- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01728285
Einhaltung der Behandlung mit GRAZAX®-Tabletten bei Patienten mit saisonaler Gräserpollen-Rhinokonjunktivitis (GT-17)
14. November 2012 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S
Eine multizentrische offene, randomisierte Cross-Over-Phase-III-Studie zur Bewertung der Behandlungscompliance mit GRAZAX® bei Patienten mit saisonaler Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis
Die Einhaltung der Behandlung ist entscheidend für die Wirksamkeit der sublingualen Immuntherapie bei allergischen Erkrankungen.
GRAZAX® ist ein in Europa registriertes Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Behandlung von allergischer Rhinitis, das von den Patienten täglich eingenommen werden muss.
Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob ein Gerät mit den Eigenschaften eines mechanischen Spenders (Memozax®) die Therapietreue bei Patienten mit Heuschnupfen aufgrund einer Grasallergie verbessern kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
261
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Vorgeschichte einer durch Gräserpollen verursachten allergischen Rhinokonjunktivitis (mit oder ohne Asthma), die in der vorangegangenen Gräserpollensaison behandelt wurde.
- Positive Reaktion im Haut-Prick-Test (SPT) (Quaddeldurchmesser ≥3 mm) auf Phleum pratense
- Positives spezifisches IgE gegen Phleum pratense (IgE-Titer > Klasse 2)
Ausschlusskriterien:
- Klinische Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis während der letzten 2 Jahre oder einer symptomatischen ganzjährigen oder saisonalen allergischen Rhinitis und/oder Asthma nach regelmäßiger Medikamenteneinnahme aufgrund eines anderen Allergens während oder möglicherweise überlappend mit der Gräserpollensaison.
- Klinische Vorgeschichte von schwerem Asthma (GINA-Stufe 4 und Kinder mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des erwarteten Wertes nach Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen β2-Agonisten)
- Vorherige Behandlung durch Immuntherapie mit Gräserpollenallergen oder einem anderen Allergen innerhalb der letzten 5 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Elektronisches Compliance-Gerät
Patienten mit Gräserallergie, die mit einer allergenspezifischen Immuntherapie (GRAZAX®) unter Verwendung eines elektronischen Compliance-Geräts (Memozax®) behandelt werden.
|
Ein elektronisches Compliance-Gerät wird an Patienten verteilt, die dem aktiven Arm zugeordnet sind
|
Kein Eingriff: Kein elektronisches Compliance-Gerät
Patienten mit Gräserallergie, die mit einer allergenspezifischen Immuntherapie (GRAZAX®) ohne elektronisches Compliance-Gerät (Memozax®) behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um zu beurteilen, ob die Compliance mit Grasallergie-Immuntherapietabletten durch die Bereitstellung eines elektronischen Compliance-Geräts (CED) (Memozax; ein Tablettenbehälter mit einem programmierbaren täglichen akustischen Alarm) erhöht werden kann.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr pro Patient
|
Um zu bewerten, ob die Compliance einer einmal täglichen Gabe von Grazax bei erwachsenen Probanden mit durch Gräserpollen verursachter allergischer Rhinokonjunktivitis erhöht werden kann, indem den Patienten ein elektronisches Compliance-Gerät zur Verfügung gestellt wird.
Die Compliance in den beiden Gruppen (mit Memozax und ohne Memozax) wurde anhand der Tablettenanzahl bewertet
|
bis zu 1 Jahr pro Patient
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der GRAZAX®-Behandlung auf die Lebensqualität im Vergleich zur vorherigen Saison
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr pro Patient
|
Bewertung der Auswirkung auf die Lebensqualität nach einjähriger Behandlung mit Grazax-Tabletten im Vergleich zu früheren Pollensaisons
|
bis zu 1 Jahr pro Patient
|
Einfluss der GRAZAX®-Behandlung auf Allergiesymptome im Vergleich zur Vorsaison
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr pro Patient
|
Bewertung der Auswirkung auf den Symptomscore nach einjähriger Behandlung mit Grazax-Tabletten im Vergleich zu früheren Pollensaisons
|
bis zu 1 Jahr pro Patient
|
Einfluss von GRAZAX® auf die Behandlungsakzeptanz im Vergleich zur Vorsaison
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr pro Patient
|
Bewertung der Auswirkung auf die Patientenakzeptanz nach einjähriger Behandlung mit Grazax-Tabletten im Vergleich zu früheren Pollensaisons
|
bis zu 1 Jahr pro Patient
|
Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr pro Patient
|
Die Sicherheitsbewertungen umfassten die Aufzeichnung aller Befunde zu unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) aus körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen
|
bis zu 1 Jahr pro Patient
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GT-17 ITALY
- 2006-004820-35 (EudraCT-Nummer)
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