Cumplimiento del tratamiento con tabletas de GRAZAX® en pacientes con rinoconjuntivitis estacional por polen de gramíneas (GT-17)
14 de noviembre de 2012 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un ensayo de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y cruzado que evalúa el cumplimiento del tratamiento con GRAZAX® en sujetos con rinoconjuntivitis inducida por polen de gramíneas estacionales
La adherencia al tratamiento es crucial para la eficacia de la inmunoterapia sublingual de las enfermedades alérgicas.
GRAZAX® es un fármaco registrado en Europa, con eficacia establecida en el tratamiento de la rinitis alérgica, que los pacientes deben tomar a diario.
Este estudio tuvo como objetivo establecer si un dispositivo con las características de un dispensador mecánico (Memozax®) podría mejorar la adherencia al tratamiento en sujetos con fiebre del heno por alergia al pasto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una historia clínica de rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas (con o sin asma) que haya recibido tratamiento durante la temporada anterior de polen de gramíneas.
- Respuesta positiva a la prueba de punción cutánea (SPT) (diámetro de la roncha ≥3 mm) a Phleum pratense
- IgE específica positiva contra Phleum pratense (título de IgE > clase 2)
Criterio de exclusión:
- Historia clínica de sinusitis crónica durante los últimos 2 años o de rinitis alérgica perenne o estacional sintomática y/o asma que haya recibido medicación regular, debido a otro alérgeno durante, o potencialmente superpuesto, la temporada de polen de gramíneas.
- Antecedentes clínicos de asma grave (GINA Paso 4 y niños con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 80 % del valor esperado después del tratamiento con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta)
- Tratamiento previo mediante inmunoterapia con alérgeno de polen de gramíneas o cualquier otro alérgeno en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dispositivo de cumplimiento electrónico
Pacientes con alergia a las gramíneas tratados con inmunoterapia específica para alérgenos (GRAZAX®) utilizando un dispositivo de cumplimiento electrónico (Memozax®)
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Se distribuye un dispositivo de cumplimiento electrónico a los pacientes asignados al brazo activo
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Sin intervención: Sin dispositivo de cumplimiento electrónico
Pacientes con alergia a las gramíneas tratados con inmunoterapia específica para alérgenos (GRAZAX®) sin ningún dispositivo electrónico de cumplimiento (Memozax®)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si se puede aumentar el cumplimiento con la tableta de inmunoterapia para alergias a la hierba al proporcionar un dispositivo electrónico de cumplimiento (CED) (Memozax; un contenedor de tabletas con una alarma acústica diaria programable)
Periodo de tiempo: hasta 1 año por paciente
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Evaluar si se puede aumentar el cumplimiento de la dosificación una vez al día con Grazax en sujetos adultos con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas proporcionando a los pacientes un dispositivo de cumplimiento electrónico.
El cumplimiento en los dos grupos (con Memozax y sin Memozax) se evaluó mediante recuentos de tabletas
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hasta 1 año por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del tratamiento con GRAZAX® en la calidad de vida en comparación con la temporada anterior
Periodo de tiempo: hasta 1 año por paciente
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Evaluar después de un año de tratamiento con tabletas de Grazax el impacto en la calidad de vida en comparación con temporadas de polen anteriores
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hasta 1 año por paciente
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Impacto del tratamiento con GRAZAX® en los síntomas de alergia en comparación con la temporada anterior
Periodo de tiempo: hasta 1 año por paciente
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Evaluar después de un año de tratamiento con tabletas de Grazax el impacto en la puntuación de los síntomas en comparación con temporadas de polen anteriores
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hasta 1 año por paciente
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Impacto de GRAZAX® en la aceptación del tratamiento en comparación con la temporada anterior
Periodo de tiempo: hasta 1 año por paciente
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Evaluar después de un año de tratamiento con tabletas de Grazax el impacto en la aceptación del paciente en comparación con temporadas de polen anteriores
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hasta 1 año por paciente
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Registro de todos los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 1 año por paciente
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Las evaluaciones de seguridad incluyeron el registro de todos los hallazgos de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) de los exámenes físicos y de los signos vitales.
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hasta 1 año por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT-17 ITALY
- 2006-004820-35 (Número EudraCT)
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