Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia tabletkami GRAZAX® u pacjentów z sezonowym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw (GT-17)

14 listopada 2012 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy III oceniające zgodność leczenia preparatem GRAZAX® u pacjentów z sezonowym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkami traw

Przestrzeganie zaleceń lekarskich ma kluczowe znaczenie dla skuteczności immunoterapii podjęzykowej chorób alergicznych. GRAZAX® jest zarejestrowanym w Europie lekiem o udowodnionej skuteczności w leczeniu alergicznego nieżytu nosa, który pacjenci muszą przyjmować codziennie. Badanie to miało na celu ustalenie, czy urządzenie o właściwościach dozownika mechanicznego (Memozax®) może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z katarem siennym spowodowanym alergią na trawę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia kliniczna alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego przez pyłki traw (z astmą lub bez astmy) po leczeniu podczas poprzedniego sezonu pylenia traw.
  • Dodatnia odpowiedź na punktowy test skórny (SPT) (średnica bąbla ≥3 mm) na Phleum pratense
  • Dodatnie swoiste IgE przeciwko Phleum pratense (miano IgE > klasa 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kliniczna przewlekłego zapalenia zatok w ciągu ostatnich 2 lat lub objawowego całorocznego lub sezonowego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy, po regularnym przyjmowaniu leków z powodu innego alergenu podczas sezonu pylenia traw lub potencjalnie w tym samym czasie.
  • Wywiad kliniczny ciężkiej astmy (stopień 4 wg GINA i dzieci z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości oczekiwanej po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi i krótko działającymi β2-agonistami)
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią alergenem pyłków traw lub jakimkolwiek innym alergenem w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elektroniczne urządzenie zgodności
Pacjenci z alergią na trawy leczeni swoistą immunoterapią alergenową (GRAZAX®) z wykorzystaniem elektronicznego urządzenia podatności (Memozax®)
Urządzenie: Elektroniczne urządzenie zgodności (Memozax®)
Elektroniczne urządzenie podatności jest dystrybuowane do pacjentów przydzielonych do aktywnego ramienia
Brak interwencji: Brak elektronicznego urządzenia zapewniającego zgodność
Pacjenci z alergią na trawy leczeni swoistą immunoterapią alergenową (GRAZAX®) bez elektronicznego urządzenia podatności (Memozax®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy stosowanie się do trawy w tabletce do immunoterapii alergii można zwiększyć, dostarczając elektroniczne urządzenie do przestrzegania zaleceń (CED) (Memozax; pojemnik na tabletki z programowalnym dziennym alarmem akustycznym)
Ramy czasowe: do 1 roku na pacjenta
Ocena, czy stosowanie się do zaleceń dotyczących dawkowania produktu Grazax raz na dobę u dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkami traw można zwiększyć poprzez zapewnienie pacjentom elektronicznego urządzenia do przestrzegania zaleceń. Zgodność w obu grupach (z Memozax i bez Memozax) oceniano na podstawie liczby tabletek
do 1 roku na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia GRAZAX® na QoL w porównaniu z poprzednim sezonem
Ramy czasowe: do 1 roku na pacjenta
Ocena wpływu rocznej kuracji tabletkami Grazax na jakość życia w porównaniu z poprzednimi sezonami pylenia
do 1 roku na pacjenta
Wpływ zabiegu GRAZAX® na objawy alergii w porównaniu z poprzednim sezonem
Ramy czasowe: do 1 roku na pacjenta
Ocena po rocznym leczeniu tabletkami Grazax wpływu na punktację objawów w porównaniu z poprzednimi sezonami pylenia
do 1 roku na pacjenta
Wpływ GRAZAX® na akceptację zabiegu w porównaniu z poprzednim sezonem
Ramy czasowe: do 1 roku na pacjenta
Ocena wpływu rocznej kuracji tabletkami Grazax na akceptację przez pacjentów w porównaniu z poprzednimi sezonami pylenia
do 1 roku na pacjenta
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 roku na pacjenta
Oceny bezpieczeństwa obejmowały rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) z badań fizykalnych i parametrów życiowych
do 1 roku na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT-17 ITALY
  • 2006-004820-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroniczne urządzenie zgodności (Memozax®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj