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Studio incrociato per valutare la biodisponibilità comparativa di due formulazioni in compresse combinate a dose fissa di metformina a rilascio prolungato e glimepiride a rilascio prolungato in volontari sanitari

9 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, incrociato a quattro vie, in più fasi per determinare la biodisponibilità comparativa di due formulazioni in compresse combinate a dose fissa, metformina a rilascio prolungato da 500 mg o 1000 mg e glimepiride a rilascio prolungato da 1 mg o 2 mg, in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile nello Stato della Fed

Si tratta di uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover a quattro vie, in più fasi che ha arruolato 20 soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile per parte. Questo studio si compone di due parti separate (Parte A e B) ciascuna delle quali comprende quattro periodi di trattamento. Ogni soggetto parteciperà a tutti e quattro i periodi di trattamento per parte; I soggetti non possono iscriversi a entrambe le parti A e B.

Questo studio è stato condotto per confrontare la farmacocinetica (PK) di due formulazioni orali a dose fissa (FDC) a rilascio prolungato di metformina e glimepiride a due dosi, 500 mg/1 mg e 1000 mg/2 mg, con ciascuna formulazione FDC da somministrare per via orale come singola dose e confrontato con le formulazioni disponibili in commercio di metformina a rilascio prolungato (XR) (GLUCOPHAGE ™ a rilascio prolungato [SR]) e glimepiride a rilascio immediato (IR) (AMARYL ™).

La parte A dello studio valuterà la biodisponibilità di una formulazione comprendente una compressa rivestita con film contenente polimeri che controllano il rilascio; e la Parte B valuterà la biodisponibilità di una formulazione comprendente una compressa rivestita con polimeri che controllano il rilascio.

In ogni parte ci saranno 4 periodi di trattamento. Durante ciascun periodo, i soggetti saranno randomizzati in sequenza per ricevere una singola dose di un trattamento di riferimento di 500 mg di metformina XR / 1 mg di glimepiride IR; e un trattamento di riferimento di 1000 mg di metformina XR/2 mg di glimepiride IR; e una compressa FDC contenente 500 mg di metformina XR e 1 mg di glimepiride XR; e una compressa FDC contenente 1000 mg di metformina XR e 2 mg di glimepiride XR. Verranno eseguiti campionamenti PK seriali per un massimo di 36 ore e valutazioni di sicurezza. Ogni periodo sarà separato da un periodo di washout di almeno 5 giorni e una visita di follow-up avrà luogo 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi con peso corporeo >= 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 chilogrammi/metro quadrato
  • Alanina aminotransferasi (ALT) fosfatasi alcalina e bilirubina <o=1,5x limite superiore della norma (ULN).
  • Misurazioni ECG normali. Durata media del QT corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) <450 millisecondi o QTcF <480 msec in soggetti con blocco di branca sulla base di una media di tre elettrocardiogrammi (ECG) ottenuti in un breve periodo di registrazione.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile. Le donne in età fertile possono partecipare se non sono in gravidanza e disposte a utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo per prevenire la gravidanza fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di metformina/glimepiride.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un positivo: screening per droghe/alcool, epatite, screening HIV
  • Abuso di alcol
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche sperimentali entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
  • Ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo )
  • Sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione
  • Donazione di più di 500 ml di sangue in un periodo di 56 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
  • Soggetto con livelli di cotinina urinaria positivi indicativi dell'uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
  • Impossibile astenersi dal consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo da 7 giorni prima della prima dose
  • Soggetti asmatici o positivi al monossido di carbonio (CO) al momento del ricovero presso l'Unità
  • Incapace di astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, salvo approvazione da parte dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte A e B: Braccio 1: 500 mg metformina XR / 1 mg glimepiride IR
Nella parte A e nella parte B dello studio, i soggetti riceveranno compresse orali a dose singola da 500 mg di metformina XR e 1 mg di glimepiride IR il giorno 1 del rispettivo periodo per sequenza randomizzata
Droga: Metformina, compressa a rilascio prolungato da 500 mg
Nella Parte A e nella Parte B dello studio, la compressa di metformina 500 mg XR verrà somministrata con 240 millilitri (ml) di acqua; 125 ml di LUCOZADE sono stati somministrati ogni 30 minuti per 4 ore dopo la somministrazione.
Droga: Glimepiride, compressa a rilascio immediato da 1 mg
Nella Parte A e nella Parte B dello studio, la compressa IR di Glimepiride 1 mg verrà somministrata con 240 ml di acqua; 125 ml di LUCOZADE sono stati somministrati ogni 30 minuti per 4 ore dopo la somministrazione.
Comparatore attivo: Parte A e B: Braccio 2: 1000 mg metformina XR / 2 mg glimepiride IR
Nella parte A e nella parte B dello studio, i soggetti riceveranno compresse orali a dose singola da 1000 mg di metformina XR e 2 mg di glimepiride IR il giorno 1 del rispettivo periodo per sequenza randomizzata
Droga: Metformina, compressa a rilascio prolungato da 1000 mg
Nella Parte A e nella Parte B dello studio, la compressa di metformina 1000 mg XR verrà somministrata con 240 ml di acqua; 125 ml di LUCOZADE sono stati somministrati ogni 30 minuti per 4 ore dopo la somministrazione.
Droga: Glimepiride, compressa a rilascio immediato da 2 mg
Nella Parte A e nella Parte B dello studio, la compressa IR di Glimepiride 2 mg verrà somministrata con 240 ml di acqua; 125 ml di LUCOZADE sono stati somministrati ogni 30 minuti per 4 ore dopo la somministrazione.
Sperimentale: Parte A: braccio 3: 500 mg di metformina XR e 1 mg di glimepiride XR
Nella parte A dello studio i soggetti riceveranno una singola dose orale di 500 mg di metformina XR e 1 mg di glimepiride XR (FDC1) compressa rivestita con film contenente polimeri che controllano il rilascio il giorno 1 del rispettivo periodo per sequenza randomizzata
Droga: Metformina, 500 mg e Glimepiride, compressa rivestita con film a rilascio prolungato da 1 mg contenente polimeri che controllano il rilascio
Nella Parte A dello studio, 1 compressa rivestita con film XR combinazione di metformina 500 mg e glimepiride 1 mg verrà somministrata con 240 ml di acqua; 125 ml di LUCOZADE sono stati somministrati ogni 30 minuti per 4 ore dopo la somministrazione.
Sperimentale: Parte A: Braccio 4: 1000 mg di metformina XR e 2 mg di glimepiride XR
Nella parte A dello studio i soggetti riceveranno una singola dose orale di 1000 mg di metformina XR e 2 mg di glimepiride XR (FDC1) compressa rivestita con film contenente polimeri che controllano il rilascio il giorno 1 del rispettivo periodo per sequenza randomizzata
Droga: Metformina, 1000 mg e Glimepiride, compressa rivestita con film a rilascio prolungato da 2 mg contenente polimeri che controllano il rilascio
Nella Parte A dello studio, 1 compressa rivestita con film XR combinazione di metformina 1000 mg e glimepiride 2 mg verrà somministrata con 240 ml di acqua; 125 ml di LUCOZADE sono stati somministrati ogni 30 minuti per 4 ore dopo la somministrazione.
Sperimentale: Parte B: braccio 5: 500 mg di metformina XR e 1 mg di glimepiride XR
Nella parte B dello studio i soggetti riceveranno una singola dose orale di 500 mg di metformina XR e 1 mg di glimepiride XR (FDC3) compressa rivestita con polimeri di controllo del rilascio il giorno 1 del rispettivo periodo per sequenza randomizzata
Droga: Metformina, 500 mg e Glimepiride, compressa a rilascio prolungato da 1 mg rivestita con polimeri che controllano il rilascio
Nella parte B dello studio, verrà somministrata una combinazione di 1 compressa XR di metformina 500 mg e glimepiride 1 mg con 240 ml di acqua; 125 ml di LUCOZADE sono stati somministrati ogni 30 minuti per 4 ore dopo la somministrazione.
Sperimentale: Parte B: braccio 6: 1000 mg di metformina XR e 2 mg di glimepiride XR
Nella parte B dello studio i soggetti riceveranno una singola dose orale di 1000 mg di metformina XR e 2 mg di glimepiride XR (FDC4) compressa rivestita con polimeri di controllo del rilascio il giorno 1 del rispettivo periodo per sequenza randomizzata
Droga: Metformina, 1000 mg e Glimepiride, compresse a rilascio prolungato da 2 mg rivestite con polimeri che controllano il rilascio
Nella parte B dello studio, verrà somministrata una combinazione di 1 compressa XR di metformina 1000 mg e glimepiride 2 mg con 240 ml di acqua; 125 ml di LUCOZADE sono stati somministrati ogni 30 minuti per 4 ore dopo la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di metformina
Lasso di tempo: A orari regolari il Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose) e una volta al Giorno 2 (36 ore dopo la dose) di ciascun dei 4 periodi di trattamento della Parte A e della Parte B
Il parametro PK: concentrazione massima (Cmax) sarà determinato dai dati concentrazione plasmatica nel tempo. Per selezionare la dose di metformina e glimepiride che raggiunge il miglior profilo PK sarà misurata la Cmax
A orari regolari il Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose) e una volta al Giorno 2 (36 ore dopo la dose) di ciascun dei 4 periodi di trattamento della Parte A e della Parte B
AUC(0-t) e AUC(0-inf) per metformina e glimepiride
Lasso di tempo: A orari regolari il Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose) e una volta al Giorno 2 (36 ore dopo la dose) di ciascun dei 4 periodi di trattamento della Parte A e della Parte B
I parametri farmacocinetici: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) all'ultimo momento della concentrazione AUC(0-t) quantificabile; e l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito AUC(0-∞) sarà determinata dai dati concentrazione plasmatica-tempo. Per selezionare la dose di metformina e glimepiride che raggiunge il miglior profilo PK saranno misurate AUC(0-t) e AUC(0-∞)
A orari regolari il Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose) e una volta al Giorno 2 (36 ore dopo la dose) di ciascun dei 4 periodi di trattamento della Parte A e della Parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax e t1/2 di metformina e glimepiride
Lasso di tempo: A orari regolari il Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose) e una volta al Giorno 2 (36 ore dopo la dose) di ciascun dei 4 periodi di trattamento della Parte A e della Parte B
I parametri farmacocinetici: tempo di occorrenza di Cmax (tmax); e l'emivita della fase terminale (t½) sarà determinata dai dati della concentrazione plasmatica nel tempo. Per selezionare la dose di metformina e glimepiride che raggiunge il miglior profilo farmacocinetico saranno misurati tmax e t1/2, come consentito dai dati
A orari regolari il Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose) e una volta al Giorno 2 (36 ore dopo la dose) di ciascun dei 4 periodi di trattamento della Parte A e della Parte B
Percentuale AUCex per metformina e glimepiride; e AUC(0-∞), AUC(0-t) per metformina e glimepiride nei trattamenti pertinenti
Lasso di tempo: A orari regolari il Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose) e una volta al Giorno 2 (36 ore dopo la dose) di ciascun dei 4 periodi di trattamento della Parte A e della Parte B
Percentuale di AUC(0-∞) ottenuta per estrapolazione (%AUCex), area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUC(0-∞)) e area sotto la concentrazione-tempo la curva dal momento zero (pre-dose) all'ultimo momento della concentrazione quantificabile all'interno di un soggetto attraverso tutti i trattamenti (AUC (0-t)) sarà determinata dai dati concentrazione plasmatica nel tempo
A orari regolari il Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose) e una volta al Giorno 2 (36 ore dopo la dose) di ciascun dei 4 periodi di trattamento della Parte A e della Parte B
Numero di soggetti con eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti e monitorati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (24 ore per periodo di trattamento). La durata più lunga della partecipazione allo studio sarà di circa 13 settimane
Confronto degli eventi avversi (come determinato dai segni vitali e dalle misurazioni dell'elettrocardiogramma e dai risultati del laboratorio clinico) dopo la somministrazione di due combinazioni a dose fissa di metformina e glimepiride rispetto al trattamento di riferimento (per determinare la sicurezza e la tollerabilità) nella Parte A e nella Parte B dello studio
I partecipanti saranno seguiti e monitorati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (24 ore per periodo di trattamento). La durata più lunga della partecipazione allo studio sarà di circa 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116806
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116806
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116806
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116806
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116806
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116806
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116806
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina, compressa a rilascio prolungato da 500 mg

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