GRAZAX®-tablettien hoidon yhteensopivuus potilailla, joilla on kausiluonteinen heinän siitepölyn rinokonjunktiviitti (GT-17)
keskiviikko 14. marraskuuta 2012 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Monikeskinen avoin satunnaistettu, cross-over vaiheen III koe, jossa arvioidaan GRAZAX®-hoidon yhteensopivuutta potilailla, joilla on kausiluonteinen heinän siitepölyn aiheuttama rinokonjunktiviitti
Hoidon noudattaminen on allergisten sairauksien sublinguaalisen immunoterapian tehokkuuden kannalta ratkaisevaa.
GRAZAX® on Euroopassa rekisteröity lääke, jolla on todettu tehokkuus allergisen nuhan hoidossa ja jota potilaiden on otettava päivittäin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko mekaanisen annostelijan (Memozax®) ominaisuuksilla varustettu laite parantaa hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on heinänuhaa ruohoallergiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen heinän siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti (astman kanssa tai ilman), joka on saanut hoitoa edellisen heinän siitepölykauden aikana.
- Positiivinen ihopistotestin (SPT) vaste (renkaan halkaisija ≥3 mm) Phleum pratenselle
- Positiivinen spesifinen IgE Phleum pratensea vastaan (IgE-tiitteri > luokka 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen krooninen poskiontelotulehdus viimeisen 2 vuoden aikana tai oireellinen ympärivuotinen tai kausiluonteinen allerginen nuha ja/tai astma, joka on saanut säännöllistä lääkitystä, johtuen jostain muusta allergeenista heinän siitepölykauden aikana tai mahdollisesti päällekkäin.
- Vaikean astman kliininen historia (GINA vaihe 4 ja lapset, joiden uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % odotetusta arvosta inhaloitavien kortikosteroidien ja lyhytvaikutteisten β2-agonistien hoidon jälkeen)
- Aikaisempi immunoterapiahoito heinän siitepölyallergeenilla tai millä tahansa muulla allergeenilla viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elektroninen vaatimustenmukaisuuslaite
Potilaat, joilla on ruohoallergia ja joita hoidetaan allergeenispesifisellä immunoterapialla (GRAZAX®) käyttämällä elektronista hoitoa noudattavaa laitetta (Memozax®)
|
Aktiiviseen käsivarteen sijoitetuille potilaille jaetaan elektroninen hoitomyöntymislaite
|
|
Ei väliintuloa: Ei elektronista vaatimustenmukaisuuslaitetta
Potilaat, joilla on ruohoallergia, joita hoidetaan allergeenispesifisellä immunoterapialla (GRAZAX®) ilman elektronista yhteensopivaa laitetta (Memozax®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, voidaanko ruohoallergia-immunoterapiatabletin noudattamista lisätä tarjoamalla elektroninen vaatimustenmukaisuuslaite (CED) (Memozax; tablettisäiliö, jossa on ohjelmoitava päivittäinen akustinen hälytys)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi potilasta kohti
|
Sen arvioimiseksi, voidaanko kerran päivässä annostella Grazax-hoitoa aikuisilla, joilla on heinän siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti, lisäämällä potilaiden käyttöön elektroninen hoitomyöntymislaite.
Yhteensopivuus kahdessa ryhmässä (Memozaxilla ja ilman Memozaxia) arvioitiin tablettien määrällä
|
enintään 1 vuosi potilasta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GRAZAX®-hoidon vaikutus elämänlaatuun verrattuna edelliseen kauteen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi potilasta kohti
|
Arvioida yhden vuoden Grazax-tablettien hoidon vaikutusta elämänlaatuun verrattuna aikaisempiin siitepölykausiin
|
enintään 1 vuosi potilasta kohti
|
|
GRAZAX®-hoidon vaikutus allergiaoireisiin verrattuna edelliseen kauteen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi potilasta kohti
|
Arvioida yhden vuoden Grazax-tablettien hoidon vaikutus oirepisteisiin verrattuna aikaisempiin siitepölykausiin
|
enintään 1 vuosi potilasta kohti
|
|
GRAZAX®:n vaikutus hoidon hyväksymiseen verrattuna edelliseen kauteen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi potilasta kohti
|
Arvioida yhden vuoden Grazax-tablettien hoidon vaikutus potilaan hyväksyntään verrattuna aikaisempiin siitepölykausiin
|
enintään 1 vuosi potilasta kohti
|
|
Kaikkien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tallentaminen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi potilasta kohti
|
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät fyysisten tarkastusten ja elintoimintojen kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) löydöksen kirjaamisen
|
enintään 1 vuosi potilasta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT-17 ITALY
- 2006-004820-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .