Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-studie for å evaluere den sammenlignende biotilgjengeligheten av tablettformuleringer med to faste dosekombinasjoner av metformin med forlenget frigivelse og Glimepirid med forlenget frigivelse hos helsefrivillige

9. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, randomisert, enkeltdose, fireveis crossover, flertrinnsstudie for å bestemme den sammenlignende biotilgjengeligheten av to tablettformuleringer med fast dosekombinasjon, 500 mg eller 1000 mg metformin med forlenget frigivelse og 1 mg eller 2 mg Glimepirid med forlenget frigivelse, i sunne voksne mannlige og kvinnelige emner i Fed State

Dette er en åpen, randomisert, enkeltdose, fireveis crossover, flertrinnsstudie med 20 friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner per del. Denne studien består av to separate deler (Del A og B) hvor hver del omfatter fire behandlingsperioder. Hvert forsøksperson vil delta i alle fire behandlingsperioder per del; Emner kan ikke melde seg på både del A og B.

Denne studien blir utført for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til to orale formuleringer av metformin og glimepirid med utvidet frigivelse med fast dosekombinasjoner (FDC) i to doser, 500 mg/1 mg og 1000 mg/2 mg, med hver FDC-formulering som skal administreres oralt som en enkeltdose og sammenlignet med de kommersielt tilgjengelige formuleringene av metformin forlenget frigjøring (XR) (GLUCOPHAGE™ Sustained Release [SR]) og glimepirid umiddelbar frigjøring (IR) (AMARYL™).

Del A av studien vil evaluere biotilgjengeligheten til en formulering som omfatter en filmdrasjert tablett som inneholder frigjøringskontrollerende polymerer; og del B vil evaluere biotilgjengeligheten til en formulering som omfatter en tablett belagt med frigjøringskontrollerende polymerer.

I hver del vil det være 4 behandlingsperioder. I løpet av hver periode vil forsøkspersonene bli randomisert sekvensielt for å motta en enkeltdose av en referansebehandling på 500 mg metformin XR / 1 mg glimepirid IR; og en referansebehandling på 1000 mg metformin XR / 2 mg glimepirid IR; og en FDC-tablett som inneholder 500 mg metformin XR og 1 mg glimepirid XR; og en FDC-tablett som inneholder 1000 mg metformin XR og 2 mg glimepirid XR. Seriell PK-prøve i opptil 36 timer og sikkerhetsvurderinger vil bli utført. Hver periode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 5 dager og et oppfølgingsbesøk vil finne sted 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inkludert med kroppsvekt >= 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 til 32 kilogram/meter i kvadrat
  • Alaninaminotransferase (ALT) alkalisk fosfatase og bilirubin <or=1,5x øvre normalgrense (ULN).
  • Normale EKG-målinger. Gjennomsnittlig QT-varighet korrigert for hjertefrekvens med Fridericias formel (QTcF) <450 millisekund eller QTcF <480 msek hos personer med Bundle Branch Block basert på et gjennomsnitt fra tre elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode.
  • Kvinnelige subjekter med ikke-fertil alder. Kvinner i fertil alder er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide og villige til å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet inntil 14 dager etter siste dose metformin/glimepirid.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har positiv: rus/alkohol-skjerm, Hepatitt, HIV-skjerm
  • Misbruk av alkohol
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik
  • Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen
  • Deltok i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (den som er lengst )
  • Følsomhet for noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav eller en historie med legemidler eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors mening, kontraindiserer deres deltakelse
  • Donasjon av mer enn 500 ml blod innen en periode på 56 dager
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
  • Subjektet er mentalt eller juridisk ufør
  • Person som har positive kotininnivåer i urinen som indikerer bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
  • Kan ikke avstå fra inntak av rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice fra 7 dager før første dose
  • Personer som har astma eller har positiv karbonmonoksid (CO) ved innleggelse på enheten
  • Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før første dose med studiemedisin, med mindre det er godkjent av etterforskeren og GSK Medical Monitor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del A og B: Arm 1: 500 mg metformin XR / 1 mg glimepirid IR
I del A og del B av studien vil forsøkspersonene motta enkeltdose orale tabletter på 500 mg metformin XR og 1 mg glimepirid IR på dag 1 i den respektive perioden per randomisert sekvens
Legemiddel: Metformin, 500 mg tablett med forlenget frigjøring
I del A og del B av studien vil Metformin 500 mg XR-tablett bli administrert med 240 milliliter (ml) vann; 125 ml LUCOZADE ble administrert hvert 30. minutt i 4 timer etter dosering.
Legemiddel: Glimepirid, 1 mg tablett med umiddelbar frigjøring
I del A og del B av studien vil Glimepiride 1 mg IR-tablett bli administrert med 240 ml vann; 125 ml LUCOZADE ble administrert hvert 30. minutt i 4 timer etter dosering.
Aktiv komparator: Del A og B: Arm 2: 1000 mg metformin XR / 2 mg glimepirid IR
I del A og del B av studien vil forsøkspersonene motta enkeltdose orale tabletter på 1000 mg metformin XR og 2 mg glimepirid IR på dag 1 i den respektive perioden per randomisert sekvens
Legemiddel: Metformin, 1000 mg tablett med forlenget frigjøring
I del A og del B av studien vil Metformin 1000 mg XR tablett bli administrert med 240 ml vann; 125 ml LUCOZADE ble administrert hvert 30. minutt i 4 timer etter dosering.
Legemiddel: Glimepirid, 2 mg tablett med umiddelbar frigjøring
I del A og del B av studien vil Glimepiride 2 mg IR-tablett bli administrert med 240 ml vann; 125 ml LUCOZADE ble administrert hvert 30. minutt i 4 timer etter dosering.
Eksperimentell: Del A: Arm 3: 500 mg metformin XR og 1 mg glimepirid XR
I del A av studien vil forsøkspersonene motta en enkelt oral dose på 500 mg metformin XR og 1 mg glimepiride XR (FDC1) filmdrasjerte tabletter som inneholder frigjøringskontrollerende polymerer på dag 1 i den respektive perioden per randomisert sekvens
Legemiddel: Metformin, 500 mg og Glimepiride, 1 mg filmdrasjert tablett med forlenget frigivelse som inneholder frigjøringskontrollerende polymerer
I del A av studien vil 1 XR filmdrasjert tablettkombinasjon av Metformin 500 mg og Glimepirid 1 mg bli administrert med 240 ml vann; 125 ml LUCOZADE ble administrert hvert 30. minutt i 4 timer etter dosering.
Eksperimentell: Del A: Arm 4: 1000 mg metformin XR og 2 mg glimepirid XR
I del A av studien vil forsøkspersonene motta en enkelt oral dose på 1000 mg metformin XR og 2 mg glimepiride XR (FDC1) filmdrasjerte tabletter som inneholder frigjøringskontrollerende polymerer på dag 1 i den respektive perioden per randomisert sekvens
Legemiddel: Metformin, 1000 mg og Glimepiride, 2 mg filmdrasjert tablett med forlenget frigjøring som inneholder frigjøringskontrollerende polymerer
I del A av studien vil 1 XR filmdrasjert tablettkombinasjon av Metformin 1000 mg og Glimepiride 2 mg bli administrert med 240 ml vann; 125 ml LUCOZADE ble administrert hvert 30. minutt i 4 timer etter dosering.
Eksperimentell: Del B:Arm 5: 500 mg metformin XR og 1 mg glimepirid XR
I del B av studien vil forsøkspersonene motta en enkelt oral dose på 500 mg metformin XR og 1 mg glimepiride XR (FDC3) tablett belagt med frigjøringskontrollerende polymerer på dag 1 i den respektive perioden per randomisert sekvens
Legemiddel: Metformin, 500 mg og Glimepiride, 1 mg tablett med forlenget frigivelse belagt med frigjøringskontrollerende polymerer
I del B av studien vil 1 XR tablettkombinasjon av Metformin 500 mg og Glimepiride 1 mg bli administrert med 240 ml vann; 125 ml LUCOZADE ble administrert hvert 30. minutt i 4 timer etter dosering.
Eksperimentell: Del B:Arm 6: 1000 mg metformin XR og 2 mg glimepirid XR
I del B av studien vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose på 1000 mg metformin XR og 2 mg glimepiride XR (FDC4) tablett belagt med frigjøringskontrollerende polymerer på dag 1 i den respektive perioden per randomisert sekvens
Legemiddel: Metformin, 1000 mg og Glimepiride, 2 mg tablett med forlenget frigivelse belagt med frigjøringskontrollerende polymerer
I del B av studien vil 1 XR tablettkombinasjon av Metformin 1000 mg og Glimepirid 2 mg bli administrert med 240 ml vann; 125 ml LUCOZADE ble administrert hvert 30. minutt i 4 timer etter dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for metformin
Tidsramme: På vanlige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose) og én gang på dag 2 (36 timer etter dose) av hver av de 4 behandlingsperiodene i del A og del B
PK-parameteren: maksimal konsentrasjon (Cmax) vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjon-tidsdata. For å velge dosen av metformin og glimepirid som oppnår den beste PK-profilen, vil Cmax bli målt
På vanlige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose) og én gang på dag 2 (36 timer etter dose) av hver av de 4 behandlingsperiodene i del A og del B
AUC(0-t) og AUC(0-inf) for metformin og glimepirid
Tidsramme: På vanlige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose) og én gang på dag 2 (36 timer etter dose) av hver av de 4 behandlingsperiodene i del A og del B
PK-parametrene: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til siste tidspunkt for kvantifiserbar AUC(0-t)-konsentrasjon; og arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (pre-dose) ekstrapolert til uendelig tid AUC(0-∞) vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjon-tidsdata. For å velge dosen av metformin og glimepirid som oppnår den beste PK-profilen vil AUC(0-t) og AUC(0-∞) bli målt
På vanlige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose) og én gang på dag 2 (36 timer etter dose) av hver av de 4 behandlingsperiodene i del A og del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax og t1/2 av metformin og glimepirid
Tidsramme: På vanlige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose) og én gang på dag 2 (36 timer etter dose) av hver av de 4 behandlingsperiodene i del A og del B
PK-parametrene: Tidspunkt for forekomst av Cmax (tmax); og terminal fase halveringstid (t½) vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjon-tidsdata. For å velge dosen av metformin og glimepirid som oppnår den beste PK-profilen vil tmax og t1/2 bli målt, ettersom data tillater det.
På vanlige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose) og én gang på dag 2 (36 timer etter dose) av hver av de 4 behandlingsperiodene i del A og del B
Prosentandel AUCex for metformin og glimepirid; og AUC(0-∞), AUC (0-t) for metformin og glimepirid i relevante behandlinger
Tidsramme: På vanlige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose) og én gang på dag 2 (36 timer etter dose) av hver av de 4 behandlingsperiodene i del A og del B
Prosentandel av AUC(0-∞) oppnådd ved ekstrapolering (%AUCex), areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid (AUC(0-∞)) og areal under konsentrasjon-tid kurve fra tid null (fordose) til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon i et individ på tvers av alle behandlinger (AUC (0-t)) vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjon-tidsdata
På vanlige tidspunkter på dag 1 (0,5, 1, 1,5, ,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose) og én gang på dag 2 (36 timer etter dose) av hver av de 4 behandlingsperiodene i del A og del B
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt og overvåket i løpet av sykehusoppholdet (24 timer per behandlingsperiode). Den lengste varigheten av deltakelse i studien vil være omtrent 13 uker
Sammenligning av uønskede hendelser (som bestemt av vitale tegn og elektrokardiogrammålinger og kliniske laboratorieresultater) etter administrering av to metformin og glimepirid fastdosekombinasjoner sammenlignet med referansebehandling (for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet) i del A og del B av studien
Deltakerne vil bli fulgt og overvåket i løpet av sykehusoppholdet (24 timer per behandlingsperiode). Den lengste varigheten av deltakelse i studien vil være omtrent 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 116806
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 116806
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 116806
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116806
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 116806
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116806
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116806
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere