상한(ULN).
  • 정상적인 ECG 측정. 짧은 기록 기간 동안 얻은 3개의 심전도(ECG) 평균을 기준으로 Bundle Branch Block이 있는 피험자에서 Fridericia의 공식(QTcF) <450밀리초 또는 QTcF <480msec로 심박수에 대해 보정된 평균 QT 지속 시간.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 임신 가능성이 있는 여성은 임신하지 않고 메트포르민/글리메피리드의 마지막 투여 후 14일까지 임신을 예방하기 위해 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우 참가할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 피험자는 양성 판정을 받았습니다: 약물/알코올 검사, 간염, HIV 검사
  • 알코올 남용
  • 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
  • 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 연구 화학 물질에 노출
  • 임상 시험에 참여하고 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았음: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) )
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 또는 약물 또는 기타 알레르기 병력
  • 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 기증
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
  • 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 나타내는 양성 소변 코티닌 수치를 갖는 피험자.
  • 첫 번째 복용 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 섭취를 자제할 수 없는 경우
  • 천식을 앓고 있거나 유닛에 입원할 때 일산화탄소(CO)가 양성인 피험자
  • 연구자와 GSK Medical Monitor가 승인하지 않는 한 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파트 A 및 B: 아암 1: 500 mg 메트포르민 XR / 1 mg 글리메피리드 IR
연구의 파트 A 및 파트 B에서 대상자는 무작위 순서에 따라 각 기간의 1일에 500mg 메트포르민 XR 및 1mg 글리메피리드 IR의 단일 용량 경구 정제를 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민, 500mg 연장 방출 정제
연구의 파트 A 및 파트 B에서 메트포르민 500mg XR 정제는 240밀리리터(mL)의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 4시간 동안 LUCOZADE 125mL를 30분마다 투여하였다.
의약품: 글리메피리드, 1 mg 즉시 방출 정제
연구의 파트 A 및 파트 B에서 글리메피리드 1mg IR 정제는 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 4시간 동안 LUCOZADE 125mL를 30분마다 투여하였다.
활성 비교기: 파트 A 및 B: 아암 2: 1000mg 메트포르민 XR / 2mg 글리메피리드 IR
연구의 파트 A 및 파트 B에서 피험자는 무작위 순서에 따라 각 기간의 1일에 1000mg 메트포르민 XR 및 2mg 글리메피리드 IR의 단일 용량 경구 정제를 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민, 1000mg 연장 방출 정제
연구의 파트 A 및 파트 B에서 메트포르민 1000mg XR 정제는 240mL 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 4시간 동안 LUCOZADE 125mL를 30분마다 투여하였다.
의약품: 글리메피리드, 2 mg 즉시 방출 정제
연구의 파트 A 및 파트 B에서 글리메피리드 2mg IR 정제는 240mL 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 4시간 동안 LUCOZADE 125mL를 30분마다 투여하였다.
실험적: 파트 A: 3군: 메트포르민 XR 500mg 및 글리메피리드 XR 1mg
연구 파트 A에서 피험자는 무작위 순서에 따라 각 기간의 1일에 방출 조절 중합체를 함유하는 500mg 메트포르민 XR 및 1mg 글리메피리드 XR(FDC1) 필름 코팅 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민 500 mg 및 글리메피리드 1 mg 방출 제어 중합체를 함유하는 연장 방출 필름 코팅 정제
연구 파트 A에서 메트포르민 500mg과 글리메피리드 1mg의 XR 필름 코팅 정제 조합물 1개를 물 240mL와 함께 투여합니다. 투여 후 4시간 동안 LUCOZADE 125mL를 30분마다 투여하였다.
실험적: 파트 A: 아암 4: 1000mg 메트포르민 XR 및 2mg 글리메피리드 XR
연구 파트 A에서 피험자는 무작위 순서에 따라 해당 기간의 1일차에 방출 제어 중합체를 함유하는 1000mg 메트포르민 XR 및 2mg 글리메피리드 XR(FDC1) 필름 코팅 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민 1000 mg 및 글리메피리드 2 mg 방출 제어 중합체를 함유하는 연장 방출 필름 코팅 정제
연구 파트 A에서, 메트포르민 1000 mg 및 글리메피리드 2 mg의 1 XR 필름 코팅 정제 조합은 240 mL 물과 함께 투여될 것입니다; 투여 후 4시간 동안 LUCOZADE 125mL를 30분마다 투여하였다.
실험적: 파트 B: 아암 5: 500mg 메트포르민 XR 및 1mg 글리메피리드 XR
연구의 파트 B에서 피험자는 무작위 순서에 따라 각 기간의 1일에 방출 제어 폴리머로 코팅된 500mg 메트포르민 XR 및 1mg 글리메피리드 XR(FDC3) 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민 500 mg 및 글리메피리드 1 mg 방출 제어 중합체로 코팅된 연장 방출 정제
연구의 파트 B에서, 메트포르민 500mg 및 글리메피리드 1mg의 1개의 XR 정제 조합이 240mL의 물과 함께 투여될 것입니다; 투여 후 4시간 동안 LUCOZADE 125mL를 30분마다 투여하였다.
실험적: 파트 B: 아암 6: 1000mg 메트포르민 XR 및 2mg 글리메피리드 XR
연구의 파트 B에서 피험자는 무작위 순서에 따라 각 기간의 1일에 방출 제어 폴리머로 코팅된 1000mg 메트포르민 XR 및 2mg 글리메피리드 XR(FDC4) 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 방출 제어 중합체로 코팅된 메트포르민, 1000 mg 및 글리메피리드, 2 mg 연장 방출 정제
연구 파트 B에서, 메트포르민 1000 mg 및 글리메피리드 2 mg의 1 XR 정제 조합은 240 mL 물과 함께 투여될 것입니다; 투여 후 4시간 동안 LUCOZADE 125mL를 30분마다 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민의 Cmax
기간: 1일(투여 후 0.5, 1, 1.5, ~2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간)의 정규 시점에서 및 2일(투여 후 36시간)에 각각 1회 파트 A 및 파트 B의 4가지 치료 기간 중
PK 매개변수: 최대 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정됩니다. 최상의 PK 프로필을 달성하는 메트포르민 및 글리메피리드의 용량을 선택하기 위해 Cmax를 측정합니다.
1일(투여 후 0.5, 1, 1.5, ~2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간)의 정규 시점에서 및 2일(투여 후 36시간)에 각각 1회 파트 A 및 파트 B의 4가지 치료 기간 중
메트포르민 및 글리메피리드에 대한 AUC(0-t) 및 AUC(0-inf)
기간: 1일(투여 후 0.5, 1, 1.5, ~2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간)의 정규 시점에서 및 2일(투여 후 36시간)에 각각 1회 파트 A 및 파트 B의 4가지 치료 기간 중
PK 매개변수: 시간 0(투여 전)부터 정량화 가능한 AUC(0-t) 농도의 마지막 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적; 무한 시간 AUC(0-∞)로 외삽된 시간 0(투여 전)으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적은 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정될 것이다. 최상의 PK 프로필을 달성하는 메트포르민 및 글리메피리드의 용량을 선택하기 위해 AUC(0-t) 및 AUC(0-∞)를 측정합니다.
1일(투여 후 0.5, 1, 1.5, ~2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간)의 정규 시점에서 및 2일(투여 후 36시간)에 각각 1회 파트 A 및 파트 B의 4가지 치료 기간 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 및 글리메피리드의 Tmax 및 t1/2
기간: 1일(투여 후 0.5, 1, 1.5, ~2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간)의 정규 시점에서 및 2일(투여 후 36시간)에 각각 1회 파트 A 및 파트 B의 4가지 치료 기간 중
PK 파라미터: Cmax 발생 시간(tmax); 최종 단계 반감기(t½)는 혈장 농도-시간 데이터에서 결정됩니다. 최상의 PK 프로파일을 달성하는 메트포르민 및 글리메피리드의 용량을 선택하기 위해 데이터가 허용하는 한 tmax 및 t1/2를 측정합니다.
1일(투여 후 0.5, 1, 1.5, ~2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간)의 정규 시점에서 및 2일(투여 후 36시간)에 각각 1회 파트 A 및 파트 B의 4가지 치료 기간 중
메트포르민 및 글리메피리드에 대한 백분율 AUCex; 관련 치료에서 메트포르민 및 글리메피리드에 대한 AUC(0-∞), AUC(0-t)
기간: 1일(투여 후 0.5, 1, 1.5, ~2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간)의 정규 시점에서 및 2일(투여 후 36시간)에 각각 1회 파트 A 및 파트 B의 4가지 치료 기간 중
외삽(%AUCex)에 의해 얻은 AUC(0-∞)의 백분율, 무한 시간(AUC(0-∞))으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-∞)) 및 농도-시간 아래 면적 시간 0(투여 전)부터 모든 치료에 걸쳐 피험자 내 정량화 가능한 농도의 마지막 시간까지의 곡선(AUC(0-t))은 혈장 농도-시간 데이터에서 결정됩니다.
1일(투여 후 0.5, 1, 1.5, ~2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간)의 정규 시점에서 및 2일(투여 후 36시간)에 각각 1회 파트 A 및 파트 B의 4가지 치료 기간 중
부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 참가자는 입원 기간(치료 기간당 24시간) 동안 추적 및 모니터링됩니다. 가장 긴 연구 참여 기간은 약 13주입니다.
연구 파트 A 및 파트 B에서 (안전성 및 내약성을 결정하기 위한) 참조 치료와 비교하여 2개의 메트포르민 및 글리메피리드 고정 용량 조합 투여 후 이상 반응(활력 징후 및 심전도 측정 및 임상 실험실 결과에 의해 결정됨) 비교
참가자는 입원 기간(치료 기간당 24시간) 동안 추적 및 모니터링됩니다. 가장 긴 연구 참여 기간은 약 13주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 116806
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 116806
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 116806
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 116806
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 116806
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 116806
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 116806
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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