Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse med behandlingen med GRAZAX® tabletter hos patienter med säsongsbetonad gräspollen rhinokonjunktivit (GT-17)

14 november 2012 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

En multicentrisk öppen randomiserad, cross-over fas III-studie som utvärderar behandlingsöverensstämmelse med GRAZAX® hos patienter med säsongsbetonad gräspolleninducerad rhinokonjunktivit

Att följa behandlingen är avgörande för effektiviteten av sublingual immunterapi av allergiska sjukdomar. GRAZAX® är ett registrerat läkemedel i Europa, med etablerad effekt vid behandling av allergisk rinit, som måste tas dagligen av patienter. Denna studie syftade till att fastställa om en anordning med egenskaperna hos en mekanisk dispenser (Memozax®) kunde förbättra följsamheten till behandling hos personer med hösnuva på grund av allergi mot gräs

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk historia av gräspolleninducerad allergisk rinokonjunktivit (med eller utan astma) som har fått behandling under den föregående gräspollensäsongen.
  • Positivt hudpricktest (SPT) svar (hvaldiameter ≥3 mm) på Phleum pratense
  • Positivt specifikt IgE mot Phleum pratense (IgE-titer > klass 2)

Exklusions kriterier:

  • Klinisk historia av kronisk bihåleinflammation under de senaste 2 åren eller symtomatisk perenn eller säsongsbunden allergisk rinit och/eller astma som har fått regelbunden medicinering, på grund av ett annat allergen under - eller potentiellt överlappande - gräspollensäsongen.
  • Klinisk historia av svår astma (GINA steg 4 och barn med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 80 % av förväntat värde efter behandling med inhalerade kortikosteroider och kortverkande β2-agonister)
  • Tidigare behandling med immunterapi med gräspollenallergen eller något annat allergen under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektronisk överensstämmelseanordning
Patienter med gräsallergi behandlade med allergenspecifik immunterapi (GRAZAX®) med hjälp av en elektronisk enhet (Memozax®)
Enhet: Elektronisk överensstämmelseenhet (Memozax®)
En elektronisk efterlevnadsenhet distribueras till patienter som tilldelats den aktiva armen
Inget ingripande: Ingen elektronisk enhet för överensstämmelse
Patienter med gräsallergi som behandlats med allergenspecifik immunterapi (GRAZAX®) utan någon elektronisk enhet (Memozax®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera om överensstämmelse med gräs Allergy Immunotherapy Tablet kan ökas genom att tillhandahålla en elektronisk efterlevnadsenhet (CED) (Memozax; en tablettbehållare med ett programmerbart dagligt akustiskt larm)
Tidsram: upp till 1 år per patient
För att utvärdera om överensstämmelsen med en dosering en gång dagligen med Grazax hos vuxna patienter med gräspolleninducerad allergisk rinokonjunktivit kan ökas genom att förse patienter med en elektronisk compliance-enhet. Överensstämmelse i de två grupperna (med Memozax och utan Memozax) utvärderades genom tabletträkning
upp till 1 år per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av GRAZAX®-behandling på QoL jämfört med föregående säsong
Tidsram: upp till 1 år per patient
Att efter ett års behandling med Grazax tabletter utvärdera effekten på livskvaliteten i jämförelse med tidigare pollensäsonger
upp till 1 år per patient
Effekten av GRAZAX®-behandling på allergisymptom jämfört med föregående säsong
Tidsram: upp till 1 år per patient
För att utvärdera efter ett års behandling med Grazax tabletter effekten på symtompoängen i jämförelse med tidigare pollensäsonger
upp till 1 år per patient
Inverkan av GRAZAX® på behandlingsacceptans jämfört med föregående säsong
Tidsram: upp till 1 år per patient
Att efter ett års behandling med Grazax tabletter utvärdera effekten på patientens acceptans jämfört med tidigare pollensäsonger
upp till 1 år per patient
Registrering av alla biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 1 år per patient
Säkerhetsbedömningarna inkluderade registrering av alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) fynd från fysiska undersökningar och från vitala tecken
upp till 1 år per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Första postat (Uppskatta)

19 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GT-17 ITALY
  • 2006-004820-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Elektronisk överensstämmelseenhet (Memozax®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera