Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van de behandeling met GRAZAX®-tabletten bij patiënten met seizoensgebonden graspollen-rhinoconjunctivitis (GT-17)

14 november 2012 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Een multicentrisch, open, gerandomiseerd, cross-over fase III-onderzoek ter beoordeling van de therapietrouw met GRAZAX® bij proefpersonen met seizoensgebonden door graspollen geïnduceerde rhinoconjunctivitis

Therapietrouw is cruciaal voor de werkzaamheid van sublinguale immunotherapie van allergische aandoeningen. GRAZAX® is een geregistreerd geneesmiddel in Europa, met bewezen werkzaamheid bij de behandeling van allergische rhinitis, dat dagelijks door patiënten moet worden ingenomen. Deze studie was bedoeld om vast te stellen of een apparaat met de kenmerken van een mechanische dispenser (Memozax®) de therapietrouw zou kunnen verbeteren bij proefpersonen met hooikoorts als gevolg van een grasallergie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische geschiedenis van door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis (met of zonder astma) die tijdens het voorgaande graspollenseizoen is behandeld.
  • Positieve huidpriktest (SPT) respons (kwaddeldiameter ≥3 mm) op Phleum pratense
  • Positief specifiek IgE tegen Phleum pratense (IgE-titer > klasse 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische voorgeschiedenis van chronische sinusitis gedurende de laatste 2 jaar of van symptomatische niet-seizoensgebonden of seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma waarvoor regelmatig medicatie is gebruikt vanwege een ander allergeen tijdens - of mogelijk overlappend - het graspollenseizoen.
  • Klinische voorgeschiedenis van ernstig astma (GINA stap 4 en kinderen met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% van verwachte waarde na behandeling met inhalatiecorticosteroïden en kortwerkende β2-agonisten)
  • Eerdere behandeling door immunotherapie met graspollenallergeen of een ander allergeen in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elektronisch conformiteitsapparaat
Patiënten met grasallergie behandeld met allergeenspecifieke immunotherapie (GRAZAX®) met behulp van een elektronisch compliance-apparaat (Memozax®)
Apparaat: Elektronisch nalevingsapparaat (Memozax®)
Een elektronisch compliance-apparaat wordt uitgedeeld aan patiënten die zijn toegewezen aan de actieve arm
Geen tussenkomst: Geen elektronisch nalevingsapparaat
Patiënten met grasallergie behandeld met allergeenspecifieke immunotherapie (GRAZAX®) zonder enig elektronisch therapietrouwapparaat (Memozax®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of de therapietrouw met gras Allergie-immunotherapietablet kan worden verhoogd door middel van een elektronisch therapietrouwapparaat (CED) (Memozax; een tabletcontainer met een programmeerbaar dagelijks akoestisch alarm)
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar per patiënt
Evalueren of therapietrouw van eenmaal daagse dosering Grazax bij volwassen proefpersonen met door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis kan worden verhoogd door patiënten een elektronisch therapietrouwapparaat te geven. Naleving in de twee groepen (met Memozax en zonder Memozax) werd beoordeeld aan de hand van het aantal tabletten
maximaal 1 jaar per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van GRAZAX®-behandeling op kwaliteit van leven in vergelijking met vorig seizoen
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar per patiënt
Om na een jaar behandeling met Grazax-tabletten de impact op de kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met voorgaande pollenseizoenen
maximaal 1 jaar per patiënt
Impact van GRAZAX®-behandeling op allergiesymptomen in vergelijking met vorig seizoen
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar per patiënt
Om na een jaar behandeling met Grazax-tabletten de impact op de symptoomscore te evalueren in vergelijking met voorgaande pollenseizoenen
maximaal 1 jaar per patiënt
Impact van GRAZAX® op acceptatie van de behandeling in vergelijking met vorig seizoen
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar per patiënt
Om na een jaar behandeling met Grazax-tabletten de impact op de acceptatie door de patiënt te evalueren in vergelijking met voorgaande pollenseizoenen
maximaal 1 jaar per patiënt
Registratie van alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar per patiënt
De veiligheidsbeoordelingen omvatten het vastleggen van alle bevindingen van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) van lichamelijk onderzoek en van vitale functies
maximaal 1 jaar per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GT-17 ITALY
  • 2006-004820-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren