季節性草花粉性鼻結膜炎患者におけるGRAZAX®錠剤による治療の遵守 (GT-17)
2012年11月14日 更新者：ALK-Abelló A/S
季節草花粉誘発性鼻結膜炎患者におけるGRAZAX®による治療遵守を評価する多中心オープンランダム化クロスオーバー第III相試験
アレルギー疾患の舌下免疫療法の有効性には、治療を遵守することが極めて重要です。
GRAZAX® はヨーロッパで登録された薬剤であり、アレルギー性鼻炎の治療における有効性が確立されており、患者は毎日服用する必要があります。
この研究は、機械式ディスペンサー（Memozax®）の特性を備えたデバイスが、草に対するアレルギーによる花粉症患者の治療アドヒアランスを改善できるかどうかを確立することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前の草花粉の季節に治療を受けた草花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎の臨床病歴（喘息の有無にかかわらず）。
- プラテンセに対する皮膚プリックテスト（SPT）反応陽性（膨疹直径≧3mm）
- Phleum pratense に対する特異的 IgE 陽性 (IgE 力価 > クラス 2)
除外基準:
- -過去2年間の慢性副鼻腔炎の臨床病歴、または草花粉の季節中または重複する可能性のある別のアレルゲンによる、定期的な投薬を受けている症候性の通年性または季節性アレルギー性鼻炎および/または喘息の臨床歴。
- 重度の喘息の臨床歴（GINAステップ4および吸入コルチコステロイドおよび短時間作用型β2アゴニストによる治療後の1秒努力呼気量（FEV1）が期待値の80％未満の小児）
- 過去5年以内にイネ科花粉アレルゲンまたはその他のアレルゲンによる免疫療法による治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電子コンプライアンス装置
電子コンプライアンス装置 (Memozax®) を使用したアレルゲン特異的免疫療法 (GRAZAX®) で治療を受けた草アレルギー患者
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電子コンプライアンス装置は、アクティブアームに割り当てられた患者に配布されます。
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介入なし：電子コンプライアンス装置なし
草アレルギーの患者は、電子コンプライアンス装置 (Memozax®) を使用せずに、アレルゲン特異的免疫療法 (GRAZAX®) で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子コンプライアンス デバイス (CED) (Memozax、プログラム可能な毎日の音響アラームを備えたタブレット コンテナ) を提供することで、草アレルギー免疫療法タブレットのコンプライアンスを向上できるかどうかを評価します。
時間枠：患者ごとに最長 1 年
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患者に電子コンプライアンス装置を提供することにより、イネ科花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎の成人患者におけるグラザックスの1日1回投与のコンプライアンスを高めることができるかどうかを評価する。
2 つのグループ (Memozax ありおよび Memozax なし) のコンプライアンスは錠剤数によって評価されました。
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患者ごとに最長 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前シーズンと比較した GRAZAX® 治療の QoL への影響
時間枠：患者ごとに最長 1 年
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Grazax 錠剤による 1 年間の治療後に、以前の花粉シーズンと比較して生活の質への影響を評価する
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患者ごとに最長 1 年
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前シーズンと比較した、アレルギー症状に対するGRAZAX®治療の影響
時間枠：患者ごとに最長 1 年
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Grazax 錠剤による 1 年間の治療後に、以前の花粉シーズンと比較して症状スコアへの影響を評価する
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患者ごとに最長 1 年
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前シーズンと比較した、治療受容に対するGRAZAX®の影響
時間枠：患者ごとに最長 1 年
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Grazax 錠剤による 1 年間の治療後に、以前の花粉シーズンと比較して患者の受け入れに与える影響を評価する
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患者ごとに最長 1 年
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すべての有害事象および重篤な有害事象の記録
時間枠：患者ごとに最長 1 年
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安全性評価には、身体検査およびバイタルサインから得られたすべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の記録が含まれていました。
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患者ごとに最長 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月14日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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