Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af behandlingen med GRAZAX®-tabletter hos patienter med sæsonbetinget græspollen rhinoconjunctivitis (GT-17)

14. november 2012 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et multicentrisk åbent randomiseret, cross-over fase III-forsøg, der vurderer behandlingsoverensstemmelsen med GRAZAX® hos forsøgspersoner med sæsonbetinget græspolleninduceret rhinoconjunctivitis

Overholdelse af behandling er afgørende for effektiviteten af ​​sublingual immunterapi af allergiske sygdomme. GRAZAX® er et registreret lægemiddel i Europa, med etableret effekt i behandlingen af ​​allergisk rhinitis, som skal tages dagligt af patienter. Formålet med denne undersøgelse var at fastslå, om et apparat med egenskaberne fra en mekanisk dispenser (Memozax®) kunne forbedre behandlingsadhærens hos personer med høfeber på grund af allergi over for græs

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk historie med græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis (med eller uden astma), der er blevet behandlet i den foregående græspollensæson.
  • Positiv hudpriktest (SPT) respons (hvaldiameter ≥3 mm) på Phleum pratense
  • Positivt specifikt IgE mod Phleum pratense (IgE-titer > klasse 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk anamnese med kronisk bihulebetændelse i løbet af de sidste 2 år eller med symptomatisk flerårig eller sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller astma, der har modtaget regelmæssig medicin på grund af et andet allergen under - eller potentielt overlappende - græspollensæsonen.
  • Klinisk historie med svær astma (GINA Trin 4 og børn med Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80 % af forventet værdi efter behandling med inhalerede kortikosteroider og korttidsvirkende β2-agonister)
  • Tidligere behandling med immunterapi med græspollenallergen eller ethvert andet allergen inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektronisk overensstemmelsesanordning
Patienter med græsallergi behandlet med allergenspecifik immunterapi (GRAZAX®) ved hjælp af en elektronisk compliance-enhed (Memozax®)
Enhed: Elektronisk overensstemmelsesenhed (Memozax®)
En elektronisk compliance-enhed distribueres til patienter, der er allokeret til den aktive arm
Ingen indgriben: Ingen elektronisk overensstemmelsesanordning
Patienter med græsallergi behandlet med allergenspecifik immunterapi (GRAZAX®) uden nogen elektronisk compliance-enhed (Memozax®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om compliance med græsallergiimmunterapitablet kan øges ved at levere en elektronisk compliance-enhed (CED) (Memozax; en tabletbeholder med en programmerbar daglig akustisk alarm)
Tidsramme: op til 1 år pr. patient
For at vurdere, om compliance af én gang daglig dosering med Grazax hos voksne forsøgspersoner med græspolleninduceret allergisk rhinoconjunctivitis kan øges ved at give patienterne en elektronisk compliance-enhed. Overholdelse i de to grupper (med Memozax og uden Memozax) blev evalueret ved tablettællinger
op til 1 år pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af GRAZAX®-behandling på livskvalitet sammenlignet med forrige sæson
Tidsramme: op til 1 år pr. patient
For at evaluere efter et års behandling med Grazax tabletter indvirkningen på livskvaliteten sammenlignet med tidligere pollensæsoner
op til 1 år pr. patient
Virkning af GRAZAX®-behandling på allergisymptomer sammenlignet med tidligere sæson
Tidsramme: op til 1 år pr. patient
For at evaluere efter et års behandling med Grazax tabletter virkningen på symptomscore sammenlignet med tidligere pollensæsoner
op til 1 år pr. patient
Indvirkning af GRAZAX® på behandlingsaccept i forhold til tidligere sæson
Tidsramme: op til 1 år pr. patient
At evaluere efter et års behandling med Grazax-tabletter indvirkningen på patientens accept i sammenligning med tidligere pollensæsoner
op til 1 år pr. patient
Registrering af alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år pr. patient
Sikkerhedsvurderingerne omfattede registrering af alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) fund fra fysiske undersøgelser og fra vitale tegn
op til 1 år pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

19. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT-17 ITALY
  • 2006-004820-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Elektronisk overensstemmelsesenhed (Memozax®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner