Adesão ao tratamento com comprimidos GRAZAX® em pacientes com rinoconjuntivite sazonal de pólen de gramíneas (GT-17)
14 de novembro de 2012 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo multicêntrico aberto randomizado, cruzado de Fase III avaliando a adesão ao tratamento com GRAZAX® em indivíduos com rinoconjuntivite sazonal induzida por pólen de gramíneas
A adesão ao tratamento é crucial para a eficácia da imunoterapia sublingual das doenças alérgicas.
GRAZAX® é um medicamento registrado na Europa, com eficácia comprovada no tratamento da rinite alérgica, que deve ser tomado diariamente pelos pacientes.
Este estudo teve como objetivo determinar se um dispositivo com características de dispensador mecânico (Memozax®) poderia melhorar a adesão ao tratamento em indivíduos com febre do feno devido a alergia a ervas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história clínica de rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas (com ou sem asma) tendo recebido tratamento durante a temporada anterior de pólen de gramíneas.
- Resposta positiva do teste cutâneo por picada (SPT) (diâmetro da pápula ≥3mm) para Phleum pratense
- IgE específica positiva contra Phleum pratense (título de IgE > classe 2)
Critério de exclusão:
- História clínica de sinusite crónica durante os últimos 2 anos ou de rinite alérgica perene ou sazonal sintomática e/ou asma tendo recebido medicação regular, devido a outro alérgeno durante - ou potencialmente sobreposto - à estação polínica das gramíneas.
- História clínica de asma grave (GINA Step 4 e crianças com Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) < 80% do valor esperado após tratamento com corticosteroides inalatórios e β2 agonistas de curta duração)
- Tratamento prévio por imunoterapia com alérgeno de pólen de gramíneas ou qualquer outro alérgeno nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo eletrônico de conformidade
Pacientes com alergia a gramíneas tratados com imunoterapia específica para alérgenos (GRAZAX®) usando um dispositivo eletrônico de conformidade (Memozax®)
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Um dispositivo eletrônico de conformidade é distribuído aos pacientes alocados no braço ativo
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Sem intervenção: Nenhum dispositivo eletrônico de conformidade
Pacientes com alergia a gramíneas tratados com imunoterapia específica para alérgenos (GRAZAX®) sem nenhum dispositivo eletrônico de adesão (Memozax®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se a adesão ao comprimido de imunoterapia para alergia à grama pode ser aumentada com o fornecimento de um dispositivo eletrônico de conformidade (CED) (Memozax; um recipiente para comprimidos com um alarme acústico diário programável)
Prazo: até 1 ano por paciente
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Avaliar se a adesão à dosagem única diária de Grazax em indivíduos adultos com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas pode ser aumentada fornecendo aos pacientes um dispositivo eletrônico de adesão.
A adesão nos dois grupos (com Memozax e sem Memozax) foi avaliada pela contagem de comprimidos
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até 1 ano por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do tratamento com GRAZAX® na qualidade de vida em comparação com a temporada anterior
Prazo: até 1 ano por paciente
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Avaliar após um ano de tratamento com comprimidos de Grazax o impacto na qualidade de vida em comparação com temporadas de pólen anteriores
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até 1 ano por paciente
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Impacto do tratamento GRAZAX® nos sintomas de alergia em comparação com a temporada anterior
Prazo: até 1 ano por paciente
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Avaliar, após um ano de tratamento com comprimidos de Grazax, o impacto na pontuação dos sintomas em comparação com temporadas de pólen anteriores
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até 1 ano por paciente
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Impacto do GRAZAX® na aceitação do tratamento em comparação com a temporada anterior
Prazo: até 1 ano por paciente
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Avaliar após um ano de tratamento com comprimidos de Grazax o impacto na aceitação do paciente em comparação com temporadas de pólen anteriores
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até 1 ano por paciente
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Registro de todos os eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até 1 ano por paciente
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As avaliações de segurança incluíram o registro de todos os achados de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) de exames físicos e de sinais vitais
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até 1 ano por paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GT-17 ITALY
- 2006-004820-35 (Número EudraCT)
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